Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu (MPDL3280A) w porównaniu z platyną (cisplatyną lub karboplatyną) + (pemetreksed lub gemcytabina) u uczestników z niepłaskonabłonkowym lub płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium IV [IMpower110]

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z platyną (cisplatyną lub karboplatyną) w skojarzeniu z pemetreksedem lub gemcytabiną u wybranych pacjentów poddawanych chemioterapii PD-L1 w stadium IV Niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

To randomizowane, otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią składającą się z platyny (cisplatyna lub karboplatyna według uznania badacza) w połączeniu z pemetreksedem (choroba niepłaskonabłonkowa) lub gemcytabiną (choroba płaskonabłonkowa) w programowanej śmierci wyselekcjonowani ligandem 1 (PD-L1), uczestnicy nieleczeni wcześniej chemioterapią z niepłaskonabłonkowym lub płaskonabłonkowym NSCLC w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazylia, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chiny
      • Harbin City, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Federacja Rosyjska, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Francja, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Francja, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Grecja, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Grecja, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grecja, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japonia, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Rumunia, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Oncomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • Tajlandia
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Tajlandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Ukraina
      • Kirovograd, Ukraina, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraina, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukraina, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraina, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24100
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 3BG
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy NSCLC w stadium IV
  • Brak wcześniejszego leczenia niepłaskonabłonkowego lub płaskonabłonkowego NSCLC w stadium IV. Uczestnik, o którym wiadomo, że ma uczulającą mutację w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub onkogen fuzyjny kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), jest wykluczony z badania
  • Ekspresja PD-L1 w guzie określona za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) archiwalnej tkanki guza lub tkanki uzyskanej podczas badań przesiewowych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana mutacja uczulająca w genie EGFR lub onkogenie fuzyjnym ALK
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Nowotwory złośliwe inne niż NSCLC w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klasterów różnicowania (CD) 137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, przeciwciałami terapeutycznymi anty-PD1 i anty-PD-L1
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Znacząca historia chorób układu krążenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: (karboplatyna/ cisplatyna) + (pemetreksed/ gemcytabina)
Uczestnicy z niepłaskonabłonkowym NSCLC otrzymają chemioterapię pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną (według uznania badacza) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli zgodnie z lokalnymi standardami opieki, a następnie leczenie podtrzymujące pemetreksedem samodzielnie, zgodnie z lokalnymi standardami opieki, aż do progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1), niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci (maksymalnie do około 58 miesięcy). Uczestnicy z płaskonabłonkowym NSCLC otrzymają chemioterapię z gemcytabiną w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli zgodnie z lokalnymi standardami leczenia, a następnie najlepsze leczenie podtrzymujące zgodnie z lokalnymi standardami opieki do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci (maksymalnie do około 58 miesięcy).
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce równej polu powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 6 w przypadku podawania w skojarzeniu z pemetreksedem lub w dawce AUC 5 w przypadku podawania w skojarzeniu z gemcytabiną, co 21 dni przez 4 lub 6 cykli zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 75 mg na metr kwadratowy (mg/m^2) co 21 dni przez 4 lub 6 cykli, zgodnie z lokalnymi standardami leczenia.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 1250 mg/m2 (w skojarzeniu z cisplatyną) lub 1000 mg/m2 (w skojarzeniu z karboplatyną) w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez 4 lub 6 cykli zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 500 mg/m²2 pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, zgodnie z lokalnymi standardami postępowania, aż do wystąpienia progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1), niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu (maksymalna do około 58 miesięcy).
Eksperymentalny: Atezolizumab
Uczestnicy z płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NSCLC będą otrzymywać atezolizumab w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznych (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu (maksymalnie do około 58 miesięcy).
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], zmodyfikowane przeciwciało anty-PDL1
Atezolizumab 1200 miligramów (mg) będzie podawany we wlewie dożylnym co 21 dni, aż do utraty korzyści klinicznych (w ocenie badacza), niedopuszczalnej toksyczności lub zgonu (maksymalnie do około 58 miesięcy).
Inne nazwy:
  • MPDL3280A, RO5541267

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) w populacjach TC3 lub IC3-WT
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Przeżycie całkowite (OS) w populacjach TC2/3 lub IC2/3-WT i TC1/2/3 lub IC1/2/3-WT
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do momentu odcięcia danych 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do momentu odcięcia danych 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w populacjach TC3 lub IC3-WT
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS nie mógł zostać formalnie przetestowany.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w populacjach TC2/3 lub IC2/3-WT i TC1/2/3 lub IC1/2/3-WT
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS nie mógł zostać formalnie przetestowany.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR) w populacjach TC3 lub IC3-WT
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 48 tygodni następujących po dniu 1., następnie co 9 tygodni po zakończeniu oceny guza w 48. tygodniu, niezależnie od opóźnień w leczeniu, aż do progresji radiologicznej choroby do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Obiektywna odpowiedź (odpowiedź częściowa plus odpowiedź całkowita) określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Co 6 tygodni przez 48 tygodni następujących po dniu 1., następnie co 9 tygodni po zakończeniu oceny guza w 48. tygodniu, niezależnie od opóźnień w leczeniu, aż do progresji radiologicznej choroby do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR) w populacjach TC2/3 lub IC2/3-WT i TC1/2/3 lub IC1/2/3-WT
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 48 tygodni następujących po dniu 1., następnie co 9 tygodni po zakończeniu oceny guza w 48. tygodniu, niezależnie od opóźnień w leczeniu, aż do progresji radiologicznej choroby do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
Obiektywna odpowiedź (odpowiedź częściowa plus odpowiedź całkowita) określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Co 6 tygodni przez 48 tygodni następujących po dniu 1., następnie co 9 tygodni po zakończeniu oceny guza w 48. tygodniu, niezależnie od opóźnień w leczeniu, aż do progresji radiologicznej choroby do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w populacjach TC3 lub IC3-WT
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w populacjach TC2/3 lub IC2/3-WT i TC1/2/3 lub IC1/2/3-WT
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty odcięcia danych w dniu 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu progresji choroby określonej przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do daty odcięcia danych w dniu 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok w populacjach TC3 lub IC3-WT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Wartość bazowa do 1 roku lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata w populacjach TC3 lub IC3-WT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Wartość bazowa do 2 lat lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok w populacjach TC2/3 lub IC2/3-WT i TC1/2/3 lub IC1/2/3-WT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do klinicznej daty granicznej 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
Wartość wyjściowa do 1 roku lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do klinicznej daty granicznej 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata w populacjach TC2/3 lub IC2/3-WT i TC1/2/3 lub IC1/2/3-WT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do klinicznej daty granicznej 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
Wartość wyjściowa do 2 lat lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do klinicznej daty granicznej 4 lutego 2020 r. (do około 54,5 miesiąca)
Czas do pogorszenia (ang. Time to Deterioration, TTD) w ocenie objawów raka płuca zgłaszanej przez pacjentów na podstawie skali objawów raka płuca (SILC) Ocena objawów w populacjach TC3 lub IC3-WT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do momentu odcięcia danych 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
TTD w każdym ze zgłaszanych przez pacjentów objawów raka płuca za pomocą skali SILC. Skala SILC to dziewięcioelementowa, ważna samoopisowa miara objawów raka płuc. Mierzy nasilenie kaszlu, duszności i bólu w klatce piersiowej z całkowitą oceną nasilenia objawów. Wynik każdej skali objawów SILC (duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej) został obliczony jako średnia pozycji składowych (zakres od 0 do 4). Wzrost wyniku sugerował pogorszenie symptomatologii. Za istotną klinicznie uznano zmianę oceny objawów o 0,3 punktu dla punktacji duszności i kaszlu; podczas gdy zmiana punktacji objawów o 0,5 punktu dla oceny bólu w klatce piersiowej została uznana za istotną klinicznie.
Wartość bazowa do momentu odcięcia danych 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji objawów raka płuca zgłaszanej przez pacjentów, ocenianej za pomocą punktacji objawów w skali SILC w populacjach TC3 lub IC3-WT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do momentu odcięcia danych 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w każdym z objawów raka płuc zgłaszanych przez pacjentów za pomocą skali SILC. Skala SILC to dziewięcioelementowa, ważna samoopisowa miara objawów raka płuc. Mierzy nasilenie kaszlu, duszności i bólu w klatce piersiowej z całkowitą oceną nasilenia objawów. Wynik każdej skali objawów SILC (duszność, kaszel, ból w klatce piersiowej) został obliczony jako średnia pozycji składowych (zakres od 0 do 4). Wzrost wyniku sugerował pogorszenie symptomatologii. Za istotną klinicznie uznano zmianę oceny objawów o 0,3 punktu dla punktacji duszności i kaszlu; podczas gdy zmiana punktacji objawów o 0,5 punktu dla oceny bólu w klatce piersiowej została uznana za istotną klinicznie.
Wartość bazowa do momentu odcięcia danych 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
TTD oceniane za pomocą dodatkowego modułu raka płuca EORTC QLQ (EORTC QLQ-LC13) w populacjach TC3 lub IC3-WT
Ramy czasowe: Wartość bazowa do momentu odcięcia danych 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
TTD w zgłaszanych przez pacjentów objawach raka płuca, zdefiniowanych jako czas od randomizacji do pogorszenia (10-punktowa zmiana) w dowolnej z następujących podskal objawów (kaszel, duszność [skala wielopunktowa] i ból w klatce piersiowej), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, jak mierzone przez EORTC QLQ-LC13. Moduł EORTC QLQ-LC13 zawiera jedną wielopunktową skalę do oceny duszności oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie.
Wartość bazowa do momentu odcięcia danych 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Oceniony przez badacza PFS u uczestników z ekspresją PD-L1 zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
PFS oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 w PD-L1 (zdefiniowany za pomocą testu SP263 IHC)
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Oceniony przez badacza PFS u uczestników z bTMB zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
PFS według RECIST v1.1 w subpopulacjach bTMB.
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Przed infuzją (godz. 0) w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 16, a następnie co ósmy cykl oraz w momencie przerwania leczenia do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy) (cykl czas trwania = 21 dni)
Przed infuzją (godz. 0) w 1. dniu cykli 2, 3, 4, 8, 16, a następnie co ósmy cykl oraz w momencie przerwania leczenia do momentu zakończenia zbierania danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy) (cykl czas trwania = 21 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) i 30 minut po infuzji atezolizumabu w dniu 1 (czas trwania infuzji = do 1 godziny)
0 godzin (przed podaniem dawki) i 30 minut po infuzji atezolizumabu w dniu 1 (czas trwania infuzji = do 1 godziny)
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do momentu odcięcia danych 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Wartość bazowa do momentu odcięcia danych 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
OS u uczestników z ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
OS u uczestników z obciążeniem mutacyjnym nowotworu krwi (bTMB)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do momentu odcięcia danych w dniu 10 września 2018 r. (do około 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do momentu odcięcia danych w dniu 8 marca 2022 r. (do około 79,5 miesiąca)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym.
Wartość bazowa do momentu odcięcia danych w dniu 8 marca 2022 r. (do około 79,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca, płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj