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ステージ IV の非扁平上皮または扁平上皮非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者におけるプラチナ製剤 (シスプラチンまたはカルボプラチン) + (ペメトレキセドまたはゲムシタビン) と比較したアテゾリズマブ (MPDL3280A) の研究 [IMpower110]

2023年2月17日 更新者：Hoffmann-La Roche

PD-L1選択された、化学療法を受けていないステージIVの患者を対象に、ペメトレキセドまたはゲムシタビンと組み合わせて、プラチナ製剤（シスプラチンまたはカルボプラチン）と比較したアテゾリズマブ（抗PD-L1抗体）の第III相、非盲検、無作為化試験非扁平上皮がんまたは扁平上皮非小細胞肺がん

この無作為化非盲検試験では、プログラム死におけるペメトレキセド（非扁平上皮疾患）またはゲムシタビン（扁平上皮疾患）と組み合わせたプラチナ製剤（治験責任医師の裁量によりシスプラチンまたはカルボプラチン）からなる化学療法と比較して、アテゾリズマブの有効性と安全性を評価します。 -ステージIV非扁平上皮または扁平上皮NSCLCのリガンド1（PD-L1）で選択された化学療法未経験の参加者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex、イギリス、CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 3BG
        • Christie Hospital
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24100
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • ウクライナ
      • Kirovograd、ウクライナ、25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro、KIEV Governorate、ウクライナ、49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia、KIEV Governorate、ウクライナ、21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa、Kherson Governorate、ウクライナ、65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy、Kholm Governorate、ウクライナ、40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk、Volhynian Governorate、ウクライナ、43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari、ギリシャ、124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa、ギリシャ、412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana、Castellon、スペイン、12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • Coruna、LA Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • タイ
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen University
      • Muang、タイ、57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok、タイ、65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • ドイツ
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Clamart、フランス、92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier、フランス、34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy、フランス、54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis Cedex、フランス、97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande、フランス、94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre、フランス、97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre Paul Strauss
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim、ES、ブラジル、29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville、SC、ブラジル、89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn、ポーランド、10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara、ルーマニア、300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara、ルーマニア、300239
        • Oncomed SRL
  • ロシア連邦
      • Ryazan、ロシア連邦、390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk、ロシア連邦、430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg、ロシア連邦、197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk、Kaluga、ロシア連邦、249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • 中国
      • Harbin City、中国、150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • 大韓民国
      • Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki、日本、309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi、日本、980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された、ステージ IV の非扁平上皮または扁平上皮 NSCLC
  • ステージ IV の非扁平上皮性または扁平上皮性 NSCLC に対する治療歴はありません。 -上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合癌遺伝子に感作変異があることが知られている参加者は、研究から除外されます
  • アーカイブ腫瘍組織またはスクリーニングで得られた組織の免疫組織化学（IHC）アッセイによって決定された腫瘍 PD-L1 発現
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）で定義されている測定可能な疾患
  • -適切な血液学的および末端器官の機能

除外基準:

  • -EGFR遺伝子またはALK融合癌遺伝子における既知の感作性変異
  • -コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）評価によって決定される、活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
  • -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、期待される治癒結果で治療された
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症の病歴、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングでの活動性肺炎の証拠。 -放射線分野の放射線肺炎（線維症）の病歴が許可されている
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
  • -分化クラスター（CD）137アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法、抗PD1、および抗PD-L1治療抗体による以前の治療
  • -無作為化前の4週間以内の重度の感染症
  • 心血管疾患の重要な病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：(カルボプラチン/シスプラチン) + (ペメトレキセド/ゲムシタビン)
-非扁平上皮NSCLCの参加者は、ペメトレキセドによる化学療法をシスプラチンまたはカルボプラチン（治験責任医師の裁量により）のいずれかと組み合わせて受けます（治験責任医師の裁量による）各21日サイクルの1日目に、地域の標準治療に従って4または6サイクル、その後ペメトレキセドによる維持療法病気の進行（RECIST v1.1による）、許容できない毒性、または死亡（最大約58か月まで）まで、地域の標準治療に従って単独で。 扁平上皮NSCLCの参加者は、各21日サイクルの1日目と8日目にゲムシタビンによる化学療法を受け、各21日サイクルの1日目にシスプラチンまたはカルボプラチンと組み合わせて、地域の標準治療に従って4または6サイクル、その後病気の進行、許容できない毒性、または死亡するまで、地域の標準的なケアに従って最善の支持療法を行います (最大約 58 か月まで)。
薬：カルボプラチン
カルボプラチンは、ペメトレキセドと組み合わせて投与する場合は濃度-時間曲線下面積 (AUC) 6 の用量で、またはゲムシタビンと組み合わせて投与する場合は AUC 5 の用量で、21 日ごとに 4 または 6 サイクルで静脈内注入として投与されます。地域のケア基準に従って。
薬：シスプラチン
シスプラチンは、地域の標準治療に従って、21 日ごとに 75 mg/m² (mg/m^2) の用量で 4 または 6 サイクルの静脈内注入として投与されます。
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビンは、1250 mg/m^2 (シスプラチンとの併用) または 1000 mg/m^2 (カルボプラチンとの併用) の用量で、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 4 日間点滴静注します。または地域の標準治療に従って6サイクル。
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、疾患の進行 (RECIST v1.1 による)、許容できない毒性、または死亡 (最大約 58 か月まで）。
実験的：アテゾリズマブ
扁平上皮または非扁平上皮 NSCLC の参加者は、臨床的利益の喪失 (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性、または死亡 (最大約 58 か月) まで、各 21 日サイクルの 1 日目にアテゾリズマブを投与されます。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A) [TECENTRIQ]、改変抗 PDL1 抗体
アテゾリズマブ 1200 ミリグラム (mg) は、臨床的利益の喪失 (治験責任医師の評価による)、許容できない毒性、または死亡 (最大約 58 か月) まで、21 日ごとに静脈内注入として投与されます。
他の名前：
  • MPDL3280A、RO5541267

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC3 または IC3-WT 集団における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
TC2/3 または IC2/3-WT および TC1/2/3 または IC1/2/3-WT 集団における全生存率 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2020 年 2 月 4 日のデータカットオフまで (最大約 54.5 か月)
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2020 年 2 月 4 日のデータカットオフまで (最大約 54.5 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TC3 または IC3-WT 集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
PFS は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PFS は正式にテストできませんでした。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
TC2/3 または IC2/3-WT および TC1/2/3 または IC1/2/3-WT 集団における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2020 年 2 月 4 日のデータカットオフまで (最大約 54.5 か月)
PFS は、RECIST v1.1 を使用して研究者が決定した無作為化から疾患進行の最初の発生までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PFS は正式にテストできませんでした。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2020 年 2 月 4 日のデータカットオフまで (最大約 54.5 か月)
TC3またはIC3-WT集団における客観的反応（ORR）を伴う参加者の割合
時間枠：1 日目から 48 週間は 6 週間ごと、その後は 48 週目の腫瘍評価が完了してから 9 週間ごと、治療の遅れに関係なく、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで X 線検査で疾患が進行するまで (最大約 38 か月)
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した客観的奏効（部分奏効と完全奏効）。
1 日目から 48 週間は 6 週間ごと、その後は 48 週目の腫瘍評価が完了してから 9 週間ごと、治療の遅れに関係なく、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで X 線検査で疾患が進行するまで (最大約 38 か月)
TC2/3 または IC2/3-WT および TC1/2/3 または IC1/2/3-WT 集団における客観的反応 (ORR) を伴う参加者の割合
時間枠：1 日目から 48 週間は 6 週間ごと、その後は 48 週目の腫瘍評価の完了後は 9 週間ごと、治療の遅延に関係なく、2020 年 2 月 4 日のデータカットオフまで放射線学的疾患の進行まで (最大約 54.5 か月)
RECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した客観的奏効（部分奏効と完全奏効）。
1 日目から 48 週間は 6 週間ごと、その後は 48 週目の腫瘍評価の完了後は 9 週間ごと、治療の遅延に関係なく、2020 年 2 月 4 日のデータカットオフまで放射線学的疾患の進行まで (最大約 54.5 か月)
TC3 または IC3-WT 集団における奏功期間 (DOR)
時間枠：完全奏効または部分奏効のいずれか早い方から、疾患の進行または死亡が記録された最初の日までのいずれか早い方まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
DOR は、RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が決定した、文書化された客観的反応の最初の発生から疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として定義されます。
完全奏効または部分奏効のいずれか早い方から、疾患の進行または死亡が記録された最初の日までのいずれか早い方まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
TC2/3 または IC2/3-WT および TC1/2/3 または IC1/2/3-WT 集団における奏功期間 (DOR)
時間枠：完全奏効または部分奏効のいずれか先に発生した時点から、疾患の進行または死亡が記録された最初の日までのいずれか先に発生した日まで、2020 年 2 月 4 日のデータカットオフまで (最大約 54.5 か月)
DOR は、RECIST v1.1 を使用して治験責任医師が決定した、文書化された客観的反応の最初の発生から疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した時間として定義されます。
完全奏効または部分奏効のいずれか先に発生した時点から、疾患の進行または死亡が記録された最初の日までのいずれか先に発生した日まで、2020 年 2 月 4 日のデータカットオフまで (最大約 54.5 か月)
TC3 または IC3-WT 集団で 1 年生存している参加者の割合
時間枠：2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでの 1 年または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 38 か月)
2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでの 1 年または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 38 か月)
TC3またはIC3-WT集団で2年生存している参加者の割合
時間枠：2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでの 2 年間または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 38 か月)
2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでの 2 年間または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 38 か月)
TC2/3 または IC2/3-WT および TC1/2/3 または IC1/2/3-WT 集団で 1 年生存している参加者の割合
時間枠：2020 年 2 月 4 日の臨床カットオフ日までの 1 年間または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 54.5 か月)
2020 年 2 月 4 日の臨床カットオフ日までの 1 年間または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 54.5 か月)
TC2/3 または IC2/3-WT および TC1/2/3 または IC1/2/3-WT 集団で 2 年生存している参加者の割合
時間枠：2020年2月4日の臨床カットオフ日まで、ベースラインから2年または死亡のいずれか早い方（最大約54.5か月）
2020年2月4日の臨床カットオフ日まで、ベースラインから2年または死亡のいずれか早い方（最大約54.5か月）
TC3またはIC3-WT集団における肺癌症状スコア（SILC）スケール症状スコアによって評価される患者報告肺癌症状スコアの悪化までの時間（TTD）
時間枠：2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 38 か月)
SILCスケールを使用した、患者が報告した肺がんの各症状のTTD。 SILC スケールは、肺がんの症状の 9 項目の有効な自己報告尺度です。 咳、呼吸困難、胸痛の重症度を総合症状重症度スコアで測定します。 各 SILC 症状スケール (呼吸困難、咳、胸痛) スコアは、構成項目 (範囲 0 ～ 4) の平均として計算されました。 スコアの増加は、症状の悪化を示唆しました。 呼吸困難と咳のスコアの 0.3 ポイントの症状スコアの変化は、臨床的に重要であると見なされました。一方、胸痛スコアの 0.5 ポイントの症状スコアの変化は、臨床的に重要であると見なされました。
2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 38 か月)
TC3またはIC3-WT集団におけるSILCスケール症状スコアによって評価された患者報告の肺がん症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 38 か月)
SILCスケールを使用した、患者が報告した肺がんの各症状のベースラインからの変化。 SILC スケールは、肺がんの症状の 9 項目の有効な自己報告尺度です。 咳、呼吸困難、胸痛の重症度を総合症状重症度スコアで測定します。 各 SILC 症状スケール (呼吸困難、咳、胸痛) スコアは、構成項目 (範囲 0 ～ 4) の平均として計算されました。 スコアの増加は、症状の悪化を示唆しました。 呼吸困難と咳のスコアの 0.3 ポイントの症状スコアの変化は、臨床的に重要であると見なされました。一方、胸痛スコアの 0.5 ポイントの症状スコアの変化は、臨床的に重要であると見なされました。
2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 38 か月)
TC3またはIC3-WT集団におけるEORTC QLQ補助肺癌モジュール（EORTC QLQ-LC13）を使用して評価されたTTD
時間枠：2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 38 か月)
患者から報告された肺がんの症状の TTD。無作為化から次の症状サブスケール（咳、呼吸困難 [多項目尺度]、および胸痛）のいずれかで悪化（10 ポイントの変化）までの時間として定義されます。 EORTC QLQ-LC13で測定。 EORTC QLQ-LC13 モジュールには、呼吸困難を評価する 1 つのマルチ項目スケールと、痛み、咳、口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症、および喀血を評価する一連の単一項目が組み込まれています。
2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 38 か月)
RECIST v1.1によるPD-L1発現のある参加者における治験責任医師による評価PFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
PD-L1 の RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した PFS (SP263 IHC アッセイで定義)
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
RECIST v1.1によるbTMBの参加者における治験責任医師が評価したPFS
時間枠：無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
BTMB亜集団におけるRECIST v1.1によるPFS。
無作為化から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2、3、4、8、16 の 1 日目の注入 (0 時間) 前、およびその後 8 サイクルごと、および 2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでの治療中止時 (最大約 38 か月) (サイクル期間 = 21 日)
サイクル 2、3、4、8、16 の 1 日目の注入 (0 時間) 前、およびその後 8 サイクルごと、および 2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでの治療中止時 (最大約 38 か月) (サイクル期間 = 21 日)
アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目のアテゾリズマブ注入の0時間後（投与前）および30分後（注入時間=最大1時間）
1日目のアテゾリズマブ注入の0時間後（投与前）および30分後（注入時間=最大1時間）
抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の割合
時間枠：2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 38 か月)
2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 38 か月)
PD-L1 発現のある参加者の OS
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
血液腫瘍変異負荷（bTMB）のある参加者のOS
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
無作為化からあらゆる原因による死亡まで、2018 年 9 月 10 日のデータカットオフまで (最大約 38 か月)
少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：2022 年 3 月 8 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 79.5 か月)
少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の割合。
2022 年 3 月 8 日のデータカットオフまでのベースライン (最大約 79.5 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月20日

一次修了 (実際)

2020年2月4日

研究の完了 (実際)

2022年3月8日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月17日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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