Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atezolizumab (MPDL3280A) vergeleken met een platinamiddel (cisplatine of carboplatine) + (pemetrexed of gemcitabine) bij deelnemers met stadium IV niet-plaveiselcelkanker of plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) [IMpower110]

17 februari 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) vergeleken met een platinamiddel (cisplatine of carboplatine) in combinatie met pemetrexed of gemcitabine voor PD-L1-geselecteerde, chemotherapie-naïeve patiënten met stadium IV Niet-plaveiselcel of plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Deze gerandomiseerde, open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid van atezolizumab evalueren in vergelijking met chemotherapie die bestaat uit een platinamiddel (cisplatine of carboplatine naar goeddunken van de onderzoeker) gecombineerd met ofwel pemetrexed (niet-plaveiselziekte) of gemcitabine (plaveiselziekte) bij geprogrammeerde dood -ligand 1 (PD-L1)-geselecteerde, chemotherapie-naïeve deelnemers met stadium IV niet-plaveiselcel of plaveiselcel NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brazilië, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brazilië, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • China
      • Harbin City, China, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Duitsland
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique Clementville
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Frankrijk, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Frankrijk, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Frankrijk, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Centre PAUL STRAUSS
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Griekenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Griekenland, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griekenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele s.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Oekraïne
      • Kirovograd, Oekraïne, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Oekraïne, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Oekraïne, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Oekraïne, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Oekraïne, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Oekraïne, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Roemenië, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • Oncomed Srl
  • Russische Federatie
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Russische Federatie, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd, stadium IV niet-plaveiselcel of plaveiselcel NSCLC
  • Geen eerdere behandeling voor stadium IV niet-plaveiselcel of plaveiselcel NSCLC. Deelnemers waarvan bekend is dat ze een sensibiliserende mutatie hebben in het epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-gen of een anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-fusie-oncogen zijn uitgesloten van het onderzoek
  • Tumor PD-L1-expressie zoals bepaald door immunohistochemie (IHC) assay van gearchiveerd tumorweefsel of weefsel verkregen bij screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende sensibiliserende mutatie in het EGFR-gen of ALK-fusie-oncogen
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) evaluatie
  • Maligniteiten anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden behandeld met verwachte curatieve uitkomst
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van idiopathische pulmonaire fibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Actieve hepatitis B of hepatitis C
  • Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie (CD) 137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-PD1 en anti-PD-L1 therapeutisch antilichaam
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Significante geschiedenis van hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (Carboplatine/ Cisplatine) + (Pemetrexed/ Gemcitabine)
Deelnemers met niet-plaveiselcel-NSCLC krijgen chemotherapie met pemetrexed in combinatie met cisplatine of carboplatine (naar goeddunken van de onderzoeker) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli volgens de lokale zorgstandaard, gevolgd door onderhoudstherapie met pemetrexed alleen volgens de lokale zorgstandaard tot ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1), onaanvaardbare toxiciteit of overlijden (maximaal tot ongeveer 58 maanden). Deelnemers met plaveiselcel-NSCLC krijgen chemotherapie met gemcitabine op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen in combinatie met cisplatine of carboplatine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli volgens de lokale zorgstandaard, gevolgd door beste ondersteunende zorg volgens de lokale zorgstandaard tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of overlijden (maximaal tot ongeveer 58 maanden).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine zal worden toegediend als intraveneuze infusie in een dosis van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 6 wanneer gegeven in combinatie met pemetrexed of in een dosis van AUC 5 wanneer gegeven in combinatie met gemcitabine, elke 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli volgens de lokale zorgstandaard.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine zal worden toegediend als intraveneuze infusie in een dosis van 75 mg per vierkante meter (mg/m^2) elke 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli volgens de lokale zorgstandaard.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine wordt toegediend als intraveneuze infusie in een dosis van 1250 mg/m^2 (in combinatie met cisplatine) of 1000 mg/m^2 (in combinatie met carboplatine), op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli volgens de lokale zorgstandaard.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed zal worden toegediend als intraveneuze infusie in een dosis van 500 mg/m² op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen volgens de lokale zorgstandaard tot ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1), onaanvaardbare toxiciteit of overlijden (maximaal tot ongeveer 58 maanden).
Experimenteel: Atezolizumab
Deelnemers met plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC krijgen atezolizumab op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot verlies van klinisch voordeel (zoals beoordeeld door de onderzoeker), onaanvaardbare toxiciteit of overlijden (maximaal tot ongeveer 58 maanden).
Geneesmiddel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], een gemanipuleerd anti-PDL1-antilichaam
Atezolizumab 1200 milligram (mg) zal elke 21 dagen als intraveneuze infusie worden toegediend tot verlies van klinisch voordeel (zoals beoordeeld door de onderzoeker), onaanvaardbare toxiciteit of overlijden (maximaal tot ongeveer 58 maanden).
Andere namen:
  • MPDL3280A, RO5541267

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de TC3- of IC3-WT-populaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Totale overleving (OS) in de TC2/3- of IC2/3-WT- en TC1/2/3- of IC1/2/3-WT-populaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot data cut-off op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot data cut-off op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) in de TC3- of IC3-WT-populaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het afsluiten van gegevens op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS kon niet formeel worden getest.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het afsluiten van gegevens op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) in de TC2/3- of IC2/3-WT- en TC1/2/3- of IC1/2/3-WT-populaties
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluiting van de gegevensverwerking op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS kon niet formeel worden getest.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluiting van de gegevensverwerking op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons (ORR) in de TC3- of IC3-WT-populaties
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende 48 weken na dag 1, daarna elke 9 weken na voltooiing van de tumorbeoordeling in week 48, ongeacht vertragingen in de behandeling, tot radiografische ziekteprogressie tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Objectieve respons (gedeeltelijke respons plus volledige respons) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Elke 6 weken gedurende 48 weken na dag 1, daarna elke 9 weken na voltooiing van de tumorbeoordeling in week 48, ongeacht vertragingen in de behandeling, tot radiografische ziekteprogressie tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Percentage deelnemers met objectieve respons (ORR) in de TC2/3- of IC2/3-WT- en TC1/2/3- of IC1/2/3-WT-populaties
Tijdsspanne: Elke 6 weken gedurende 48 weken na dag 1, daarna elke 9 weken na voltooiing van de tumorbeoordeling in week 48, ongeacht vertragingen in de behandeling, tot radiografische ziekteprogressie tot data cut-off op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
Objectieve respons (gedeeltelijke respons plus volledige respons) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Elke 6 weken gedurende 48 weken na dag 1, daarna elke 9 weken na voltooiing van de tumorbeoordeling in week 48, ongeacht vertragingen in de behandeling, tot radiografische ziekteprogressie tot data cut-off op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
Duur van respons (DOR) in de TC3- of IC3-WT-populaties
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden wordt gedocumenteerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluiting van de gegevensverwerking op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het tijdstip van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het eerste optreden van een volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden wordt gedocumenteerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de afsluiting van de gegevensverwerking op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Duur van respons (DOR) in de TC2/3- of IC2/3-WT- en TC1/2/3- of IC1/2/3-WT-populaties
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden wordt gedocumenteerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het afsluiten van de gegevens op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het tijdstip van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het eerste optreden van een volledige respons of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot de eerste datum waarop progressieve ziekte of overlijden wordt gedocumenteerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het afsluiten van de gegevens op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
Percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven is in de TC3- of IC3-WT-populaties
Tijdsspanne: Baseline tot 1 jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Baseline tot 1 jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Percentage deelnemers dat na 2 jaar in leven is in de TC3- of IC3-WT-populaties
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Baseline tot 2 jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven is in de TC2/3- of IC2/3-WT- en TC1/2/3- of IC1/2/3-WT-populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tot de klinische afsluitingsdatum op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
Basislijn tot 1 jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tot de klinische afsluitingsdatum op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
Percentage deelnemers dat na 2 jaar in leven is in de TC2/3- of IC2/3-WT- en TC1/2/3- of IC1/2/3-WT-populaties
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tot de klinische cut-off datum op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
Baseline tot 2 jaar of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tot de klinische cut-off datum op 4 februari 2020 (tot ongeveer 54,5 maanden)
Tijd tot verslechtering (TTD) van de door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomenscore zoals beoordeeld aan de hand van de symptomen op de longkankerschaal (SILC) Symptoomscore in de TC3- of IC3-WT-populaties
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
TTD in elk van de door de patiënt gerapporteerde symptomen van longkanker met behulp van de SILC-schaal. De SILC-schaal is een negen-item inhoudsvalide zelfrapportagemaat van longkankersymptomen. Het meet de ernst van hoest, kortademigheid en pijn op de borst met een totale symptoomernstscore. Elke SILC-symptoomschaalscore (kortademigheid, hoest, pijn op de borst) werd berekend als het gemiddelde van de samenstellende items (bereik 0 tot 4). Een toename van de score suggereerde een verslechtering van de symptomatologie. Een verandering van de symptoomscore van 0,3 punten voor de dyspnoe- en hoestscores werd als klinisch significant beschouwd; terwijl een verandering van de symptoomscore van 0,5 punt voor de pijnscore op de borst als klinisch significant werd beschouwd.
Baseline tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomenscore zoals beoordeeld door de SILC-schaal Symptoomscore in de TC3- of IC3-WT-populaties
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline in elk van de door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen met gebruik van de SILC-schaal. De SILC-schaal is een negen-item inhoudsvalide zelfrapportagemaat van longkankersymptomen. Het meet de ernst van hoest, kortademigheid en pijn op de borst met een totale symptoomernstscore. Elke SILC-symptoomschaalscore (kortademigheid, hoest, pijn op de borst) werd berekend als het gemiddelde van de samenstellende items (bereik 0 tot 4). Een toename van de score suggereerde een verslechtering van de symptomatologie. Een verandering van de symptoomscore van 0,3 punten voor de dyspnoe- en hoestscores werd als klinisch significant beschouwd; terwijl een verandering van de symptoomscore van 0,5 punt voor de pijnscore op de borst als klinisch significant werd beschouwd.
Baseline tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
TTD zoals beoordeeld met behulp van EORTC QLQ aanvullende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13) in de TC3- of IC3-WT-populaties
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
TTD bij door de patiënt gerapporteerde longkankersymptomen, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot verslechtering (verandering van 10 punten) op een van de volgende symptoomsubschalen (hoesten, kortademigheid [schaal met meerdere items] en pijn op de borst), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, aangezien gemeten door de EORTC QLQ-LC13. De EORTC QLQ-LC13-module bevat een schaal met meerdere items om kortademigheid te beoordelen en een reeks afzonderlijke items om pijn, hoesten, pijnlijke mond, dysfagie, perifere neuropathie, alopecia en bloedspuwing te beoordelen.
Baseline tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde PFS bij deelnemers met PD-L1-expressie volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het afsluiten van gegevens op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde PFS volgens RECIST v1.1 in de PD-L1 (gedefinieerd met SP263 IHC-assay)
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het afsluiten van gegevens op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde PFS bij deelnemers met bTMB volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het afsluiten van gegevens op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
PFS volgens RECIST v1.1 in de bTMB-subpopulaties.
Van randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, tot het afsluiten van gegevens op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Minimale waargenomen serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Tijdsspanne: Voorafgaand aan infusie (0 uur) op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 16 en elke achtste cyclus daarna, en bij stopzetting van de behandeling tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden) (cyclus duur = 21 dagen)
Voorafgaand aan infusie (0 uur) op dag 1 van cycli 2, 3, 4, 8, 16 en elke achtste cyclus daarna, en bij stopzetting van de behandeling tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden) (cyclus duur = 21 dagen)
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Tijdsspanne: 0 uur (predosis) en 30 minuten na atezolizumab-infusie op dag 1 (infusieduur = maximaal 1 uur)
0 uur (predosis) en 30 minuten na atezolizumab-infusie op dag 1 (infusieduur = maximaal 1 uur)
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA's)
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Baseline tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
OS bij deelnemers met PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
OS bij deelnemers met Blood Tumor Mutational Burden (bTMB)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot data cut-off op 10 september 2018 (tot ongeveer 38 maanden)
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off op 8 maart 2022 (tot ongeveer 79,5 maanden)
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking.
Baseline tot data cut-off op 8 maart 2022 (tot ongeveer 79,5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren