Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab (MPDL3280A) sammenlignet med et platinmiddel (Cisplatin eller Carboplatin) + (Pemetrexed eller Gemcitabin) hos deltagere med trin IV ikke-pladeepitel eller ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) [IMpower110]

17. februar 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, åbent, randomiseret studie af atezolizumab (anti-PD-L1-antistof) sammenlignet med et platinmiddel (cisplatin eller carboplatin) i kombination med enten pemetrexed eller gemcitabin til PD-L1-udvalgte, kemoterapi-naive patienter med trin IV Ikke-pladeepitel eller ikke-småcellet lungekræft

Denne randomiserede, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab sammenlignet med kemoterapi bestående af et platinmiddel (cisplatin eller carboplatin pr. undersøgers skøn) kombineret med enten pemetrexed (ikke-pladeepitelsygdom) eller gemcitabin (pladeepitelsygdom) ved programmeret død. -ligand 1 (PD-L1)-selekterede, kemoterapi-naive deltagere med trin IV ikke-pladeepitel- eller planoplade-NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41820-021
        • Oncovida*X
    • ES
      • Cachoeiro de Itapemirim, ES, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • *X*Fundacao PIO XII
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • Regional Clinical Oncology Center
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Kaluga
      • Obninsk, Kaluga, Den Russiske Føderation, 249036
        • Federal State Institution Medical Radiology Research Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 105229
        • Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
    • Sankt Petersburg
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22408
        • Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care Sys
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hospital d Instructions des Armees Percy
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Saint Denis Cedex, Frankrig, 97405
        • Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Saint-pierre, Frankrig, 97448
        • Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Paul Strauss
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Chaidari, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital
      • Larissa, Grækenland, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • University General Hospital of Patras
      • Thermi, Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Thermi Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Respiratory
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
      • Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
      • Miyagi, Japan, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Satima, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 1330
        • Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
  • Kina
      • Harbin City, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Tumor Hospital
  • Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timi?oara, Rumænien, 300210
        • Oncocenter Clinical Oncology
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Thailand
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Muang, Thailand, 57000
        • Chiang Rai Prachanukroh Hospital
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Buddhachinnaraj Hospital
  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Ukraine
      • Kirovograd, Ukraine, 25006
        • Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraine, 49102
        • Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 02096
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
      • Vinnytsia, KIEV Governorate, Ukraine, 21029
        • Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65055
        • Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
    • Kholm Governorate
      • Sumy, Kholm Governorate, Ukraine, 40005
        • Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraine, 43018
        • The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, trin IV ikke-pladeepitel eller pladeepitel NSCLC
  • Ingen forudgående behandling for trin IV ikke-pladeepitel eller pladeepitel NSCLC. Deltager, der vides at have en sensibiliserende mutation i genet for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller et anaplastisk lymfomkinase (ALK) fusionsonkogen er udelukket fra undersøgelsen
  • Tumor PD-L1 ekspression som bestemt ved immunhistokemi (IHC) assay af arkivtumorvæv eller væv opnået ved screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sensibiliserende mutation i EGFR-genet eller ALK-fusionsonkogenet
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død behandlet med forventet helbredende resultat
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af thorax. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV)
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
  • Forudgående behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immun checkpoint blokade terapier, anti PD1 og anti-PD-L1 terapeutisk antistof
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
  • Betydelig historie med hjertekarsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (Carboplatin/ Cisplatin) + (Pemetrexed/ Gemcitabin)
Deltagere med ikke-pladeepitel-NSCLC vil modtage kemoterapi med pemetrexed i kombination med enten cisplatin eller carboplatin (efter investigators skøn) på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser i henhold til lokal standard for pleje, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed alene i henhold til lokal standard for pleje indtil sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1), uacceptabel toksicitet eller død (maksimalt op til ca. 58 måneder). Deltagere med pladeepitel-NSCLC vil modtage kemoterapi med gemcitabin på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i kombination med enten cisplatin eller carboplatin på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser i henhold til lokal standard for pleje, efterfulgt af bedste støttende behandling i henhold til lokal standard for pleje indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller død (maksimalt op til ca. 58 måneder).
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som intravenøs infusion i en dosis på areal under koncentration-tid-kurven (AUC) 6, når det gives i kombination med pemetrexed eller i en dosis på AUC 5, når det gives i kombination med gemcitabin, hver 21. dag i 4 eller 6 cyklusser. i henhold til lokal plejestandard.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret som intravenøs infusion i en dosis på 75 mg pr. kvadratmetre (mg/m^2) hver 21. dag i 4 eller 6 cyklusser i henhold til lokal standard for pleje.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin vil blive administreret som intravenøs infusion i en dosis på 1250 mg/m^2 (i kombination med cisplatin) eller 1000 mg/m^2 (i kombination med carboplatin), på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser i henhold til lokal plejestandard.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed vil blive administreret som intravenøs infusion i en dosis på 500 mg/m^2 på dag 1 af hver 21-dages cyklus i henhold til lokal standard for pleje indtil sygdomsprogression (ifølge RECIST v1.1), uacceptabel toksicitet eller død (maksimum op til cirka 58 måneder).
Eksperimentel: Atezolizumab
Deltagere med pladeeplade eller ikke-pladeepitel NSCLC vil modtage atezolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller død (maksimalt op til ca. 58 måneder).
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstrueret anti-PDL1-antistof
Atezolizumab 1200 milligram (mg) vil blive administreret som intravenøs infusion hver 21. dag indtil tab af klinisk fordel (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet eller død (maksimalt op til ca. 58 måneder).
Andre navne:
  • MPDL3280A, RO5541267

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i TC3- eller IC3-WT-populationerne
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomisering til død uanset årsag indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Samlet overlevelse (OS) i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerne
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag indtil data cut-off den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomisering til død uanset årsag indtil data cut-off den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) i TC3- eller IC3-WT-populationerne
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS kunne ikke testes formelt.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerne
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS kunne ikke testes formelt.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (ORR) i TC3- eller IC3-WT-populationerne
Tidsramme: Hver 6. uge i 48 uger efter dag 1, derefter hver 9. uge efter afslutning af uge 48 tumorvurdering, uanset behandlingsforsinkelser, indtil radiografisk sygdomsprogression indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Objektiv respons (delvis respons plus fuldstændig respons) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Hver 6. uge i 48 uger efter dag 1, derefter hver 9. uge efter afslutning af uge 48 tumorvurdering, uanset behandlingsforsinkelser, indtil radiografisk sygdomsprogression indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (ORR) i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerne
Tidsramme: Hver 6. uge i 48 uger efter dag 1, derefter hver 9. uge efter afslutning af uge 48 tumorvurdering, uanset behandlingsforsinkelser, indtil radiografisk sygdomsprogression indtil data cut-off den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
Objektiv respons (delvis respons plus fuldstændig respons) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Hver 6. uge i 48 uger efter dag 1, derefter hver 9. uge efter afslutning af uge 48 tumorvurdering, uanset behandlingsforsinkelser, indtil radiografisk sygdomsprogression indtil data cut-off den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
Varighed af respons (DOR) i TC3- eller IC3-WT-populationerne
Tidsramme: Fra den første forekomst af et fuldstændigt eller delvist svar, alt efter hvad der indtræffer først, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra den første forekomst af et fuldstændigt eller delvist svar, alt efter hvad der indtræffer først, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Varighed af respons (DOR) i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerne
Tidsramme: Fra første forekomst af et fuldstændigt eller delvist svar, alt efter hvad der indtræffer først, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til tidspunktet for sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved brug af RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første forekomst af et fuldstændigt eller delvist svar, alt efter hvad der indtræffer først, indtil den første dato, hvor progressiv sygdom eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
Procentdel af deltagere, der er i live efter 1 år i TC3- eller IC3-WT-populationerne
Tidsramme: Baseline til 1 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Baseline til 1 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere, der er i live efter 2 år i TC3- eller IC3-WT-populationerne
Tidsramme: Baseline til 2 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Baseline til 2 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere, der er i live efter 1 år i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerne
Tidsramme: Baseline til 1 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først indtil den kliniske skæringsdato den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
Baseline til 1 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først indtil den kliniske skæringsdato den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
Procentdel af deltagere, der er i live efter 2 år i TC2/3- eller IC2/3-WT- og TC1/2/3- eller IC1/2/3-WT-populationerne
Tidsramme: Baseline til 2 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først indtil den kliniske skæringsdato den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
Baseline til 2 år eller død, alt efter hvad der indtræffer først indtil den kliniske skæringsdato den 4. februar 2020 (op til ca. 54,5 måneder)
Tid til forværring (TTD) i patientrapporterede lungekræftsymptomer-score som vurderet ud fra Symptomer i lungekræft (SILC)-skalaen Symptomscore i TC3- eller IC3-WT-populationerne
Tidsramme: Baseline indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
TTD i hvert af de patientrapporterede lungekræftsymptomer ved brug af SILC-skalaen. SILC-skalaen er en ni-elements indholdsvalid selvrapporteringsmåling af lungekræftsymptomer. Den måler sværhedsgraden af ​​hoste, dyspnø og brystsmerter med en samlet symptomsværhedsscore. Hver SILC symptomskala (dyspnø, hoste, brystsmerter) score blev beregnet som gennemsnittet af komponentelementerne (interval 0 til 4). En stigning i score tydede på forværring i symptomatologi. En symptomscoreændring på 0,3 point for dyspnø- og hoste-score blev anset for at være klinisk signifikant; hvorimod en symptomscoreændring på 0,5 point for brystsmertescore blev anset for at være klinisk signifikant.
Baseline indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Ændring fra baseline i patientrapporterede lungekræftsymptomerscore som vurderet af SILC-skalaens symptomscore i TC3- eller IC3-WT-populationerne
Tidsramme: Baseline indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Ændring fra baseline i hvert af de patientrapporterede lungekræftsymptomer ved brug af SILC-skalaen. SILC-skalaen er en ni-elements indholdsvalid selvrapporteringsmåling af lungekræftsymptomer. Den måler sværhedsgraden af ​​hoste, dyspnø og brystsmerter med en samlet symptomsværhedsscore. Hver SILC symptomskala (dyspnø, hoste, brystsmerter) score blev beregnet som gennemsnittet af komponentelementerne (interval 0 til 4). En stigning i score tydede på forværring i symptomatologi. En symptomscoreændring på 0,3 point for dyspnø- og hoste-score blev anset for at være klinisk signifikant; hvorimod en symptomscoreændring på 0,5 point for brystsmertescore blev anset for at være klinisk signifikant.
Baseline indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
TTD som vurderet ved hjælp af EORTC QLQ Supplerende Lung Cancer Modul (EORTC QLQ-LC13) i TC3- eller IC3-WT-populationerne
Tidsramme: Baseline indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
TTD i patientrapporterede lungekræftsymptomer, defineret som tiden fra randomisering til forværring (10-punktsændring) i en af ​​følgende symptomsubskalaer (hoste, dyspnø [multi-item skala] og brystsmerter), alt efter hvad der indtræffer først, som målt af EORTC QLQ-LC13. EORTC QLQ-LC13-modulet inkorporerer én multi-item skala til vurdering af dyspnø og en række enkelte elementer, der vurderer smerte, hoste, øm mund, dysfagi, perifer neuropati, alopeci og hæmotyse.
Baseline indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Investigator-vurderet PFS hos deltagere med PD-L1-ekspression i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Investigator-vurderet PFS i henhold til RECIST v1.1 i PD-L1 (defineret med SP263 IHC-assay)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Investigator-vurderet PFS hos deltagere med bTMB ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
PFS i henhold til RECIST v1.1 i bTMB-underpopulationerne.
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først, indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab
Tidsramme: Før infusion (0 time) på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 16 og hver ottende cyklus derefter, og ved behandlingsophør indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder) (cyklus) varighed = 21 dage)
Før infusion (0 time) på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 16 og hver ottende cyklus derefter, og ved behandlingsophør indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder) (cyklus) varighed = 21 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab
Tidsramme: 0 time (førdosis) og 30 minutter efter atezolizumab-infusion på dag 1 (infusionsvarighed = op til 1 time)
0 time (førdosis) og 30 minutter efter atezolizumab-infusion på dag 1 (infusionsvarighed = op til 1 time)
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er)
Tidsramme: Baseline indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Baseline indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
OS i deltagere med PD-L1-udtryk
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomisering til død uanset årsag indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
OS hos deltagere med mutationsbyrde for blodtumorer (bTMB)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomisering til død uanset årsag indtil data cut-off den 10. september 2018 (op til ca. 38 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline indtil data cut-off den 8. marts 2022 (op til ca. 79,5 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse.
Baseline indtil data cut-off den 8. marts 2022 (op til ca. 79,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

6. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29431
  • 2014-003083-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft, ikke-småcellet pladecellekræft, ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner