用于修复手术切除伤口的 EktoTherix™ 再生组织支架
2017年9月14日 更新者：Neotherix Limited
研究的目的是评估 EktoTherix™ 组织修复支架在治疗非黑色素瘤皮肤癌手术切除后造成的全层皮肤伤口的安全性和性能。
EktoTherix™ 是由 Neotherix Limited 开发的一种医疗设备，采用静电纺丝的聚合物加工技术制造。 EktoTherix 被描述为“组织支架”，被放置在手术伤口中，以帮助患者自身的细胞修复伤口，促进愈合并改善质量（包括美容效果）。 组织支架在愈合过程中被身体完全吸收，这意味着伤口愈合时无需将其移除。
所有招募到这项研究中的患者都接受 EktoTherix 治疗，每周接受一次检查，直到他们痊愈，并在手术后三个月的最后一次随访中再次接受检查。
研究人员假设使用 EktoTherix 会增加完全愈合的发生率，并导致愈合伤口的整体美容效果更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough、North Yorkshire、英国、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Scarborough、North Yorkshire、英国、YO12 6QL
- Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
York、North Yorkshire、英国、YO31 8HE
- The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是否至少年满 18 岁
- 患者是男性，还是未怀孕或哺乳期且正在采取避孕措施
- 患者是否被诊断患有非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌 BCC 或鳞状细胞癌 SCC），选择的治疗方案是手术切除，然后进行二次愈合
- 在任何尝试一期闭合后，切除伤口的尺寸是否大于 10mm x 10mm 且小于或等于 35mm x 35mm
- 患者的皮肤松弛度是否有限，这会使手术切除的一期闭合困难
- 患者是否能够理解试验的目的和目标，他们是否愿意同意
排除标准：
- 患者是否被诊断出患有任何可传播的病毒性疾病（HIV、乙型或丙型肝炎）
- 患者是否被诊断患有，或者是否怀疑他们有转移性疾病
- 患者是否有恶性黑色素瘤病史或任何可能阻碍伤口愈合的伴随疾病
- 患者是否被诊断为先前存在的伤口感染
- 患者是否正在服用任何已知会干扰皮肤移植的药物（即 华法林和其他抗凝剂、类固醇、非甾体抗炎药和免疫抑制剂）
- 切除的伤口是否已通过一期闭合完全治疗
- 患者是否有任何可能影响伤口愈合的显着心脏、肺、肾、肝、神经和/或免疫功能障碍病史
- 患者是否知道对试验中使用的任何设备材料过敏
- 患者是否有已知的药物治疗依从性差的历史？
- 患者是否曾参加过该试验并痊愈或退出
- 患者目前是否正在参加任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EktoTherix
EktoTherix 支架在皮肤癌全层切除术产生的新鲜伤口中的一种应用。
|
EktoTherix 支架应用于非黑色素瘤皮肤癌全层切除后的新鲜伤口，然后使用非粘性泡沫敷料（在第一次就诊时停用）进行支撑；使用半封闭薄膜敷料将支架和泡沫敷料固定到位。
根据护理标准，每周对 EktoTherix 治疗的伤口进行评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备相关不良事件的发生率
大体时间：3个月
|
该研究的主要终点是通过研究期间发现的设备相关不良事件的发生率来证明 EktoTherix 组织修复支架的安全性，包括临床感染、伤口是否已通过最终临床评估愈合以及任何具有临床意义的实验室结果在三个月的术后评估中。
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美容（美容结果通过温哥华烧伤疤痕评估量表 (VBSAS) 评分（临床医生的评估）和视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
大体时间：3个月
|
美容效果通过温哥华烧伤疤痕评估量表 (VBSAS) 评分（临床医生的评估）和视觉模拟量表 (VAS) 评分（患者的评估）进行评估。 VBSAS 量表通过对色素沉着、血管分布、柔韧性和伤口或疤痕的高度或凹陷进行加总来分配一个数字分数。 VAS 评分是介于最差 (0) 和最佳 (10) 美容结果之间的一个数字，代表患者对治疗的看法。 美容效果在伤口愈合时（如果在术后第 42 天评估之前或之时）和术后 3 个月评估时进行评估。 |
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP、York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- 研究主任：Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA、Neotherix Limited
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月23日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月14日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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