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EktoTherix™ Regeneratives Gewebegerüst zur Reparatur von chirurgischen Exzisionswunden

14. September 2017 aktualisiert von: Neotherix Limited

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung von EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold bei der Behandlung von dermatologischen Vollhautwunden zu bewerten, die durch die chirurgische Entfernung von nicht-melanozytärem Hautkrebs entstanden sind.

EktoTherix™ ist ein medizinisches Gerät, das von Neotherix Limited entwickelt wurde und durch die Polymerverarbeitungstechnik des Elektrospinnens hergestellt wird. EktoTherix wird als „Gewebegerüst“ bezeichnet und in die Operationswunde eingebracht, um die patienteneigenen Zellen bei der Reparatur der Wunde zu unterstützen, die Heilung zu fördern und die Qualität (einschließlich des kosmetischen Ergebnisses) zu verbessern. Das Gewebegerüst wird während des Heilungsprozesses vollständig vom Körper resorbiert, sodass es nach der Wundheilung nicht entfernt werden muss.

Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, werden mit EktoTherix behandelt, werden wöchentlich untersucht, bis sie geheilt sind, und bei der letzten Nachuntersuchung drei Monate nach der Operation erneut untersucht.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung von EktoTherix die Häufigkeit einer vollständigen Heilung erhöht und zu einem insgesamt besseren kosmetischen Ergebnis der geheilten Wunde führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist der Patient mindestens 18 Jahre alt?
  • Ist der Patient männlich oder nicht schwanger oder stillt und wendet Verhütungsmittel an?
  • Wurde bei dem Patienten ein nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom BCC oder Plattenepithelkarzinom SCC) diagnostiziert, für den die gewählte therapeutische Option eine chirurgische Exzision gefolgt von einer sekundären Intentionsheilung ist
  • Ist die Exzisionswunde größer als 10 mm x 10 mm und kleiner oder gleich 35 mm x 35 mm nach einem Primärverschlussversuch
  • Hat der Patient eine begrenzte Hautschlaffheit, die den primären Verschluss der chirurgischen Exzision erschweren würde?
  • Ist der Patient in der Lage, die Absichten und Ziele der Studie zu verstehen, und ist er bereit, zuzustimmen?

Ausschlusskriterien:

  • Wurden beim Patienten übertragbare Viruserkrankungen (HIV, Hepatitis B oder C) diagnostiziert?
  • Wurde bei dem Patienten eine Metastasierung diagnostiziert oder besteht der Verdacht darauf?
  • Hat der Patient in der Vorgeschichte ein malignes Melanom oder eine Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Wundheilung behindert?
  • Wurde bei dem Patienten eine vorbestehende Wundinfektion diagnostiziert
  • Nimmt der Patient Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Hauttransplantationen beeinträchtigen (d. h. Warfarin und andere Antikoagulantien, Steroide, NSAIDs und Immunsuppressiva)
  • Wurde die exzidierte Wunde vollständig durch Primärverschluss versorgt?
  • Hat der Patient in der Vorgeschichte signifikante kardiale, pulmonale, renale, hepatische, neurologische und/oder immunologische Funktionsstörungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können?
  • Ist dem Patienten eine Allergie gegen eines der Gerätematerialien bekannt, die in der Studie verwendet werden sollen?
  • Hat der Patient eine bekannte Vorgeschichte von schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung?
  • Hat der Patient zuvor an dieser Studie teilgenommen und geheilt oder wurde er zurückgezogen?
  • Nimmt der Patient derzeit an einer anderen klinischen Studie teil?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EktoTherix
Eine Anwendung des EktoTherix-Gerüsts auf einer frischen Wunde, die von einer Vollhautentfernung von Hautkrebs herrührt.
Gerät: EktoTherix
Das EktoTherix-Scaffold wird auf die frische Wunde aufgebracht, die aus einer Vollhautexzision von nicht-melanozytärem Hautkrebs resultiert, und dann durch Anlegen eines nicht haftenden Schaumverbands verstärkt (wird beim ersten Besuch abgebrochen); Sowohl das Gerüst als auch der Schaumverband werden mit einem semi-okklusiven Filmverband befestigt. Die mit EktoTherix behandelte Wunde wird wöchentlich gemäß dem Pflegestandard beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Nachweis der Sicherheit des EktoTherix Tissue Repair Scaffold durch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, die während der Studie identifiziert wurden, einschließlich klinischer Infektionen, ob die Wunde nach der abschließenden klinischen Bewertung verheilt ist, und jeglicher klinisch signifikanter Laborergebnisse bei dreimonatiger postoperativer Beurteilung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetik (kosmetisches Ergebnis wird anhand des Punktes der Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (Beurteilung durch den Arzt) und anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet)
Zeitfenster: 3 Monate

Das kosmetische Ergebnis wird anhand des Punktes der Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (Beurteilung durch den Arzt) und anhand des Punktes der Visual Analogue Scale (VAS) (Beurteilung des Patienten) beurteilt. Die VBSAS-Skala weist eine numerische Punktzahl zu, indem einzelne Bewertungen für Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Höhe oder Vertiefung der Wunde oder Narbe summiert werden. Der VAS-Score ist eine Zahl zwischen dem schlechtesten (0) und dem besten (zehn) kosmetischen Ergebnis, die die Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten widerspiegelt.

Das kosmetische Ergebnis wird bewertet, wenn die Wunde geheilt ist (vor oder am Tag 42 der postoperativen Beurteilung) und bei der 3-monatigen postoperativen Beurteilung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neotherix Limited

Mitarbeiter

NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Ermittler

  • Hauptermittler: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Studienleiter: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKT01

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