Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační tkáňové lešení EktoTherix™ pro reparaci chirurgických excizních ran

14. září 2017 aktualizováno: Neotherix Limited

Účelem studie je posoudit bezpečnost a výkon EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold při léčbě dermatologických ran o plné tloušťce vytvořených chirurgickým odstraněním nemelanomové rakoviny kůže.

EktoTherix™ je zdravotnický prostředek vyvinutý společností Neotherix Limited, vyrobený technologií zpracování polymerů elektrostatickým zvlákňováním. EktoTherix, popisovaný jako „tkáňové lešení“, je umístěn do chirurgické rány, aby pomohl vlastním buňkám pacienta opravit ránu, zlepšit hojení a zlepšit kvalitu (včetně kosmetického výsledku). Tkáňové lešení je během procesu hojení tělem zcela absorbováno, což znamená, že není nutné jej při hojení rány odstraňovat.

Všichni pacienti zařazení do této studie jsou léčeni přípravkem EktoTherix, jsou pozorováni každý týden, dokud se nezhojí, a jsou znovu pozorováni při poslední kontrolní návštěvě tři měsíce po operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití EktoTherixu zvýší výskyt úplného zhojení a povede k celkově lepšímu kosmetickému výsledku zhojené rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Spojené království, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je pacient starší 18 let
  • Je pacientem muž nebo není těhotná či kojící a užívá antikoncepci
  • Byl u pacienta diagnostikován nemelanomový karcinom kůže (bazocelulární karcinom BCC nebo spinocelulární karcinom SCC), pro který je zvolenou terapeutickou možností chirurgická excize následovaná sekundárním záměrným hojením
  • Je excizní rána větší než 10 mm x 10 mm a menší nebo rovna 35 mm x 35 mm po jakémkoli pokusu o primární uzavření
  • Má pacient omezenou laxnost kůže, která by ztěžovala primární uzavření chirurgické excize?
  • Je pacient schopen porozumět cílům a záměrům studie a je ochoten souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Byla u pacienta diagnostikována nějaká přenosná virová onemocnění (HIV, hepatitida B nebo C)
  • Bylo u pacienta diagnostikováno nebo existuje podezření, že má metastatické onemocnění?
  • Má pacient v anamnéze maligní melanom nebo jakékoli souběžné onemocnění, které by mohlo bránit hojení ran
  • Byla u pacienta diagnostikována již existující infekce rány?
  • Užívá pacient nějaké léky, o kterých je známo, že interferují s kožními štěpy (tj. warfarin a další antikoagulancia, steroidy, NSAID a imunosupresiva)
  • Byla vyříznutá rána zcela ošetřena primárním uzávěrem
  • Má pacient v anamnéze nějakou významnou srdeční, plicní, ledvinovou, jaterní, neurologickou a/nebo imunitní dysfunkci, která může ovlivnit hojení ran?
  • Ví pacient o nějaké alergii na některý z materiálů zařízení, které má být ve studii použito?
  • Má pacient v anamnéze špatnou komplianci s lékařskou léčbou?
  • Zúčastnil se pacient již dříve této studie a vyléčil se nebo byl odvolán?
  • Účastní se pacient v současné době jiné klinické studie?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EktoTherix
Jedna aplikace lešení EktoTherix na čerstvou ránu v důsledku excize rakoviny kůže v plné tloušťce.
Přístroj: EktoTherix
Lešení EktoTherix se aplikuje na čerstvou ránu, která je výsledkem excize nemelanomové rakoviny kůže v plné tloušťce, a poté se posiluje aplikací neadhezivního pěnového obvazu (přerušeno při první návštěvě); jak lešení, tak pěnový obvaz jsou zajištěny na místě pomocí semiokluzivního filmového obvazu. Rána ošetřená EktoTherixem se hodnotí každý týden podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 3 měsíce
Primárním koncovým bodem studie je prokázat bezpečnost EktoTherix Tissue Repair Scaffold prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením zjištěných během studie, včetně klinické infekce, zda se rána zahojila na základě konečného klinického hodnocení a jakýchkoli klinicky významných laboratorních výsledků při hodnocení tři měsíce po operaci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cosmesis (kosmetický výsledek je hodnocen podle Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) skóre (hodnocení lékařem) a pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: 3 měsíce

Kosmetický výsledek se posuzuje skóre Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (hodnocení lékařem) a skóre Visual Analogue Scale (VAS) (hodnocení pacienta). Škála VBSAS přiděluje číselné skóre sečtením jednotlivých hodnocení pigmentace, vaskularity, poddajnosti a výšky nebo deprese rány nebo jizvy. Skóre VAS je číslo mezi nejhorším (0) a nejlepším (deset) kosmetickým výsledkem, které představuje pacientovo vnímání léčby.

Kosmetický výsledek je hodnocen, když je rána zhojena (pokud před nebo v den 42 po chirurgickém hodnocení) a při hodnocení 3 měsíce po operaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neotherix Limited

Spolupracovníci

NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKT01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit