Estrutura regenerativa de tecido EktoTherix™ para reparo de feridas de excisão cirúrgica
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold no tratamento de feridas dermatológicas de espessura total criadas pela remoção cirúrgica de cânceres de pele não melanoma.
EktoTherix™ é um dispositivo médico desenvolvido pela Neotherix Limited, fabricado pela técnica de processamento de polímero de eletrofiação. Descrito como um "andaime de tecido", o EktoTherix é colocado na ferida cirúrgica para ajudar as próprias células do paciente a reparar a ferida, melhorando a cicatrização e melhorando a qualidade (incluindo o resultado cosmético). O andaime tecidual é completamente absorvido pelo corpo durante o processo de cicatrização, o que significa que não há necessidade de removê-lo quando a ferida estiver cicatrizada.
Todos os pacientes recrutados para este estudo são tratados com EktoTherix, são vistos semanalmente até que se curem e vistos novamente na visita final de acompanhamento três meses após a cirurgia.
Os investigadores supõem que o uso de EktoTherix aumentará a incidência de cicatrização completa e resultará em um melhor resultado cosmético geral da ferida cicatrizada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- O paciente é do sexo masculino ou não está grávida ou amamentando e está usando métodos contraceptivos
- O paciente foi diagnosticado com um câncer de pele não melanoma (carcinoma basocelular CBC ou carcinoma espinocelular CEC) para o qual a opção terapêutica escolhida é a excisão cirúrgica seguida de cicatrização por segunda intenção
- A ferida excisional é maior que 10mm x 10mm de tamanho e menor ou igual a 35mm x 35mm após qualquer tentativa de fechamento primário
- O paciente tem flacidez de pele limitada que dificultaria o fechamento primário da excisão cirúrgica
- O paciente é capaz de entender as metas e objetivos do estudo e está disposto a consentir
Critério de exclusão:
- O paciente foi diagnosticado com alguma doença viral transmissível (HIV, Hepatite B ou C)
- O paciente foi diagnosticado ou há suspeita de que ele tenha doença metastática
- O paciente tem história de melanoma maligno ou qualquer doença concomitante que possa impedir a cicatrização de feridas?
- O paciente foi diagnosticado com infecção de ferida pré-existente
- O paciente está tomando algum medicamento conhecido por interferir nos enxertos de pele (ou seja, varfarina e outros anticoagulantes, esteróides, AINEs e imunossupressores)
- A ferida excisada foi inteiramente tratada por fechamento primário
- O paciente tem história de alguma disfunção cardíaca, pulmonar, renal, hepática, neurológica e/ou imunológica significativa que possa afetar a cicatrização de feridas?
- O paciente conhece alguma alergia a algum dos materiais do dispositivo a ser usado no ensaio?
- O paciente tem um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico?
- O paciente participou deste estudo anteriormente e curou ou foi retirado
- O paciente está atualmente participando de algum outro estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EktoTherix
Uma aplicação do andaime EktoTherix em uma ferida recente resultante de uma excisão de espessura total de câncer de pele.
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O andaime EktoTherix é aplicado à ferida recente resultante de uma excisão de espessura total de câncer de pele não melanoma e, em seguida, reforçado pela aplicação de um curativo de espuma não adesiva (descontinuado na primeira consulta); tanto o andaime quanto o curativo de espuma são fixados no lugar usando um curativo de filme semi-oclusivo.
A ferida tratada com EktoTherix é avaliada semanalmente de acordo com o padrão de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 meses
|
O objetivo primário do estudo é demonstrar a segurança do EktoTherix Tissue Repair Scaffold através da incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo identificados durante o estudo, incluindo infecção clínica, se a ferida cicatrizou até a avaliação clínica final e quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos na avaliação pós-operatória de três meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosmese (o resultado cosmético é avaliado pela pontuação da Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (avaliação do médico) e por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
|
O resultado cosmético é avaliado pela pontuação da Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (avaliação do médico) e pela pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) (avaliação do paciente). A escala VBSAS atribui uma pontuação numérica somando classificações individuais para pigmentação, vascularização, maleabilidade e altura ou depressão da ferida ou cicatriz. O escore VAS é um número, entre o pior (0) e o melhor (dez) resultado cosmético, representando a percepção do paciente sobre o tratamento. O resultado cosmético é avaliado quando a ferida está cicatrizada (se antes ou no dia 42 da avaliação pós-cirúrgica) e na avaliação pós-cirúrgica de 3 meses. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKT01
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