- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02409628
EktoTherix™ regenerativt vævsstillads til reparation af kirurgiske excisionssår
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold til behandling af fuldtykkelse, dermatologiske sår skabt ved kirurgisk fjernelse af ikke-melanom hudkræft.
EktoTherix™ er et medicinsk udstyr udviklet af Neotherix Limited, fremstillet ved polymerbearbejdningsteknikken elektrospinning. Beskrevet som et "vævsstillads" placeres EktoTherix i operationssåret for at hjælpe patienternes egne celler med at reparere såret, hvilket forbedrer helingen og forbedrer kvaliteten (inklusive kosmetisk resultat). Vævsstilladset optages fuldstændigt af kroppen under helingsprocessen, hvilket betyder, at det ikke er nødvendigt at fjerne det, når såret er helet.
Alle patienter, der er rekrutteret til denne undersøgelse, behandles med EktoTherix, ses ugentligt indtil de heler og ses igen ved det sidste opfølgningsbesøg tre måneder efter operationen.
Efterforskerne antager, at brugen af EktoTherix vil øge forekomsten af fuldstændig heling og resultere i et generelt bedre kosmetisk resultat af det helede sår.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Scarborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
- Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er patienten mindst 18 år
- Er patienten en mand eller er ikke gravid eller ammer og bruger prævention
- Er patienten blevet diagnosticeret med en ikke-melanom hudkræft (basalcellekarcinom BCC eller pladecellecarcinom SCC), for hvilken den valgte terapeutiske mulighed er kirurgisk excision efterfulgt af sekundær intentionsheling
- Er excisionssåret større end 10 mm x 10 mm i størrelse og mindre end eller lig med 35 mm x 35 mm efter ethvert forsøg på primær lukning
- Har patienten begrænset hudløshed, hvilket ville gøre primær lukning af den kirurgiske excision vanskelig
- Er patienten i stand til at forstå formålene med forsøget og er de villige til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er patienten blevet diagnosticeret med overførbare virussygdomme (HIV, Hepatitis B eller C)
- Er patienten diagnosticeret med, eller er der mistanke om, at de har metastatisk sygdom
- Har patienten en anamnese med malignt melanom eller en anden samtidig sygdom, der kan hæmme sårheling
- Er patienten diagnosticeret med allerede eksisterende sårinfektion
- Tager patienten nogen form for medicin, der vides at interferere med hudtransplantationer (dvs. warfarin og andre antikoagulantia, steroider, NSAID'er og immunsuppressiva)
- Er det udskårne sår fuldstændig behandlet med primær lukning
- Har patienten en historie med nogen væsentlig hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, neurologisk og/eller immun dysfunktion, der kan påvirke sårheling
- Kender patienten til allergi over for nogen af de udstyrsmaterialer, der skal bruges i forsøget
- Har patienten en kendt historie med dårlig efterlevelse af medicinsk behandling
- Har patienten tidligere deltaget i dette forsøg og helbredt eller blevet trukket tilbage
- Deltager patienten i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EktoTherix
Én påføring af EktoTherix-stilladset på et friskt sår, der er et resultat af en udskæring af hudkræft i fuld tykkelse.
|
EktoTherix-stilladset påføres det friske sår, der er et resultat af en fuldtykkelsesudskæring af ikke-melanom hudkræft og forstærkes derefter med påføring af en ikke-klæbende skumforbinding (afbrudt ved første besøg); både stillads og skumforbinding er sikret på plads ved hjælp af en semi-okklusiv filmforbinding.
Det EktoTherix-behandlede sår vurderes ugentligt i henhold til standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiets primære endepunkt er at demonstrere sikkerheden af EktoTherix Tissue Repair Scaffold gennem forekomsten af udstyrsrelaterede uønskede hændelser identificeret under undersøgelsen, herunder klinisk infektion, om såret er helet ved den endelige kliniske vurdering og eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater tre måneders vurdering efter operationen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kosmese (kosmetisk resultat vurderes ved Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) score (klinikerens vurdering) og ved en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det kosmetiske resultat vurderes ved Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) score (klinikerens vurdering) og ved en Visual Analogue Scale (VAS) score (patientens vurdering). VBSAS-skalaen tildeler en numerisk score ved at summere individuelle vurderinger for pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og højde eller depression af såret eller arret. VAS-scoren er et tal mellem det dårligste (0) og det bedste (ti) kosmetiske resultat, der repræsenterer patientens opfattelse af behandlingen. Det kosmetiske resultat evalueres, når såret er helet (hvis før eller på dag 42 post-kirurgisk vurdering) og ved 3 måneders post-kirurgisk vurdering. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- Studieleder: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater