Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EktoTherix™ regenerativt vævsstillads til reparation af kirurgiske excisionssår

14. september 2017 opdateret af: Neotherix Limited

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold til behandling af fuldtykkelse, dermatologiske sår skabt ved kirurgisk fjernelse af ikke-melanom hudkræft.

EktoTherix™ er et medicinsk udstyr udviklet af Neotherix Limited, fremstillet ved polymerbearbejdningsteknikken elektrospinning. Beskrevet som et "vævsstillads" placeres EktoTherix i operationssåret for at hjælpe patienternes egne celler med at reparere såret, hvilket forbedrer helingen og forbedrer kvaliteten (inklusive kosmetisk resultat). Vævsstilladset optages fuldstændigt af kroppen under helingsprocessen, hvilket betyder, at det ikke er nødvendigt at fjerne det, når såret er helet.

Alle patienter, der er rekrutteret til denne undersøgelse, behandles med EktoTherix, ses ugentligt indtil de heler og ses igen ved det sidste opfølgningsbesøg tre måneder efter operationen.

Efterforskerne antager, at brugen af ​​EktoTherix vil øge forekomsten af ​​fuldstændig heling og resultere i et generelt bedre kosmetisk resultat af det helede sår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er patienten mindst 18 år
  • Er patienten en mand eller er ikke gravid eller ammer og bruger prævention
  • Er patienten blevet diagnosticeret med en ikke-melanom hudkræft (basalcellekarcinom BCC eller pladecellecarcinom SCC), for hvilken den valgte terapeutiske mulighed er kirurgisk excision efterfulgt af sekundær intentionsheling
  • Er excisionssåret større end 10 mm x 10 mm i størrelse og mindre end eller lig med 35 mm x 35 mm efter ethvert forsøg på primær lukning
  • Har patienten begrænset hudløshed, hvilket ville gøre primær lukning af den kirurgiske excision vanskelig
  • Er patienten i stand til at forstå formålene med forsøget og er de villige til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Er patienten blevet diagnosticeret med overførbare virussygdomme (HIV, Hepatitis B eller C)
  • Er patienten diagnosticeret med, eller er der mistanke om, at de har metastatisk sygdom
  • Har patienten en anamnese med malignt melanom eller en anden samtidig sygdom, der kan hæmme sårheling
  • Er patienten diagnosticeret med allerede eksisterende sårinfektion
  • Tager patienten nogen form for medicin, der vides at interferere med hudtransplantationer (dvs. warfarin og andre antikoagulantia, steroider, NSAID'er og immunsuppressiva)
  • Er det udskårne sår fuldstændig behandlet med primær lukning
  • Har patienten en historie med nogen væsentlig hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, neurologisk og/eller immun dysfunktion, der kan påvirke sårheling
  • Kender patienten til allergi over for nogen af ​​de udstyrsmaterialer, der skal bruges i forsøget
  • Har patienten en kendt historie med dårlig efterlevelse af medicinsk behandling
  • Har patienten tidligere deltaget i dette forsøg og helbredt eller blevet trukket tilbage
  • Deltager patienten i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EktoTherix
Én påføring af EktoTherix-stilladset på et friskt sår, der er et resultat af en udskæring af hudkræft i fuld tykkelse.
EktoTherix-stilladset påføres det friske sår, der er et resultat af en fuldtykkelsesudskæring af ikke-melanom hudkræft og forstærkes derefter med påføring af en ikke-klæbende skumforbinding (afbrudt ved første besøg); både stillads og skumforbinding er sikret på plads ved hjælp af en semi-okklusiv filmforbinding. Det EktoTherix-behandlede sår vurderes ugentligt i henhold til standard pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udstyrsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Studiets primære endepunkt er at demonstrere sikkerheden af ​​EktoTherix Tissue Repair Scaffold gennem forekomsten af ​​udstyrsrelaterede uønskede hændelser identificeret under undersøgelsen, herunder klinisk infektion, om såret er helet ved den endelige kliniske vurdering og eventuelle klinisk signifikante laboratorieresultater tre måneders vurdering efter operationen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmese (kosmetisk resultat vurderes ved Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) score (klinikerens vurdering) og ved en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder

Det kosmetiske resultat vurderes ved Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) score (klinikerens vurdering) og ved en Visual Analogue Scale (VAS) score (patientens vurdering). VBSAS-skalaen tildeler en numerisk score ved at summere individuelle vurderinger for pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og højde eller depression af såret eller arret. VAS-scoren er et tal mellem det dårligste (0) og det bedste (ti) kosmetiske resultat, der repræsenterer patientens opfattelse af behandlingen.

Det kosmetiske resultat evalueres, når såret er helet (hvis før eller på dag 42 post-kirurgisk vurdering) og ved 3 måneders post-kirurgisk vurdering.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

3
Abonner