Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EktoTherix™ regeneratiiviset kudostelineet kirurgisten leikkaushaavojen korjaamiseen

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Neotherix Limited

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EktoTherix™ Tissue Repair Scaffoldin turvallisuutta ja suorituskykyä ei-melanoomaisten ihosyöpien kirurgisesta poistosta syntyneiden täyspaksuisten dermatologisten haavojen hoidossa.

EktoTherix™ on Neotherix Limitedin kehittämä lääketieteellinen laite, joka on valmistettu sähkökehräystekniikalla. Kudostelineeksi kuvailtu EktoTherix sijoitetaan kirurgiseen haavaan auttamaan potilaiden omia soluja korjaamaan haavaa, mikä parantaa paranemista ja parantaa laatua (mukaan lukien kosmeettinen tulos). Kudosteline imeytyy kokonaan kehoon paranemisprosessin aikana, joten sitä ei tarvitse poistaa haavan parantuessa.

Kaikki tähän tutkimukseen värvätyt potilaat hoidetaan EktoTherixillä, heidät nähdään viikoittain, kunnes he parantuvat, ja nähdään uudelleen viimeisellä seurantakäynnillä kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että EktoTherixin käyttö lisää täydellisen paranemisen ilmaantuvuutta ja johtaa yleisesti parantuneen haavan kosmeettiseen tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko potilas vähintään 18-vuotias
  • Onko potilas mies, ei raskaana tai imetä ja käyttää ehkäisyä
  • Onko potilaalla diagnosoitu ei-melanooma-ihosyöpä (tyvisolusyöpä BCC tai levyepiteelisyöpä SCC), jolle valittu hoitovaihtoehto on kirurginen leikkaus, jota seuraa toissijainen parannus
  • Onko leikkaushaava kooltaan suurempi kuin 10 mm x 10 mm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35 mm x 35 mm jokaisen ensisijaisen sulkemisyrityksen jälkeen
  • Onko potilaalla rajoitettu ihon löysyys, mikä tekisi kirurgisen leikkauksen ensisijaisen sulkemisen vaikeaksi
  • Pystyykö potilas ymmärtämään tutkimuksen päämäärät ja tavoitteet ja onko hän valmis suostumaan siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko potilaalla diagnosoitu jokin tarttuva virustauti (HIV, B- tai C-hepatiitti)
  • Onko potilaalla diagnosoitu tai epäillään, että hänellä on metastaattinen sairaus?
  • Onko potilaalla ollut pahanlaatuinen melanooma tai jokin samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti haittaa haavan paranemista
  • Onko potilaalla diagnosoitu haavatulehdus?
  • Käyttääkö potilas jotain lääkettä, jonka tiedetään häiritsevän ihosiirteitä (esim. varfariini ja muut antikoagulantit, steroidit, tulehduskipulääkkeet ja immunosuppressantit)
  • Onko leikattu haava kokonaan käsitelty ensisijaisella sulkemisella
  • Onko potilaalla ollut merkittäviä sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, neurologisia ja/tai immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen
  • Tietääkö potilas allergioista jollekin tutkimuksessa käytettävälle laitemateriaalille?
  • Onko potilaalla tiedetty huonosti noudattanut lääketieteellistä hoitoa
  • Onko potilas osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin ja parantunut tai vetäytynyt
  • Osallistuuko potilas tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EktoTherix
Yksi EktoTherix-telineen levitys tuoreeseen haavaan, joka on seurausta ihosyövän täyspaksuisesta leikkauksesta.
Laite: EktoTherix
EktoTherix-teline kiinnitetään tuoreeseen haavaan, joka on seurausta ei-melanooma-ihosyövän täyspaksuisesta leikkauksesta, ja sen jälkeen sitä vahvistetaan kiinnittymättömällä vaahtomuovisidoksella (poistetaan ensimmäisellä käynnillä); sekä teline että vaahtosidos kiinnitetään paikoilleen semi-okklusiivisella kalvosidoksella. EktoTherixillä hoidettu haava arvioidaan viikoittain hoidon standardin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on osoittaa EktoTherix Tissue Repair Scaffoldin turvallisuus tutkimuksen aikana havaittujen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien, mukaan lukien kliinisen infektion, ilmaantuvuuden avulla, onko haava parantunut lopullisen kliinisen arvioinnin ja kliinisesti merkittävien laboratoriotulosten perusteella. kolmen kuukauden kuluttua leikkauksen arvioinnista.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen tulos (kosmeettinen tulos arvioidaan Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) -pistemäärällä (kliinikon arviointi) ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Kosmeettinen tulos arvioidaan Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) -pistemäärällä (klinikon arvio) ja Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä (potilaan arviointi). VBSAS-asteikko antaa numeerisen pisteytyksen laskemalla yhteen yksittäiset arvosanat pigmentaatiosta, verisuonisuudesta, taipuisuudesta ja haavan tai arven korkeudesta tai painaumasta. VAS-pistemäärä on huonoimman (0) ja parhaan (kymmenen) kosmeettisen tuloksen välissä oleva luku, joka edustaa potilaan käsitystä hoidosta.

Kosmeettinen tulos arvioidaan, kun haava on parantunut (jos ennen leikkauksen jälkeistä arviointia tai päivänä 42) ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neotherix Limited

Yhteistyökumppanit

NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Tutkijat

  • Päätutkija: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Opintojohtaja: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKT01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa