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외과적 절제 상처 복구를 위한 EktoTherix™ 재생 조직 스캐폴드

2017년 9월 14일 업데이트: Neotherix Limited

이 연구의 목적은 비흑색종 피부암의 외과적 제거에 의해 생성된 전층 피부 상처 치료에서 EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

EktoTherix™는 Neotherix Limited에서 개발한 전기방사의 고분자 가공기술로 제조된 의료기기입니다. "조직 스캐폴드"로 설명되는 EktoTherix는 환자 자신의 세포가 상처를 복구하도록 돕기 위해 수술 상처에 배치되어 치유를 강화하고 품질(미용 결과 포함)을 개선합니다. 조직 스캐폴드는 치유 과정에서 신체에 완전히 흡수되므로 상처가 치유될 때 이를 제거할 필요가 없습니다.

이 연구에 모집된 모든 환자는 EktoTherix로 치료를 받고 치유될 때까지 매주 진료를 받으며 수술 후 3개월 후 최종 후속 방문 시 다시 진료를 받습니다.

연구자들은 EktoTherix의 사용이 완전한 치유의 발생률을 증가시키고 치유된 상처의 전반적으로 더 나은 미용적 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, 영국, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, 영국, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, 영국, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 18세 이상입니까?
  • 환자가 남성이거나 임신 또는 수유 중이 아니며 피임법을 사용하고 있습니다.
  • 환자가 비흑색종 피부암(기저 세포 암종 BCC 또는 편평 세포 암종 SCC) 진단을 받았습니까? 선택된 치료 옵션은 외과적 절제 후 이차 치유입니다.
  • 1차 봉합을 시도한 후 절단 상처의 크기가 10mm x 10mm보다 크고 35mm x 35mm 이하입니까?
  • 환자가 외과적 절제의 일차 봉합을 어렵게 만드는 제한적인 피부 이완을 가지고 있습니까?
  • 환자가 시험의 목적과 목표를 이해할 수 있고 동의할 의사가 있습니까?

제외 기준:

  • 환자가 전염 가능한 바이러스성 질병(HIV, B형 간염 또는 C형 간염) 진단을 받았습니까?
  • 환자가 진단을 받았거나 전이성 질환이 의심됩니까?
  • 환자에게 악성 흑색종 또는 상처 치유를 방해할 수 있는 수반되는 질병의 병력이 있습니까?
  • 환자가 기존 상처 감염 진단을 받았습니까?
  • 환자가 피부 이식을 방해하는 것으로 알려진 약물(즉, 와파린 및 기타 항응고제, 스테로이드, NSAID 및 면역억제제)
  • 절제된 상처가 1차 봉합으로 완전히 치료되었는가?
  • 환자에게 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 심각한 심장, 폐, 신장, 간, 신경 및/또는 면역 기능 장애의 병력이 있습니까?
  • 환자가 시험에 사용되는 장치 재료에 대한 알레르기를 알고 있습니까?
  • 환자가 의료 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있습니까?
  • 환자가 이전에 이 임상시험에 참여했고 완치되었거나 철회되었습니까?
  • 환자가 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑토테릭스
EktoTherix 스캐폴드를 피부암의 전체 두께 절제로 인한 신선한 상처에 한 번 적용합니다.
장치: 엑토테릭스
EktoTherix 스캐폴드는 비흑색종 피부암의 전체 두께 절제로 인한 신선한 상처에 적용한 다음 비접착성 폼 드레싱 적용으로 강화됩니다(첫 방문 시 중단됨). 스캐폴드와 폼 드레싱은 모두 반 폐색 필름 드레싱을 사용하여 제자리에 고정됩니다. EktoTherix로 치료한 상처는 치료 표준에 따라 매주 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 부작용 발생률
기간: 3 개월
연구의 1차 종점은 임상 감염, 상처가 최종 임상 평가에 의해 치유되었는지 여부 및 임상적으로 중요한 실험실 결과를 포함하여 연구 중에 확인된 장치 관련 부작용의 발생률을 통해 EktoTherix Tissue Repair Scaffold의 안전성을 입증하는 것입니다. 수술 후 3개월 평가에서.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용(미관적 결과는 VBSAS(Vancouver Burn Scar Assessment Scale) 점수(임상의 평가) 및 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가됩니다.
기간: 3 개월

미용적 결과는 VBSAS(Vancouver Burn Scar Assessment Scale) 점수(임상의 평가) 및 VAS(Visual Analogue Scale) 점수(환자 평가)로 평가됩니다. VBSAS 척도는 색소침착, 혈관성, 유연성 및 상처 또는 흉터의 높이 또는 함몰에 대한 개별 등급을 합산하여 수치 점수를 할당합니다. VAS 점수는 치료에 대한 환자의 인식을 나타내는 최악(0)과 최상의(10) 미용 결과 사이의 숫자입니다.

미용적 결과는 상처가 치유되었을 때(수술 후 평가 전 또는 수술 후 42일째에) 및 수술 후 3개월 평가에서 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neotherix Limited

협력자

NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

수사관

  • 수석 연구원: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • 연구 책임자: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EKT01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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