Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EktoTherix™ Регенеративный тканевый каркас для восстановления послеоперационных ран

14 сентября 2017 г. обновлено: Neotherix Limited

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности каркаса для восстановления тканей EktoTherix™ при лечении полнослойных дерматологических ран, образовавшихся в результате хирургического удаления немеланомного рака кожи.

ЭктоТерикс™ — это медицинское устройство, разработанное компанией Neotherix Limited, изготовленное методом электроформования полимеров. ЭктоТерикс, описанный как «каркас для тканей», помещается в хирургическую рану, чтобы помочь собственным клеткам пациента восстановить рану, ускорить заживление и улучшить качество (включая косметический результат). Тканевый каркас полностью рассасывается организмом в процессе заживления, а это значит, что нет необходимости его снимать при заживлении раны.

Все пациенты, включенные в это исследование, получают лечение препаратом ЭктоТерикс, осматриваются еженедельно до выздоровления и снова осматриваются во время последнего контрольного визита через три месяца после операции.

Исследователи предполагают, что использование ЭктоТерикс увеличит частоту полного заживления и приведет к общему лучшему косметическому результату зажившей раны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента не менее 18 лет
  • Является ли пациент мужчиной, не беременен или не кормит грудью и использует противозачаточные средства?
  • Был ли у пациента диагностирован немеланомный рак кожи (базально-клеточная карцинома BCC или плоскоклеточная карцинома SCC), для которого выбран терапевтический вариант хирургического удаления с последующим заживлением вторичным натяжением?
  • Является ли эксцизионная рана размером более 10 мм х 10 мм и меньше или равна 35 мм х 35 мм после любой попытки первичного закрытия?
  • Есть ли у пациента ограниченная дряблость кожи, которая затруднит первичное закрытие хирургического иссечения?
  • Способен ли пациент понять цели и задачи исследования и готов ли он дать согласие?

Критерий исключения:

  • Были ли у пациента диагностированы какие-либо передающиеся вирусные заболевания (ВИЧ, гепатит В или С)?
  • Был ли у пациента диагностирован или есть подозрение, что у него метастатическое заболевание?
  • Есть ли у пациента в анамнезе злокачественная меланома или какое-либо сопутствующее заболевание, которое может препятствовать заживлению ран?
  • Была ли у пациента диагностирована ранее существовавшая раневая инфекция?
  • Принимает ли пациент какие-либо лекарства, которые, как известно, мешают кожным трансплантатам (т. варфарин и другие антикоагулянты, стероиды, НПВП и иммунодепрессанты)
  • Иссеченная рана была полностью обработана первичным закрытием?
  • Имеются ли у пациента в анамнезе какие-либо серьезные нарушения сердечной, легочной, почечной, печеночной, неврологической и/или иммунной функции, которые могут повлиять на заживление ран?
  • Знает ли пациент о какой-либо аллергии на какой-либо из материалов устройства, которые будут использоваться в исследовании?
  • Есть ли у пациента в анамнезе несоблюдение режима лечения?
  • Участвовал ли пациент в этом испытании ранее и выздоровел или был исключен из исследования?
  • Участвует ли пациент в настоящее время в каком-либо другом клиническом исследовании?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭктоТерикс
Одно наложение каркаса EktoTherix на свежую рану, образовавшуюся в результате иссечения рака кожи на всю толщину.
Устройство: ЭктоТерикс
Каркас EktoTherix накладывается на свежую рану, полученную в результате иссечения на всю толщину немеланомного рака кожи, а затем накладывается повязка из неадгезивной пены (отменяется при первом посещении); и каркас, и губчатая повязка закрепляются на месте с помощью полуокклюзионной пленочной повязки. Рана, обработанная Эктотериксом, оценивается еженедельно в соответствии со стандартом ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой исследования является демонстрация безопасности EktoTherix Tissue Repair Scaffold посредством частоты нежелательных явлений, связанных с устройством, выявленных в ходе исследования, включая клиническую инфекцию, заживление раны по окончательной клинической оценке и любым клинически значимым лабораторным результатам. через три месяца после операции.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Космезис (косметический результат оценивается по Ванкуверской шкале оценки шрамов от ожогов (VBSAS) (оценка врача) и по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца

Косметический результат оценивается по Ванкуверской шкале оценки рубцов после ожогов (VBSAS) (оценка врача) и по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (оценка пациента). Шкала VBSAS присваивает числовой балл путем суммирования индивидуальных оценок пигментации, васкуляризации, податливости и высоты или углубления раны или рубца. Оценка по ВАШ представляет собой число от наихудшего (0) до наилучшего (десять) косметического результата, отражающее восприятие пациентом лечения.

Косметический результат оценивается при заживлении раны (если до или на 42-й день послеоперационной оценки) и при послеоперационной оценке через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neotherix Limited

Соавторы

NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Следователи

  • Главный следователь: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Директор по исследованиям: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKT01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Базально-клеточная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться