Andamio de tejido regenerativo EktoTherix™ para la reparación de heridas de escisión quirúrgica
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento de EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold en el tratamiento de heridas dermatológicas de espesor total creadas por la extirpación quirúrgica de cánceres de piel no melanoma.
EktoTherix™ es un dispositivo médico desarrollado por Neotherix Limited, fabricado mediante la técnica de procesamiento de polímeros de electrohilado. Descrito como un "andamio de tejido", EktoTherix se coloca en la herida quirúrgica para ayudar a las propias células del paciente a reparar la herida, mejorando la cicatrización y la calidad (incluido el resultado cosmético). El andamio de tejido es completamente absorbido por el cuerpo durante el proceso de curación, lo que significa que no hay necesidad de retirarlo cuando la herida se cura.
Todos los pacientes reclutados en este estudio son tratados con EktoTherix, son vistos semanalmente hasta que sanan y son vistos nuevamente en la última visita de seguimiento tres meses después de la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de EktoTherix aumentará la incidencia de cicatrización completa y dará como resultado un mejor resultado cosmético general de la herida cicatrizada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Yorkshire
-
Middlesbrough, North Yorkshire, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
-
Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
- The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿El paciente tiene al menos 18 años de edad?
- ¿El paciente es hombre, o no está embarazada o lactando y está usando anticonceptivos?
- ¿El paciente ha sido diagnosticado con un cáncer de piel no melanoma (carcinoma de células basales BCC o carcinoma de células escamosas SCC) para el cual la opción terapéutica elegida es la escisión quirúrgica seguida de curación por segunda intención?
- ¿La herida por escisión tiene un tamaño mayor a 10 mm x 10 mm y menor o igual a 35 mm x 35 mm después de cualquier intento de cierre primario?
- ¿El paciente tiene una laxitud de la piel limitada que dificultaría el cierre primario de la escisión quirúrgica?
- ¿El paciente es capaz de entender los propósitos y objetivos del ensayo y está dispuesto a dar su consentimiento?
Criterio de exclusión:
- ¿El paciente ha sido diagnosticado con alguna enfermedad viral transmisible (VIH, Hepatitis B o C)?
- ¿El paciente ha sido diagnosticado o se sospecha que tiene enfermedad metastásica?
- ¿Tiene el paciente antecedentes de melanoma maligno o alguna enfermedad concomitante que pueda impedir la cicatrización de heridas?
- ¿Se le ha diagnosticado al paciente una infección preexistente de la herida?
- ¿Está el paciente tomando algún medicamento que se sabe que interfiere con los injertos de piel (es decir, warfarina y otros anticoagulantes, esteroides, AINE e inmunosupresores)
- ¿La herida extirpada ha sido completamente tratada mediante cierre primario?
- ¿Tiene el paciente antecedentes de alguna disfunción cardíaca, pulmonar, renal, hepática, neurológica y/o inmunológica significativa que pueda afectar la cicatrización de heridas?
- ¿Conoce el paciente alguna alergia a alguno de los materiales del dispositivo que se utilizará en el ensayo?
- ¿Tiene el paciente antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente del tratamiento médico?
- ¿Ha participado el paciente en este ensayo anteriormente y se ha curado o ha sido retirado?
- ¿El paciente participa actualmente en algún otro ensayo clínico?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EktoTherix
Una aplicación del andamio EktoTherix a una herida reciente resultante de una escisión de espesor total de cáncer de piel.
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El andamio EktoTherix se aplica a la herida fresca resultante de una escisión de espesor total de cáncer de piel no melanoma y luego se refuerza con la aplicación de un vendaje de espuma no adhesivo (descontinuado en la primera visita); tanto el andamio como el vendaje de espuma se aseguran en su lugar usando un vendaje de película semioclusivo.
La herida tratada con EktoTherix se evalúa semanalmente según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración del estudio es demostrar la seguridad de la estructura de reparación de tejidos EktoTherix a través de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo identificados durante el estudio, incluida la infección clínica, si la herida ha cicatrizado según la evaluación clínica final y cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo. a los tres meses de valoración posquirúrgica.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cosmesis (el resultado cosmético se evalúa mediante la puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices de quemaduras de Vancouver (VBSAS) (evaluación del médico) y mediante una Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado cosmético se evalúa mediante la puntuación de la Escala de evaluación de cicatrices por quemaduras de Vancouver (VBSAS) (evaluación del médico) y mediante una puntuación de la Escala analógica visual (VAS) (evaluación del paciente). La escala VBSAS asigna una puntuación numérica al sumar las calificaciones individuales de pigmentación, vascularidad, flexibilidad y altura o depresión de la herida o cicatriz. La puntuación EVA es un número, entre el peor (0) y el mejor (diez) resultado cosmético, que representa la percepción del tratamiento por parte del paciente. El resultado cosmético se evalúa cuando la herida cicatriza (si es antes o en el día 42 de la evaluación posquirúrgica) y en la evaluación posquirúrgica de 3 meses. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EKT01
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