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EktoTherix™ Échafaudage tissulaire régénératif pour la réparation des plaies d'excision chirurgicale

14 septembre 2017 mis à jour par: Neotherix Limited

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances de l'échafaudage de réparation tissulaire EktoTherix™ dans le traitement des plaies dermatologiques de pleine épaisseur créées par l'ablation chirurgicale des cancers de la peau autres que les mélanomes.

EktoTherix™ est un dispositif médical développé par Neotherix Limited, fabriqué par la technique de traitement des polymères de l'électrofilage. Décrit comme un "échafaudage tissulaire", EktoTherix est placé dans la plaie chirurgicale pour aider les propres cellules du patient à réparer la plaie, améliorant ainsi la cicatrisation et la qualité (y compris les résultats esthétiques). L'échafaudage tissulaire est complètement absorbé par le corps pendant le processus de cicatrisation, ce qui signifie qu'il n'est pas nécessaire de l'enlever lorsque la plaie est cicatrisée.

Tous les patients recrutés dans cette étude sont traités avec EktoTherix, sont revus chaque semaine jusqu'à leur guérison et revus lors de la dernière visite de suivi trois mois après la chirurgie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'EktoTherix augmentera l'incidence de la cicatrisation complète et entraînera un meilleur résultat cosmétique global de la plaie cicatrisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est-il âgé d'au moins 18 ans
  • Le patient est-il de sexe masculin, ou n'est-il pas enceinte ou n'allaite-t-il pas et utilise-t-il une contraception ?
  • Le patient a-t-il été diagnostiqué avec un cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire BCC ou carcinome épidermoïde SCC) pour lequel l'option thérapeutique choisie est l'exérèse chirurgicale suivie d'une cicatrisation en deuxième intention
  • La plaie d'excision est-elle supérieure à 10 mm x 10 mm et inférieure ou égale à 35 mm x 35 mm après toute tentative de fermeture primaire
  • Le patient a-t-il une laxité cutanée limitée qui rendrait difficile la fermeture primaire de l'excision chirurgicale
  • Le patient est-il capable de comprendre les buts et les objectifs de l'essai et est-il disposé à y consentir

Critère d'exclusion:

  • Le patient a-t-il reçu un diagnostic de maladie virale transmissible (VIH, hépatite B ou C) ?
  • Le patient a-t-il été diagnostiqué ou soupçonne-t-il qu'il a une maladie métastatique
  • Le patient a-t-il des antécédents de mélanome malin ou de toute maladie concomitante susceptible d'empêcher la cicatrisation des plaies
  • Le patient a-t-il été diagnostiqué avec une infection préexistante de la plaie
  • Le patient prend-il des médicaments connus pour interférer avec les greffes de peau (c. warfarine et autres anticoagulants, stéroïdes, AINS et immunosuppresseurs)
  • La plaie excisée a-t-elle été entièrement traitée par fermeture primaire
  • Le patient a-t-il des antécédents de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, rénal, hépatique, neurologique et/ou immunitaire important susceptible d'affecter la cicatrisation des plaies ?
  • Le patient a-t-il connaissance d'une allergie à l'un des matériaux du dispositif à utiliser dans l'essai ?
  • Le patient a-t-il des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical
  • Le patient a-t-il déjà participé à cet essai et a-t-il guéri ou été retiré
  • Le patient participe-t-il actuellement à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EktoTherix
Une application de l'échafaudage EktoTherix sur une plaie fraîche résultant d'une excision complète d'un cancer de la peau.
Dispositif: EktoTherix
L'échafaudage EktoTherix est appliqué sur la plaie fraîche résultant d'une excision pleine épaisseur d'un cancer de la peau autre que le mélanome, puis renforcé par l'application d'un pansement en mousse non adhésif (abandonné lors de la première visite) ; l'échafaudage et le pansement en mousse sont fixés en place à l'aide d'un pansement film semi-occlusif. La plaie traitée par EktoTherix est évaluée chaque semaine conformément aux normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal de l'étude est de démontrer la sécurité de l'échafaudage de réparation tissulaire EktoTherix par l'incidence des événements indésirables liés au dispositif identifiés au cours de l'étude, y compris l'infection clinique, la cicatrisation de la plaie lors de l'évaluation clinique finale et tout résultat de laboratoire cliniquement significatif. à trois mois d'évaluation post-opératoire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Esthétique (le résultat esthétique est évalué par le score Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (évaluation du clinicien) et par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois

Le résultat esthétique est évalué par le score Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (évaluation du clinicien) et par un score Visual Analogue Scale (VAS) (évaluation du patient). L'échelle VBSAS attribue un score numérique en additionnant les notes individuelles pour la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur ou la dépression de la plaie ou de la cicatrice. Le score VAS est un nombre, compris entre le pire (0) et le meilleur (dix) résultats esthétiques, représentant la perception du traitement par le patient.

Le résultat esthétique est évalué lorsque la plaie est cicatrisée (si avant ou au jour 42 de l'évaluation post-opératoire) et lors de l'évaluation post-opératoire de 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neotherix Limited

Collaborateurs

NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKT01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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