Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EktoTherix™ Regeneracyjne rusztowanie tkankowe do naprawy ran chirurgicznych

14 września 2017 zaktualizowane przez: Neotherix Limited

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rusztowania do naprawy tkanek EktoTherix™ w leczeniu pełnej grubości ran dermatologicznych powstałych w wyniku chirurgicznego usunięcia nieczerniakowych raków skóry.

EktoTherix™ jest wyrobem medycznym opracowanym przez firmę Neotherix Limited, wytwarzanym techniką przetwarzania polimerów metodą elektroprzędzenia. Opisywany jako „rusztowanie tkankowe”, EktoTherix jest umieszczany w ranie chirurgicznej, aby pomóc komórkom własnym pacjenta naprawić ranę, przyspieszyć gojenie i poprawić jakość (w tym efekt kosmetyczny). Rusztowanie tkankowe jest całkowicie wchłaniane przez organizm podczas procesu gojenia, co oznacza, że ​​nie ma potrzeby jego usuwania po zagojeniu się rany.

Wszyscy pacjenci zrekrutowani do tego badania są leczeni EktoTherix, odwiedzani co tydzień aż do wyleczenia i ponownie widziani podczas ostatniej wizyty kontrolnej trzy miesiące po operacji.

Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie EktoTherix zwiększy częstość całkowitego wygojenia i spowoduje ogólnie lepszy efekt kosmetyczny zagojonej rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Czy pacjent jest mężczyzną, nie jest w ciąży lub nie karmi piersią i stosuje antykoncepcję
  • Czy u pacjenta zdiagnozowano nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy BCC lub rak kolczystokomórkowy SCC), dla którego wybraną opcją terapeutyczną jest wycięcie chirurgiczne, a następnie wyleczenie wtórne
  • Czy rozmiar rany po wycięciu jest większy niż 10 mm x 10 mm i mniejszy lub równy 35 mm x 35 mm po jakiejkolwiek próbie pierwotnego zamknięcia
  • Czy pacjent ma ograniczoną wiotkość skóry, która utrudniałaby pierwotne zamknięcie wycięcia chirurgicznego
  • Czy pacjent jest w stanie zrozumieć cele i cele badania i czy jest skłonny wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Czy u pacjenta zdiagnozowano jakąkolwiek zakaźną chorobę wirusową (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Czy u pacjenta zdiagnozowano lub podejrzewa się, że ma chorobę przerzutową
  • Czy pacjent ma historię czerniaka złośliwego lub jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może utrudniać gojenie się ran
  • Czy u pacjenta zdiagnozowano istniejącą wcześniej infekcję rany
  • Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na przeszczepy skóry (tj. warfaryna i inne leki przeciwzakrzepowe, steroidy, NLPZ i leki immunosupresyjne)
  • Czy wycięta rana została całkowicie wyleczona przez pierwotne zamknięcie
  • Czy u pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek istotne dysfunkcje serca, płuc, nerek, wątroby, neurologiczne i/lub immunologiczne, które mogą mieć wpływ na gojenie się ran
  • Czy pacjent wie o jakiejkolwiek alergii na którykolwiek z materiałów, z których wykonane jest urządzenie, które ma być użyte w badaniu
  • Czy pacjent ma znaną historię słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Czy pacjent uczestniczył wcześniej w tym badaniu i wyzdrowiał lub został wycofany
  • Czy pacjent uczestniczy obecnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EktoTherix
Jedno nałożenie rusztowania EktoTherix na świeżą ranę powstałą po całkowitym wycięciu raka skóry.
Urządzenie: EktoTherix
Rusztowanie EktoTherix nakładane jest na świeżą ranę powstałą po całkowitym wycięciu nieczerniakowego raka skóry, a następnie wzmacniane przez nałożenie nieprzylepnego opatrunku piankowego (przerwane na pierwszej wizycie); zarówno rusztowanie, jak i opatrunek piankowy są mocowane na miejscu za pomocą półokluzyjnego opatrunku foliowego. Rana leczona preparatem EktoTherix jest oceniana co tydzień zgodnie ze standardami postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykazanie bezpieczeństwa rusztowania EktoTherix Tissue Repair na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zidentyfikowanych podczas badania, w tym zakażenia klinicznego, wyleczenia rany w końcowej ocenie klinicznej oraz wszelkich klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych w trzymiesięcznej ocenie pooperacyjnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cosmesis (efekty kosmetyczne są oceniane na podstawie skali Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (ocena lekarza) oraz Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Efekt kosmetyczny ocenia się za pomocą Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (ocena lekarza) oraz Visual Analogue Scale (VAS) (ocena pacjenta). Skala VBSAS przypisuje wynik liczbowy poprzez zsumowanie indywidualnych ocen pigmentacji, unaczynienia, giętkości i wysokości lub zagłębienia rany lub blizny. Wynik VAS to liczba między najgorszym (0) a najlepszym (dziesięcioma) wynikiem kosmetycznym, reprezentująca postrzeganie leczenia przez pacjenta.

Wynik kosmetyczny jest oceniany po wygojeniu się rany (jeśli przed lub w 42. dniu oceny pooperacyjnej) oraz podczas oceny po 3 miesiącach od operacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neotherix Limited

Współpracownicy

NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Śledczy

  • Główny śledczy: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Dyrektor Studium: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKT01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj