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Impalcatura di tessuto rigenerativo EktoTherix™ per la riparazione di ferite da escissione chirurgica

14 settembre 2017 aggiornato da: Neotherix Limited

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni dell'impalcatura per la riparazione dei tessuti EktoTherix™ nel trattamento di ferite dermatologiche a tutto spessore create dalla rimozione chirurgica di tumori cutanei diversi dal melanoma.

EktoTherix™ è un dispositivo medico sviluppato da Neotherix Limited, prodotto mediante la tecnica di lavorazione dei polimeri dell'elettrofilatura. Descritto come "impalcatura tissutale", EktoTherix viene inserito nella ferita chirurgica per aiutare le cellule stesse del paziente a riparare la ferita, migliorando la guarigione e migliorando la qualità (compreso il risultato estetico). L'impalcatura tissutale viene completamente assorbita dal corpo durante il processo di guarigione, il che significa che non è necessario rimuoverla quando la ferita è guarita.

Tutti i pazienti reclutati in questo studio sono trattati con EktoTherix, vengono visitati settimanalmente fino alla guarigione e rivisti alla visita di follow-up finale tre mesi dopo l'intervento.

Gli investigatori ipotizzano che l'uso di EktoTherix aumenterà l'incidenza della guarigione completa e si tradurrà in un risultato estetico complessivamente migliore della ferita guarita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Regno Unito, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni di età
  • Il paziente è di sesso maschile o non è in stato di gravidanza o in allattamento e utilizza metodi contraccettivi
  • Al paziente è stato diagnosticato un tumore della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare BCC o carcinoma a cellule squamose SCC) per il quale l'opzione terapeutica prescelta è l'escissione chirurgica seguita dalla guarigione per seconda intenzione
  • La ferita escissionale è di dimensioni superiori a 10 mm x 10 mm e inferiore o uguale a 35 mm x 35 mm dopo ogni tentativo di chiusura primaria
  • Il paziente ha una lassità cutanea limitata che renderebbe difficile la chiusura primaria dell'escissione chirurgica
  • Il paziente è in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi della sperimentazione ed è disposto ad acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Al paziente sono state diagnosticate malattie virali trasmissibili (HIV, epatite B o C)
  • Al paziente è stata diagnosticata o si sospetta che abbia una malattia metastatica
  • Il paziente ha una storia di melanoma maligno o di qualsiasi malattia concomitante che possa impedire la guarigione della ferita
  • Al paziente è stata diagnosticata un'infezione della ferita preesistente
  • Il paziente sta assumendo farmaci noti per interferire con gli innesti cutanei (ad es. warfarin e altri anticoagulanti, steroidi, FANS e immunosoppressori)
  • La ferita escissa è stata interamente trattata mediante chiusura primaria
  • Il paziente ha una storia di disfunzioni cardiache, polmonari, renali, epatiche, neurologiche e/o immunitarie significative che possono influenzare la guarigione della ferita
  • Il paziente è a conoscenza di qualsiasi allergia a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo da utilizzare nella sperimentazione?
  • Il paziente ha una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
  • Il paziente ha partecipato a questo studio in precedenza ed è guarito o è stato ritirato
  • Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EktoTherix
Un'applicazione dell'impalcatura EktoTherix su una ferita fresca risultante da un'escissione a tutto spessore del cancro della pelle.
Dispositivo: EktoTherix
L'impalcatura EktoTherix viene applicata alla ferita fresca risultante da un'escissione a tutto spessore di tumore cutaneo non melanoma e quindi rafforzata dall'applicazione di una medicazione in schiuma non adesiva (interrotta alla prima visita); sia l'impalcatura che la medicazione in schiuma sono fissate in posizione utilizzando una medicazione semi-occlusiva. La ferita trattata con EktoTherix viene valutata settimanalmente secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario dello studio è dimostrare la sicurezza dell'impalcatura per la riparazione dei tessuti EktoTherix attraverso l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo identificati durante lo studio, inclusa l'infezione clinica, se la ferita è guarita dalla valutazione clinica finale e qualsiasi risultato di laboratorio clinicamente significativo a tre mesi di valutazione postoperatoria.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi (il risultato estetico è valutato dal punteggio Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (valutazione del medico) e da una Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il risultato estetico è valutato dal punteggio della Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) (valutazione del medico) e da un punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) (valutazione del paziente). La scala VBSAS assegna un punteggio numerico sommando le valutazioni individuali per pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e altezza o depressione della ferita o della cicatrice. Il punteggio VAS è un numero, compreso tra il peggiore (0) e il migliore (dieci) risultato estetico, che rappresenta la percezione del trattamento da parte del paziente.

Il risultato estetico viene valutato quando la ferita è guarita (se prima o durante la valutazione postoperatoria al giorno 42) e alla valutazione postoperatoria a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neotherix Limited

Collaboratori

NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Investigatori

  • Investigatore principale: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Direttore dello studio: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKT01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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