Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EktoTherix™ regeneratív szöveti állvány a sebészeti kimetszéses sebek javítására

2017. szeptember 14. frissítette: Neotherix Limited

A vizsgálat célja az EktoTherix™ Tissue Repair Scaffold biztonságosságának és teljesítményének felmérése a nem melanómás bőrrákok műtéti eltávolításával keletkezett, teljes vastagságú bőrgyógyászati ​​sebek kezelésében.

Az EktoTherix™ a Neotherix Limited által kifejlesztett orvostechnikai eszköz, amelyet az elektrofonás polimer feldolgozási technikával gyártanak. Az EktoTherixet "szöveti állványnak" nevezik, és a műtéti sebbe helyezik, hogy segítse a betegek saját sejtjeit a seb helyreállításában, javítva a gyógyulást és javítva a minőséget (beleértve a kozmetikai eredményt is). A szövetvázat a gyógyulási folyamat során a szervezet teljesen felszívja, ami azt jelenti, hogy a seb gyógyulása után nem kell eltávolítani.

A vizsgálatba bevont összes beteget EktoTherix-szel kezelik, hetente látják, amíg meg nem gyógyulnak, majd a műtétet követő három hónappal az utolsó ellenőrző látogatáson újra látják.

A kutatók azt feltételezik, hogy az EktoTherix használata növeli a teljes gyógyulás előfordulását, és összességében jobb kozmetikai eredményt eredményez a gyógyult sebben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • North Yorkshire
      • Middlesbrough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital, South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Scarborough, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO12 6QL
        • Scarborough Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
      • York, North Yorkshire, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • The York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora legalább 18 év
  • A beteg férfi, nem terhes vagy nem szoptat, és fogamzásgátlást alkalmaz
  • Diagnosztizáltak-e a betegnél nem melanómás bőrrákot (bazális sejtes karcinóma BCC vagy laphámsejtes karcinóma SCC), amelynél a választott terápiás lehetőség a műtéti kimetszés, majd másodlagos szándékos gyógyulás
  • A kimetsző seb mérete nagyobb, mint 10 mm x 10 mm, és kisebb vagy egyenlő, mint 35 mm x 35 mm az elsődleges lezárási kísérlet után
  • A páciens bőre korlátozott, ami megnehezítené a műtéti kimetszés elsődleges lezárását?
  • Képes-e a páciens megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit, és hajlandó-e beleegyezni

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizáltak-e a betegnél bármilyen átvihető vírusos betegséget (HIV, hepatitis B vagy C)
  • Diagnosztizáltak-e a betegnél áttétes betegséget, vagy fennáll-e annak gyanúja
  • Van-e a betegnek rosszindulatú melanóma vagy bármilyen kísérő betegsége, amely valószínűleg akadályozza a sebgyógyulást
  • Diagnosztizálták-e a betegnél már meglévő sebfertőzést?
  • Szed-e a beteg olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a bőrátültetést (pl. warfarin és más véralvadásgátlók, szteroidok, NSAID-ok és immunszuppresszánsok)
  • Teljesen kezelték-e a kimetszett sebet elsődleges zárással?
  • Van-e a betegnek a kórelőzményében bármilyen jelentős szív-, tüdő-, vese-, máj-, neurológiai és/vagy immunrendszeri zavar, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást?
  • Tud-e a beteg bármilyen allergiáról a vizsgálat során használt eszköz bármely anyagára?
  • Ismert-e a beteg kórtörténetében az orvosi kezelést rosszul teljesítő
  • Részt vett-e a páciens korábban ebben a vizsgálatban, és meggyógyult-e vagy visszavonták-e
  • Részt vesz-e jelenleg a beteg bármely más klinikai vizsgálatban?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EktoTherix
Az EktoTherix állvány egyszeri alkalmazása a bőrrák teljes vastagságú kimetszéséből származó friss sebre.
Eszköz: EktoTherix
Az EktoTherix állványt a nem melanómás bőrrák teljes vastagságú kimetszéséből származó friss sebbe helyezik fel, majd nem tapadó habkötéssel erősítik meg (az első látogatáskor megszűnik); mind az állványt, mind a habkötést félig okkluzív filmkötéssel rögzítik a helyükre. Az EktoTherix-szel kezelt sebet hetente értékelik az ellátás standardjának megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat elsődleges végpontja az EktoTherix Tissue Repair Scaffold biztonságosságának bemutatása az eszközzel kapcsolatos, a vizsgálat során azonosított nemkívánatos események előfordulási gyakoriságán keresztül, beleértve a klinikai fertőzést, hogy a seb begyógyult-e a végső klinikai értékelés során, valamint bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény. három hónappal a műtét utáni értékelésben.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cosmesis (a kozmetikai eredményt a Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) pontszám (klinikus értékelése) és a Visual Analogue Scale (VAS) értékeli.
Időkeret: 3 hónap

A kozmetikai eredményt a Vancouver Burn Scar Assessment Scale (VBSAS) pontszám (klinikus értékelése) és a Visual Analogue Scale (VAS) pontszám (a páciens értékelése) értékeli. A VBSAS skála a pigmentáció, az érrendszer, a hajlékonyság és a seb vagy heg magassága vagy depressziója egyéni értékeléseinek összegzésével numerikus pontszámot ad. A VAS-pontszám a legrosszabb (0) és a legjobb (tíz) kozmetikai eredmény közötti szám, amely a páciens kezelésről alkotott véleményét jelzi.

A kozmetikai eredményt a seb gyógyulásakor értékelik (ha a műtétet követő 42. napon vagy a 42. napon), valamint a 3 hónapos műtét utáni értékelés során.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neotherix Limited

Együttműködők

NAMSA
Innovate UK
Lorien Engineering Solutions (a division of GP Strategies Ltd)
Smith & Nephew Advanced Wound Management

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Calum C Lyon, BSc BA MA MB BChir MRCP FRCP, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: Michael J Raxworthy, BSc PhD MBA, Neotherix Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKT01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel