- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410174
Avaliar a Radioterapia Estereotáxica Corporal para o Tratamento de Tumores de Carcinoma Primário de Células Renais
Ensaio Fase I de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) do Tumor Primário em Carcinoma de Células Renais (RCC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe a necessidade de uma modalidade de tratamento não invasivo em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) que são clinicamente ou tecnicamente inoperáveis ou recusam a cirurgia. O tumor primário em pacientes com CCR geralmente é tratado cirurgicamente ou com uma modalidade ablativa não cirúrgica, mas há toxicidade e invasividade significativas associadas às modalidades atuais de tratamento cirúrgico e percutâneo. A radioterapia estereotáxica foi desenvolvida pela primeira vez para tratar metástases cerebrais e outros tumores intracranianos, administrando um único tratamento de alta dose com precisão inferior a 1 mm. Este tratamento requer imobilização do tumor e imagens precisas para orientar o tratamento. O cérebro é particularmente receptivo a essa abordagem, pois não há movimento interno do cérebro, o crânio é facilmente fixado na posição e excelentes imagens estão disponíveis. Desenvolvimentos recentes em imobilização e orientação por imagem agora permitem o direcionamento preciso do tumor para locais extracranianos, como o fígado e o pulmão. A radioterapia estereotáxica usada em locais extracranianos é chamada de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Devido à grande precisão do SBRT, é possível uma dose alta por tratamento. Trabalhos iniciais avaliando SBRT em tumores hepáticos e pulmonares primários e metastáticos mostraram excelentes resultados no controle do tumor e toxicidade. Com base nisso, propomos expandir o uso dessa técnica para RCC.
Neste estudo, os investigadores procuram avaliar a segurança e eficácia do SBRT para o tratamento do tumor primário no carcinoma de células renais (RCC). Um objetivo deste estudo é estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de SBRT renal, determinando a relação dose-volume e toxicidade para o rim quando alta dose por fração de SBRT é usada. Para garantir a imobilização adequada e a localização do tumor, os investigadores usarão compressão abdominal, tomografia computadorizada 4D no momento da simulação e tomografia computadorizada de feixe cônico no momento do tratamento. Os investigadores propõem a realização de varreduras renais com glicoheptonato Tc-99m antes e depois do SBRT para avaliar o tecido renal na periferia da lesão, bem como a avaliação basal e de acompanhamento da química sérica, creatinina, hemograma completo, exame de urina e depuração da creatinina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com tumor primário de carcinoma de células renais (CCR) inoperável por razões técnicas (isto é, cirúrgicas) ou médicas
- O paciente deve ser examinado por um cirurgião urológico para verificar a elegibilidade com base acima
- A prova de biópsia de RCC é preferida; no entanto, na prática atual, o diagnóstico geralmente é clínico com base em exames de imagem característicos. Se houver razões clínicas convincentes para não prosseguir com a biópsia, o diagnóstico clínico será suficiente.
- Pacientes com metástases são elegíveis se, na opinião dos médicos assistentes, o paciente puder se beneficiar do tratamento do tumor renal primário.
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Função renal inadequada, medida pela depuração de creatinina calculada a partir da coleta de urina de 24 horas. Valores de depuração de creatinina de pelo menos 50 ml/min são necessários
- Tentativa prévia de tratamento curativo deste tumor renal primário
- Incapacidade de ficar imóvel por aproximadamente 1 hora no dispositivo de imobilização
- Presença de uma doença do tecido conjuntivo diferente da artrite reumatoide.
- Gravidez
- Incapacidade de desenvolver um plano de tratamento de radiação que cumpra as restrições de dose descritas abaixo na seção Planejamento de Tratamento de Radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
A dose inicial de 48Gy em 3 frações aumentará a dose em 2 Gy por fração (uma dose total de 6Gy) até uma dose máxima de 20Gy x 3 frações (TD 60 Gy em 3 frações).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha local
Prazo: até 10 anos
|
Um aumento ≥20% na soma dos diâmetros do tumor com um aumento mínimo na soma de 5 mm (critérios RECIST) ou qualquer área de realce nos estudos de imagem de acompanhamento é classificado como progressão. O tempo até a falha será a partir da última data do SBRT até a data da falha local ou último acompanhamento.
|
até 10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
|
|
Falha nodal regional
Prazo: até 10 anos
|
-A recorrência é linfonodos hilares renais, para-aórticos ou para-cavais.
|
até 10 anos
|
|
Metástases
Prazo: até 10 anos
|
Incidência de metástases
|
até 10 anos
|
|
Nível de Creatinina Sérica
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Depuração de creatinina de 24 horas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Resultados da Varredura Renal de Glucoheptonato Tc-99m
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-11
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