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Avaliar a Radioterapia Estereotáxica Corporal para o Tratamento de Tumores de Carcinoma Primário de Células Renais

6 de janeiro de 2017 atualizado por: Beth Israel Medical Center

Ensaio Fase I de Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) do Tumor Primário em Carcinoma de Células Renais (RCC)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do uso da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o tratamento do tumor primário no carcinoma de células renais (CCR) em pacientes clinicamente inoperáveis ​​e/ou pacientes que recusam a cirurgia. O tratamento padrão do CCR é a cirurgia. Vários tratamentos não cirúrgicos de RCC também estão disponíveis, mas são altamente invasivos e estão associados a efeitos colaterais significativos. O SBRT é um tratamento não invasivo e não cirúrgico que requer imobilização do tumor e orientação por imagem para fornecer um tratamento de alta dose muito preciso. Este estudo avaliará o uso de SBRT para tratar tumores renais primários determinando a dose máxima tolerada e a toxicidade. Os indivíduos inscritos neste estudo serão então acompanhados e avaliados quanto à toxicidade, química sérica, hemograma completo e exame de urina. Além disso, eles serão submetidos a exames renais para avaliar a funcionalidade de seu tecido renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existe a necessidade de uma modalidade de tratamento não invasivo em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) que são clinicamente ou tecnicamente inoperáveis ​​ou recusam a cirurgia. O tumor primário em pacientes com CCR geralmente é tratado cirurgicamente ou com uma modalidade ablativa não cirúrgica, mas há toxicidade e invasividade significativas associadas às modalidades atuais de tratamento cirúrgico e percutâneo. A radioterapia estereotáxica foi desenvolvida pela primeira vez para tratar metástases cerebrais e outros tumores intracranianos, administrando um único tratamento de alta dose com precisão inferior a 1 mm. Este tratamento requer imobilização do tumor e imagens precisas para orientar o tratamento. O cérebro é particularmente receptivo a essa abordagem, pois não há movimento interno do cérebro, o crânio é facilmente fixado na posição e excelentes imagens estão disponíveis. Desenvolvimentos recentes em imobilização e orientação por imagem agora permitem o direcionamento preciso do tumor para locais extracranianos, como o fígado e o pulmão. A radioterapia estereotáxica usada em locais extracranianos é chamada de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT). Devido à grande precisão do SBRT, é possível uma dose alta por tratamento. Trabalhos iniciais avaliando SBRT em tumores hepáticos e pulmonares primários e metastáticos mostraram excelentes resultados no controle do tumor e toxicidade. Com base nisso, propomos expandir o uso dessa técnica para RCC.

Neste estudo, os investigadores procuram avaliar a segurança e eficácia do SBRT para o tratamento do tumor primário no carcinoma de células renais (RCC). Um objetivo deste estudo é estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de SBRT renal, determinando a relação dose-volume e toxicidade para o rim quando alta dose por fração de SBRT é usada. Para garantir a imobilização adequada e a localização do tumor, os investigadores usarão compressão abdominal, tomografia computadorizada 4D no momento da simulação e tomografia computadorizada de feixe cônico no momento do tratamento. Os investigadores propõem a realização de varreduras renais com glicoheptonato Tc-99m antes e depois do SBRT para avaliar o tecido renal na periferia da lesão, bem como a avaliação basal e de acompanhamento da química sérica, creatinina, hemograma completo, exame de urina e depuração da creatinina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com tumor primário de carcinoma de células renais (CCR) inoperável por razões técnicas (isto é, cirúrgicas) ou médicas
  • O paciente deve ser examinado por um cirurgião urológico para verificar a elegibilidade com base acima
  • A prova de biópsia de RCC é preferida; no entanto, na prática atual, o diagnóstico geralmente é clínico com base em exames de imagem característicos. Se houver razões clínicas convincentes para não prosseguir com a biópsia, o diagnóstico clínico será suficiente.
  • Pacientes com metástases são elegíveis se, na opinião dos médicos assistentes, o paciente puder se beneficiar do tratamento do tumor renal primário.
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Função renal inadequada, medida pela depuração de creatinina calculada a partir da coleta de urina de 24 horas. Valores de depuração de creatinina de pelo menos 50 ml/min são necessários
  • Tentativa prévia de tratamento curativo deste tumor renal primário
  • Incapacidade de ficar imóvel por aproximadamente 1 hora no dispositivo de imobilização
  • Presença de uma doença do tecido conjuntivo diferente da artrite reumatoide.
  • Gravidez
  • Incapacidade de desenvolver um plano de tratamento de radiação que cumpra as restrições de dose descritas abaixo na seção Planejamento de Tratamento de Radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
A dose inicial de 48Gy em 3 frações aumentará a dose em 2 Gy por fração (uma dose total de 6Gy) até uma dose máxima de 20Gy x 3 frações (TD 60 Gy em 3 frações).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha local
Prazo: até 10 anos

Um aumento ≥20% na soma dos diâmetros do tumor com um aumento mínimo na soma de 5 mm (critérios RECIST) ou qualquer área de realce nos estudos de imagem de acompanhamento é classificado como progressão. O tempo até a falha será a partir da última data do SBRT até a data da falha local ou último acompanhamento.

  • A falha local será classificada como em campo se ocorrer dentro do volume tratado ou marginal se ocorrer na borda do volume tratado.
  • Desenvolvimento de um novo tumor renal em outra parte do rim. Isso não será considerado uma falha local. O tempo para o desenvolvimento de um novo tumor em outra parte do rim será a partir da última data do SBRT até a data do evento ou último acompanhamento.
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 10 anos
até 10 anos
Falha nodal regional
Prazo: até 10 anos
-A recorrência é linfonodos hilares renais, para-aórticos ou para-cavais.
até 10 anos
Metástases
Prazo: até 10 anos
Incidência de metástases
até 10 anos
Nível de Creatinina Sérica
Prazo: 1 ano
1 ano
Depuração de creatinina de 24 horas
Prazo: 1 ano
1 ano
Resultados da Varredura Renal de Glucoheptonato Tc-99m
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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