Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit stereotaktickou tělesnou radioterapii pro léčbu primárních nádorů renálního karcinomu

6. ledna 2017 aktualizováno: Beth Israel Medical Center

Fáze I studie stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) primárního nádoru u renálního buněčného karcinomu (RCC)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost použití stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) k léčbě primárního nádoru u renálního karcinomu (RCC) u lékařsky inoperabilních pacientů a/nebo pacientů, kteří odmítají operaci. Standardní léčbou RCC je chirurgický zákrok. K dispozici je také řada nechirurgických způsobů léčby RCC, ale jsou vysoce invazivní a jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky. SBRT je neinvazivní, nechirurgická léčba, která vyžaduje imobilizaci nádoru a obrazové vedení, aby bylo možné poskytnout velmi přesnou léčbu vysokými dávkami. Tato studie posoudí použití SBRT k léčbě primárních renálních nádorů stanovením maximální tolerované dávky a toxicity. Subjekty zařazené do této studie pak budou sledovány a hodnoceny na toxicitu, chemii séra, kompletní krevní obraz a analýzu moči. Kromě toho podstoupí renální skeny, aby se posoudila funkčnost jejich ledvinové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje potřeba neinvazivní léčebné modality u pacientů s renálním karcinomem (RCC), kteří jsou lékařsky nebo technicky neoperovatelní nebo odmítají operaci. Primární nádor u pacientů s RCC je obecně léčen chirurgicky nebo nechirurgickou ablativní modalitou, ale se současnými chirurgickými a perkutánními léčebnými modalitami je spojena významná toxicita a invazivita. Stereotaktická radioterapie byla poprvé vyvinuta k léčbě mozkových metastáz a jiných intrakraniálních nádorů podáním jedné vysoké dávky léčby s přesností menší než 1 mm. Tato léčba vyžaduje imobilizaci nádoru a přesné zobrazení pro vedení léčby. Mozek je zvláště přístupný tomuto přístupu, protože nedochází k žádnému vnitřnímu pohybu mozku, lebka je snadno fixována v poloze a je k dispozici vynikající zobrazení. Nedávný vývoj v imobilizaci a vedení obrazu nyní umožňuje přesné zacílení nádoru na extrakraniální místa, jako jsou játra a plíce. Stereotaktická radioterapie používaná na extrakraniálních místech se nazývá stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT). Vzhledem k velké přesnosti SBRT je možná vysoká dávka na ošetření. Časné práce hodnotící SBRT u primárních a metastatických nádorů jater a plic prokázaly vynikající výsledky v kontrole nádorů a toxicitě. Na základě toho navrhujeme rozšířit použití této techniky na RCC.

V této studii se výzkumníci snaží zhodnotit bezpečnost a účinnost SBRT pro léčbu primárního nádoru u renálního karcinomu (RCC). Jedním z cílů této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) renální SBRT stanovením vztahu dávka-objem a toxicity pro ledviny při použití vysoké dávky na frakci SBRT. Aby byla zajištěna správná imobilizace a lokalizace nádoru, vyšetřovatelé použijí kompresi břicha, 4D CT skenování v době simulace a CT skenování kuželovým paprskem v době léčby. Vyšetřovatelé navrhují provést Tc-99m glukoheptonátové renální skeny před a po SBRT k posouzení renální tkáně na periferii léze, stejně jako základní a následné chemické vyhodnocení séra, kreatininu, kompletního krevního obrazu, analýzy moči a clearance kreatininu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s primárním tumorem renálního karcinomu (RCC), který je neoperabilní z technických (tj. chirurgických) nebo lékařských důvodů
  • Pacient musí být vyšetřen urologickým chirurgem k ověření způsobilosti na výše uvedeném základě
  • Upřednostňuje se bioptický průkaz RCC; v současné praxi je však diagnóza často klinická na základě charakteristického zobrazení. Pokud existují závažné klinické důvody, proč nepokračovat v biopsii, postačí klinická diagnóza.
  • Pacient s metastázami je způsobilý, pokud by podle názoru ošetřujících lékařů mohl mít prospěch z léčby primárního renálního tumoru.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná funkce ledvin měřená clearance kreatininu vypočtená z 24hodinového sběru moči. Požadují se hodnoty clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Předchozí pokus o kurativní léčbu tohoto primárního nádoru ledviny
  • Neschopnost v klidu ležet přibližně 1 hodinu v imobilizačním zařízení
  • Přítomnost jiné poruchy pojivové tkáně než revmatoidní artritida.
  • Těhotenství
  • Neschopnost vyvinout plán radiační léčby, který by dodržoval dávková omezení popsaná níže v části Plánování radioterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Počáteční dávka 48Gy ve 3 frakcích zvýší dávku o 2 Gy na frakci (celková dávka 6Gy) na maximální dávku 20Gy x 3 frakce (TD 60 Gy ve 3 frakcích).
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní selhání
Časové okno: až 10 let

≥20% zvýšení součtu průměrů nádoru s minimálním zvýšením v součtu 5 mm (kritéria RECIST) nebo jakékoli oblasti zlepšení v následných zobrazovacích studiích je kategorizováno jako progrese. Doba do selhání bude od posledního data SBRT do data místního selhání nebo poslední kontroly.

  • Lokální selhání bude klasifikováno jako v terénu, pokud k němu dojde v rámci upravovaného objemu, nebo jako okrajové, pokud k němu dojde na okraji upravovaného objemu.
  • Vývoj nového renálního nádoru jinde v ledvině. Toto nebude považováno za lokální selhání. Čas do rozvoje nového nádoru jinde v ledvině bude od posledního data SBRT do data události nebo poslední kontroly.
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Regionální uzlové selhání
Časové okno: až 10 let
-Recidivou jsou ledvinové hilové, paraaortální nebo parakavální lymfatické uzliny.
až 10 let
Metastázy
Časové okno: až 10 let
Výskyt metastáz
až 10 let
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: 1 rok
1 rok
24hodinová clearance kreatininu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výsledky vyšetření ledvin Tc-99m glukoheptonátu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit