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Evaluar la radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento de tumores primarios de carcinoma de células renales

6 de enero de 2017 actualizado por: Beth Israel Medical Center

Ensayo Fase I de Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT) del Tumor Primario en Carcinoma de Células Renales (RCC)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el tratamiento del tumor primario en el carcinoma de células renales (RCC) en pacientes médicamente inoperables y/o pacientes que rechazan la cirugía. El tratamiento estándar del CCR es la cirugía. También están disponibles varios tratamientos no quirúrgicos para el CCR, pero son altamente invasivos y están asociados con efectos secundarios significativos. La SBRT es un tratamiento no quirúrgico y no invasivo que requiere la inmovilización del tumor y la guía de imágenes para administrar un tratamiento de dosis alta muy preciso. Este ensayo evaluará el uso de SBRT para tratar tumores renales primarios mediante la determinación de la dosis máxima tolerada y la toxicidad. Los sujetos inscritos en este estudio luego serán seguidos y evaluados en cuanto a toxicidad, química sérica, hemograma completo y análisis de orina. Además, se les realizarán escáneres renales para evaluar la funcionalidad de su tejido renal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe la necesidad de una modalidad de tratamiento no invasivo en pacientes con carcinoma de células renales (RCC) que son médica o técnicamente inoperables o rechazan la cirugía. El tumor primario en pacientes con RCC generalmente se trata quirúrgicamente o con una modalidad ablativa no quirúrgica, pero existe una toxicidad e invasividad significativas asociadas con las modalidades de tratamiento quirúrgico y percutáneo actuales. La radioterapia estereotáctica se desarrolló por primera vez para tratar las metástasis cerebrales y otros tumores intracraneales mediante la administración de un único tratamiento de dosis alta con una precisión de menos de 1 mm. Este tratamiento requiere la inmovilización del tumor y la obtención de imágenes precisas para guiar el tratamiento. El cerebro es particularmente susceptible a este enfoque ya que no hay movimiento cerebral interno, el cráneo se fija fácilmente en su posición y se dispone de imágenes excelentes. Los desarrollos recientes en la inmovilización y la guía de imágenes ahora permiten la orientación precisa del tumor en sitios extracraneales, como el hígado y el pulmón. La radioterapia estereotáctica utilizada en sitios extracraneales se llama radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Debido a la gran precisión de SBRT, es posible una dosis alta por tratamiento. Los primeros trabajos que evaluaron la SBRT en tumores hepáticos y pulmonares primarios y metastásicos han mostrado excelentes resultados en el control tumoral y la toxicidad. En base a esto, proponemos ampliar el uso de esta técnica a la RCC.

En este estudio, los investigadores buscan evaluar la seguridad y eficacia de SBRT para el tratamiento del tumor primario en el carcinoma de células renales (RCC). Uno de los objetivos de este estudio es establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de SBRT renal mediante la determinación de la relación dosis-volumen y la toxicidad para el riñón cuando se utiliza una dosis alta por fracción de SBRT. Para garantizar la inmovilización adecuada y la localización del tumor, los investigadores utilizarán compresión abdominal, tomografía computarizada 4D en el momento de la simulación y tomografía computarizada de haz cónico en el momento del tratamiento. Los investigadores proponen realizar exploraciones renales con glucoheptonato Tc-99m antes y después de la SBRT para evaluar el tejido renal en la periferia de la lesión, así como una evaluación química sérica inicial y de seguimiento, creatinina, hemograma completo, análisis de orina y depuración de creatinina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con un tumor primario de carcinoma de células renales (RCC) que es inoperable por razones técnicas (es decir, quirúrgicas) o médicas
  • El paciente debe ser evaluado por un cirujano urólogo para verificar la elegibilidad sobre la base anterior
  • Se prefiere la prueba de biopsia de RCC; sin embargo, en la práctica actual, el diagnóstico suele ser clínico y se basa en imágenes características. Si hay razones clínicas de peso para no proceder con la biopsia, el diagnóstico clínico será suficiente.
  • Los pacientes con metástasis son elegibles si, en opinión de los médicos tratantes, el paciente podría beneficiarse del tratamiento del tumor renal primario.
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Función renal inadecuada, medida por el aclaramiento de creatinina calculado a partir de la recolección de orina de 24 horas. Se requieren valores de aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min.
  • Intento previo de tratamiento curativo de este tumor renal primario
  • Incapacidad para permanecer inmóvil durante aproximadamente 1 hora en el dispositivo de inmovilización
  • Presencia de un trastorno del tejido conectivo distinto de la artritis reumatoide.
  • El embarazo
  • Incapacidad para desarrollar un plan de tratamiento de radiación que se adhiera a las restricciones de dosis descritas a continuación en la sección Planificación del tratamiento de radioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La dosis inicial de 48 Gy en 3 fracciones aumentará la dosis en 2 Gy por fracción (una dosis total de 6 Gy) hasta una dosis máxima de 20 Gy x 3 fracciones (TD 60 Gy en 3 fracciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla local
Periodo de tiempo: hasta 10 años

Un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros del tumor con un aumento mínimo en la suma de 5 mm (criterios RECIST) o cualquier área de realce en los estudios de imágenes de seguimiento se clasifica como progresión. El tiempo hasta el fallo será desde la última fecha de SBRT hasta la fecha del fallo local o último seguimiento.

  • La falla local se clasificará como en campo si ocurre dentro del volumen tratado o marginal si ocurre en el borde del volumen tratado.
  • Desarrollo de un nuevo tumor renal en otra parte del riñón. Esto no se considerará una falla local. El tiempo hasta el desarrollo de un nuevo tumor en otra parte del riñón será desde la última fecha de SBRT hasta la fecha del evento o último seguimiento.
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años
Fallo ganglionar regional
Periodo de tiempo: hasta 10 años
-La recurrencia es en los ganglios linfáticos hiliares renales, paraaórticos o paracavos.
hasta 10 años
Metástasis
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Incidencia de metástasis
hasta 10 años
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Depuración de creatinina las 24 horas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Resultados de la gammagrafía renal con glucoheptonato Tc-99m
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de células renales

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