- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410174
Evaluar la radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento de tumores primarios de carcinoma de células renales
Ensayo Fase I de Radioterapia Estereotáctica Corporal (SBRT) del Tumor Primario en Carcinoma de Células Renales (RCC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe la necesidad de una modalidad de tratamiento no invasivo en pacientes con carcinoma de células renales (RCC) que son médica o técnicamente inoperables o rechazan la cirugía. El tumor primario en pacientes con RCC generalmente se trata quirúrgicamente o con una modalidad ablativa no quirúrgica, pero existe una toxicidad e invasividad significativas asociadas con las modalidades de tratamiento quirúrgico y percutáneo actuales. La radioterapia estereotáctica se desarrolló por primera vez para tratar las metástasis cerebrales y otros tumores intracraneales mediante la administración de un único tratamiento de dosis alta con una precisión de menos de 1 mm. Este tratamiento requiere la inmovilización del tumor y la obtención de imágenes precisas para guiar el tratamiento. El cerebro es particularmente susceptible a este enfoque ya que no hay movimiento cerebral interno, el cráneo se fija fácilmente en su posición y se dispone de imágenes excelentes. Los desarrollos recientes en la inmovilización y la guía de imágenes ahora permiten la orientación precisa del tumor en sitios extracraneales, como el hígado y el pulmón. La radioterapia estereotáctica utilizada en sitios extracraneales se llama radioterapia corporal estereotáctica (SBRT). Debido a la gran precisión de SBRT, es posible una dosis alta por tratamiento. Los primeros trabajos que evaluaron la SBRT en tumores hepáticos y pulmonares primarios y metastásicos han mostrado excelentes resultados en el control tumoral y la toxicidad. En base a esto, proponemos ampliar el uso de esta técnica a la RCC.
En este estudio, los investigadores buscan evaluar la seguridad y eficacia de SBRT para el tratamiento del tumor primario en el carcinoma de células renales (RCC). Uno de los objetivos de este estudio es establecer la dosis máxima tolerada (MTD) de SBRT renal mediante la determinación de la relación dosis-volumen y la toxicidad para el riñón cuando se utiliza una dosis alta por fracción de SBRT. Para garantizar la inmovilización adecuada y la localización del tumor, los investigadores utilizarán compresión abdominal, tomografía computarizada 4D en el momento de la simulación y tomografía computarizada de haz cónico en el momento del tratamiento. Los investigadores proponen realizar exploraciones renales con glucoheptonato Tc-99m antes y después de la SBRT para evaluar el tejido renal en la periferia de la lesión, así como una evaluación química sérica inicial y de seguimiento, creatinina, hemograma completo, análisis de orina y depuración de creatinina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con un tumor primario de carcinoma de células renales (RCC) que es inoperable por razones técnicas (es decir, quirúrgicas) o médicas
- El paciente debe ser evaluado por un cirujano urólogo para verificar la elegibilidad sobre la base anterior
- Se prefiere la prueba de biopsia de RCC; sin embargo, en la práctica actual, el diagnóstico suele ser clínico y se basa en imágenes características. Si hay razones clínicas de peso para no proceder con la biopsia, el diagnóstico clínico será suficiente.
- Los pacientes con metástasis son elegibles si, en opinión de los médicos tratantes, el paciente podría beneficiarse del tratamiento del tumor renal primario.
- Estado funcional ECOG 0-2
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Función renal inadecuada, medida por el aclaramiento de creatinina calculado a partir de la recolección de orina de 24 horas. Se requieren valores de aclaramiento de creatinina de al menos 50 ml/min.
- Intento previo de tratamiento curativo de este tumor renal primario
- Incapacidad para permanecer inmóvil durante aproximadamente 1 hora en el dispositivo de inmovilización
- Presencia de un trastorno del tejido conectivo distinto de la artritis reumatoide.
- El embarazo
- Incapacidad para desarrollar un plan de tratamiento de radiación que se adhiera a las restricciones de dosis descritas a continuación en la sección Planificación del tratamiento de radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
La dosis inicial de 48 Gy en 3 fracciones aumentará la dosis en 2 Gy por fracción (una dosis total de 6 Gy) hasta una dosis máxima de 20 Gy x 3 fracciones (TD 60 Gy en 3 fracciones).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Falla local
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Un aumento ≥20 % en la suma de los diámetros del tumor con un aumento mínimo en la suma de 5 mm (criterios RECIST) o cualquier área de realce en los estudios de imágenes de seguimiento se clasifica como progresión. El tiempo hasta el fallo será desde la última fecha de SBRT hasta la fecha del fallo local o último seguimiento.
|
hasta 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
hasta 10 años
|
|
Fallo ganglionar regional
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
-La recurrencia es en los ganglios linfáticos hiliares renales, paraaórticos o paracavos.
|
hasta 10 años
|
Metástasis
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Incidencia de metástasis
|
hasta 10 años
|
Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Depuración de creatinina las 24 horas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Resultados de la gammagrafía renal con glucoheptonato Tc-99m
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-11
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