Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stereotaktycznej radioterapii ciała w leczeniu guzów pierwotnego raka nerki

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Beth Israel Medical Center

I faza badania nad stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) guza pierwotnego w raku nerkowokomórkowym (RCC)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu guza pierwotnego w raku nerkowokomórkowym (RCC) u pacjentów nieoperacyjnych i/lub odmawiających operacji. Standardowym leczeniem RCC jest operacja. Dostępnych jest również wiele niechirurgicznych metod leczenia RCC, ale są one wysoce inwazyjne i wiążą się ze znaczącymi skutkami ubocznymi. SBRT to nieinwazyjne, niechirurgiczne leczenie, które wymaga unieruchomienia guza i prowadzenia obrazu w celu zapewnienia bardzo precyzyjnego leczenia dużymi dawkami. To badanie oceni zastosowanie SBRT w leczeniu pierwotnych guzów nerek poprzez określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności. Osoby włączone do tego badania będą następnie obserwowane i oceniane pod kątem toksyczności, chemii surowicy, pełnej morfologii krwi i analizy moczu. Ponadto przejdą skanowanie nerek w celu oceny funkcjonalności ich tkanki nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje zapotrzebowanie na nieinwazyjną metodę leczenia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC), którzy są medycznie lub technicznie nieoperacyjni lub odmawiają operacji. Guz pierwotny u pacjentów z RCC jest na ogół leczony chirurgicznie lub niechirurgiczną metodą ablacyjną, ale obecne metody leczenia chirurgicznego i przezskórnego wiążą się ze znaczną toksycznością i inwazyjnością. Radioterapię stereotaktyczną opracowano po raz pierwszy w celu leczenia przerzutów do mózgu i innych guzów wewnątrzczaszkowych, dając pojedynczą terapię dużą dawką podawaną z dokładnością mniejszą niż 1 mm. Leczenie to wymaga unieruchomienia guza i precyzyjnego obrazowania w celu ukierunkowania leczenia. Mózg jest szczególnie podatny na to podejście, ponieważ nie ma wewnętrznych ruchów mózgu, czaszka jest łatwo ustalana w pozycji i dostępne jest doskonałe obrazowanie. Ostatnie postępy w unieruchamianiu i kierowaniu obrazem umożliwiają obecnie precyzyjne celowanie w nowotwory w miejscach pozaczaszkowych, takich jak wątroba i płuca. Stereotaktyczna radioterapia stosowana w miejscach pozaczaszkowych nazywana jest stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT). Ze względu na dużą precyzję SBRT możliwa jest wysoka dawka na zabieg. Wczesne prace oceniające SBRT w pierwotnych i przerzutowych nowotworach wątroby i płuc wykazały doskonałe wyniki w kontroli nowotworu i toksyczności. Na tej podstawie proponujemy rozszerzenie zastosowania tej techniki na RCC.

W tym badaniu badacze starają się ocenić bezpieczeństwo i skuteczność SBRT w leczeniu guza pierwotnego w raku nerkowokomórkowym (RCC). Jednym z celów tego badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) nerkowego SBRT poprzez określenie zależności dawka-objętość i toksyczności dla nerek, gdy stosowana jest duża dawka na frakcję SBRT. W celu zapewnienia prawidłowego unieruchomienia i lokalizacji guza, badacze zastosują kompresję brzucha, tomografię komputerową 4D w czasie symulacji oraz tomografię komputerową wiązką stożkową w czasie leczenia. Badacze proponują wykonanie scyntygrafii nerek z użyciem glukoheptonianu Tc-99m przed i po SBRT w celu oceny tkanki nerki na obrzeżach zmiany, a także wyjściowej i kontrolnej oceny biochemicznej surowicy, kreatyniny, pełnej morfologii krwi, analizy moczu i klirensu kreatyniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z pierwotnym rakiem nerkowokomórkowym (RCC), który jest nieoperacyjny z przyczyn technicznych (tj. chirurgicznych) lub medycznych
  • Pacjent musi zostać przebadany przez chirurga urologa w celu zweryfikowania uprawnień na powyższej podstawie
  • Preferowany jest dowód z biopsji RCC; jednak w obecnej praktyce diagnoza jest często kliniczna, oparta na charakterystycznym obrazowaniu. Jeśli istnieją przekonujące powody kliniczne, aby nie wykonywać biopsji, wystarczy diagnoza kliniczna.
  • Chory z przerzutami kwalifikuje się, jeżeli w opinii lekarzy prowadzących pacjent mógłby odnieść korzyść z leczenia pierwotnego guza nerki.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewłaściwa czynność nerek, mierzona na podstawie klirensu kreatyniny obliczonego na podstawie dobowej zbiórki moczu. Wymagany jest klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Wcześniejsza próba wyleczenia tego pierwotnego guza nerki
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez około 1 godzinę w urządzeniu unieruchamiającym
  • Obecność choroby tkanki łącznej innej niż reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Ciąża
  • Niemożność opracowania planu leczenia radioterapią zgodnego z ograniczeniami dawek opisanymi poniżej w części Planowanie leczenia radioterapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Dawka początkowa 48Gy w 3 frakcjach, zwiększa dawkę o 2 Gy na frakcję (dawka całkowita 6Gy) do maksymalnej dawki 20Gy x 3 frakcje (TD 60 Gy w 3 frakcjach).
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna awaria
Ramy czasowe: do 10 lat

Zwiększenie sumy średnic guza o ≥20% przy minimalnym zwiększeniu sumy o 5 mm (kryteria RECIST) lub jakiekolwiek obszary wzmocnienia w dalszych badaniach obrazowych jest klasyfikowane jako progresja. Czas do awarii będzie liczony od ostatniej daty SBRT do daty lokalnej awarii lub ostatniej wizyty kontrolnej.

  • Awaria lokalna zostanie sklasyfikowana jako w terenie, jeśli wystąpi w leczonej objętości lub marginalna, jeśli wystąpi na krawędzi leczonej objętości.
  • Rozwój nowego guza nerki w innym miejscu nerki. Nie zostanie to uznane za awarię lokalną. Czas do rozwoju nowego guza w innym miejscu nerki będzie liczony od ostatniej daty SBRT do daty zdarzenia lub ostatniej wizyty kontrolnej.
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Awaria węzła regionalnego
Ramy czasowe: do 10 lat
- Nawroty to węzły chłonne wnękowe nerki, okołoaortalne lub okołojalne.
do 10 lat
Przerzuty
Ramy czasowe: do 10 lat
Częstość występowania przerzutów
do 10 lat
Poziom kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
24-godzinny klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wyniki badania nerek glukoheptonianem Tc-99m
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj