Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить стереотаксическую лучевую терапию тела для лечения опухолей первичной почечно-клеточной карциномы

6 января 2017 г. обновлено: Beth Israel Medical Center

Испытание фазы I стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) первичной опухоли при почечно-клеточном раке (RCC)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для лечения первичной опухоли при почечно-клеточном раке (RCC) у неоперабельных с медицинской точки зрения пациентов и/или пациентов, отказывающихся от операции. Стандартным лечением ПКР является хирургическое вмешательство. Также доступен ряд нехирургических методов лечения ПКР, но они являются высокоинвазивными и связаны со значительными побочными эффектами. SBRT — это неинвазивное, нехирургическое лечение, которое требует иммобилизации опухоли и контроля изображения для обеспечения очень точного лечения высокими дозами. В этом испытании будет оцениваться использование SBRT для лечения первичных опухолей почек путем определения максимально переносимой дозы и токсичности. Субъекты, включенные в это исследование, затем будут наблюдаться и оцениваться на токсичность, химический состав сыворотки, общий анализ крови и анализ мочи. Кроме того, они пройдут сканирование почек, чтобы оценить функциональность их почечной ткани.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует потребность в неинвазивном методе лечения пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР), которые неоперабельны с медицинской или технической точки зрения или отказываются от операции. Первичную опухоль у пациентов с почечно-клеточным раком обычно лечат хирургическим путем или с помощью нехирургического абляционного метода, но существует значительная токсичность и инвазивность, связанные с современными хирургическими и чрескожными методами лечения. Стереотаксическая лучевая терапия была впервые разработана для лечения метастазов в головной мозг и других внутричерепных опухолей путем однократного введения высоких доз с точностью менее 1 мм. Это лечение требует иммобилизации опухоли и точной визуализации для управления лечением. Мозг особенно подходит для этого подхода, так как нет внутреннего движения мозга, череп легко фиксируется в нужном положении, и доступны отличные изображения. Недавние разработки в области иммобилизации и визуализации теперь позволяют точно нацеливать опухоль на экстракраниальные участки, такие как печень и легкие. Стереотаксическая лучевая терапия, используемая на экстракраниальных участках, называется стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT). Из-за высокой точности SBRT возможна высокая доза за сеанс. Ранняя работа по оценке SBRT при первичных и метастатических опухолях печени и легких показала отличные результаты в отношении контроля опухоли и токсичности. Исходя из этого, мы предлагаем расширить применение данной методики на ПКР.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность SBRT для лечения первичной опухоли при почечно-клеточном раке (RCC). Одной из целей этого исследования является установление максимально переносимой дозы (MTD) почечной SBRT путем определения отношения дозы к объему и токсичности для почек при использовании высокой дозы на фракцию SBRT. Чтобы обеспечить правильную иммобилизацию и локализацию опухоли, исследователи будут использовать компрессию брюшной полости, 4D КТ во время моделирования и конусно-лучевую КТ во время лечения. Исследователи предлагают выполнять сканирование почек с глюкогептонатом Tc-99m до и после SBRT для оценки почечной ткани на периферии поражения, а также исходной и последующей оценки химического состава сыворотки, креатинина, общего анализа крови, анализа мочи и клиренса креатинина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с опухолью первичной почечно-клеточной карциномы (ПКР), неоперабельный по техническим (например, хирургическим) или медицинским причинам.
  • Пациент должен пройти обследование у хирурга-уролога для подтверждения права на вышеуказанное основание.
  • Предпочтение отдается подтверждению ПКР биопсией; однако в современной практике диагноз часто ставится на основе характерных изображений. Если есть веские клинические причины не проводить биопсию, клинического диагноза будет достаточно.
  • Пациенты с метастазами имеют право на участие, если, по мнению лечащих врачей, лечение первичной опухоли почки может принести пользу пациенту.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Возраст ≥18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неадекватная функция почек, определяемая по клиренсу креатинина, рассчитанному на основе 24-часового сбора мочи. Требуются значения клиренса креатинина не менее 50 мл/мин.
  • Предшествующая попытка радикального лечения этой первичной опухоли почки
  • Неспособность лежать неподвижно в течение приблизительно 1 часа в иммобилизирующем устройстве.
  • Наличие заболевания соединительной ткани, отличного от ревматоидного артрита.
  • Беременность
  • Невозможность разработать план лучевой терапии, соответствующий ограничениям дозы, описанным ниже в разделе «Планирование лучевой терапии».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Начальная доза 48 Гр за 3 фракции будет увеличивать дозу на 2 Гр за фракцию (общая доза 6 Гр) до максимальной дозы 20 Гр x 3 фракции (TD 60 Гр за 3 фракции).
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальный сбой
Временное ограничение: до 10 лет

Увеличение суммы диаметров опухоли на ≥20% с минимальным увеличением суммы на 5 мм (критерии RECIST) или любые области усиления при последующих визуализирующих исследованиях классифицируются как прогрессирование. Время до отказа будет считаться от последней даты SBRT до даты локального отказа или последнего последующего наблюдения.

  • Локальный отказ будет классифицироваться как полевой, если он возникает в пределах обрабатываемого объема, или как маргинальный, если он возникает на краю обрабатываемого объема.
  • Развитие новой почечной опухоли в другом месте почки. Это не будет считаться локальным отказом. Время до развития новой опухоли в другом месте почки будет от последней даты SBRT до даты события или последнего последующего наблюдения.
до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 10 лет
до 10 лет
Региональная узловая недостаточность
Временное ограничение: до 10 лет
- Рецидив почечных прикорневых, парааортальных или паракавальных лимфатических узлов.
до 10 лет
Метастазы
Временное ограничение: до 10 лет
Частота метастазов
до 10 лет
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
1 год
24-часовой клиренс креатинина
Временное ограничение: 1 год
1 год
Результаты сканирования почек с глюкогептонатом Tc-99m
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 100-11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться