- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02410174
Bewertung der stereotaktischen Körperbestrahlung zur Behandlung von primären Nierenzellkarzinomtumoren
Phase-I-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) des Primärtumors beim Nierenzellkarzinom (RCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein Bedarf an einer nicht-invasiven Behandlungsmethode für Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), die medizinisch oder technisch inoperabel sind oder eine Operation ablehnen. Der Primärtumor bei Patienten mit RCC wird im Allgemeinen chirurgisch oder mit einer nicht-chirurgischen ablativen Modalität behandelt, aber es gibt eine signifikante Toxizität und Invasivität, die mit aktuellen chirurgischen und perkutanen Behandlungsmodalitäten verbunden sind. Die stereotaktische Strahlentherapie wurde zuerst zur Behandlung von Hirnmetastasen und anderen intrakraniellen Tumoren entwickelt, indem eine einzelne hochdosierte Behandlung mit einer Genauigkeit von weniger als 1 mm verabreicht wurde. Diese Behandlung erfordert eine Immobilisierung des Tumors und eine präzise Bildgebung zur Steuerung der Behandlung. Das Gehirn ist für diesen Ansatz besonders zugänglich, da es keine innere Gehirnbewegung gibt, der Schädel leicht in Position fixiert werden kann und eine hervorragende Bildgebung verfügbar ist. Jüngste Entwicklungen in der Immobilisierung und Bildführung ermöglichen jetzt eine präzise Tumorausrichtung auf extrakranielle Stellen wie Leber und Lunge. Die stereotaktische Strahlentherapie, die an extrakraniellen Stellen angewendet wird, wird als stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bezeichnet. Aufgrund der großen Präzision der SBRT ist eine hohe Dosis pro Behandlung möglich. Frühe Arbeiten zur Bewertung von SBRT bei primären und metastasierten Leber- und Lungentumoren haben hervorragende Ergebnisse bei der Tumorkontrolle und Toxizität gezeigt. Auf dieser Grundlage schlagen wir vor, die Verwendung dieser Technik auf RCC auszudehnen.
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT für die Behandlung des Primärtumors beim Nierenzellkarzinom (RCC) zu bewerten. Ein Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von renaler SBRT festzulegen, indem das Dosis-Volumen-Verhältnis und die Toxizität für die Niere bestimmt werden, wenn SBRT mit hoher Dosis pro Fraktion verwendet wird. Um eine ordnungsgemäße Immobilisierung und Tumorlokalisierung sicherzustellen, verwenden die Ermittler eine abdominale Kompression, 4D-CT-Scans zum Zeitpunkt der Simulation und Kegelstrahl-CT-Scans zum Zeitpunkt der Behandlung. Die Forscher schlagen vor, Tc-99m-Glucoheptonat-Nierenscans vor und nach SBRT durchzuführen, um das Nierengewebe an der Peripherie der Läsion zu beurteilen, sowie Ausgangs- und Nachuntersuchungen der Serumchemie, Kreatinin, vollständiges Blutbild, Urinanalyse und Kreatinin-Clearance.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit einem primären Nierenzellkarzinom (RCC), der aus technischen (d. h. chirurgischen) oder medizinischen Gründen inoperabel ist
- Der Patient muss von einem urologischen Chirurgen untersucht werden, um die Eignung auf der oben genannten Grundlage zu überprüfen
- Biopsienachweis von RCC wird bevorzugt; In der gegenwärtigen Praxis wird die Diagnose jedoch häufig klinisch anhand einer charakteristischen Bildgebung gestellt. Wenn zwingende klinische Gründe gegen eine Biopsie sprechen, reicht die klinische Diagnose aus.
- Patienten mit Metastasen kommen in Frage, wenn der Patient nach Ansicht der behandelnden Ärzte von einer Behandlung des primären Nierentumors profitieren könnte.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Alter ≥18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Nierenfunktion, gemessen anhand der Kreatinin-Clearance, berechnet aus 24-Stunden-Urinsammlung. Kreatinin-Clearance-Werte von mindestens 50 ml/min sind erforderlich
- Früherer Versuch einer kurativen Behandlung dieses primären Nierentumors
- Unfähigkeit, etwa 1 Stunde lang in einer Immobilisationsvorrichtung still zu liegen
- Vorhandensein einer anderen Bindegewebserkrankung als rheumatoider Arthritis.
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit, einen Bestrahlungsplan zu entwickeln, der die Dosiseinschränkungen einhält, die unten im Abschnitt Bestrahlungsplanung beschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die Anfangsdosis von 48 Gy in 3 Fraktionen erhöht die Dosis um 2 Gy pro Fraktion (eine Gesamtdosis von 6 Gy) bis zu einer maximalen Dosis von 20 Gy x 3 Fraktionen (TD 60 Gy in 3 Fraktionen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokaler Fehler
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Eine Zunahme der Summe der Durchmesser des Tumors um ≥ 20 % mit einer minimalen Zunahme der Summe um 5 mm (RECIST-Kriterien) oder jegliche Bereiche mit Verstärkung bei bildgebenden Nachuntersuchungen werden als Progression kategorisiert. Die Zeit bis zum Versagen wird vom letzten Datum der SBRT bis zum Datum des lokalen Versagens oder der letzten Nachsorge sein.
|
bis zu 10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
bis zu 10 Jahre
|
|
|
Regionaler Knotenausfall
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
-Rezidiv sind renale Hilus-, paraaortale oder paracavale Lymphknoten.
|
bis zu 10 Jahre
|
|
Metastasen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
Auftreten von Metastasen
|
bis zu 10 Jahre
|
|
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
24-Stunden-Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Ergebnisse des Tc-99m-Glucoheptonat-Nierenscans
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 100-11
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