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Bewertung der stereotaktischen Körperbestrahlung zur Behandlung von primären Nierenzellkarzinomtumoren

6. Januar 2017 aktualisiert von: Beth Israel Medical Center

Phase-I-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) des Primärtumors beim Nierenzellkarzinom (RCC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) zur Behandlung des Primärtumors beim Nierenzellkarzinom (RCC) bei medizinisch inoperablen Patienten und/oder Patienten, die eine Operation ablehnen. Die Standardbehandlung von RCC ist eine Operation. Eine Reihe von nicht-chirurgischen Behandlungen von RCC sind ebenfalls verfügbar, sind jedoch hochgradig invasiv und mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden. SBRT ist eine nicht-invasive, nicht-chirurgische Behandlung, die eine Tumorimmobilisierung und Bildführung erfordert, um eine sehr präzise, ​​hochdosierte Behandlung zu ermöglichen. Diese Studie wird die Verwendung von SBRT zur Behandlung von primären Nierentumoren bewerten, indem die maximal tolerierte Dosis und Toxizität bestimmt werden. Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden dann nachverfolgt und auf Toxizität, Serumchemie, vollständiges Blutbild und Urinanalyse untersucht. Darüber hinaus werden sie Nierenscans unterzogen, um die Funktionalität ihres Nierengewebes zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein Bedarf an einer nicht-invasiven Behandlungsmethode für Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), die medizinisch oder technisch inoperabel sind oder eine Operation ablehnen. Der Primärtumor bei Patienten mit RCC wird im Allgemeinen chirurgisch oder mit einer nicht-chirurgischen ablativen Modalität behandelt, aber es gibt eine signifikante Toxizität und Invasivität, die mit aktuellen chirurgischen und perkutanen Behandlungsmodalitäten verbunden sind. Die stereotaktische Strahlentherapie wurde zuerst zur Behandlung von Hirnmetastasen und anderen intrakraniellen Tumoren entwickelt, indem eine einzelne hochdosierte Behandlung mit einer Genauigkeit von weniger als 1 mm verabreicht wurde. Diese Behandlung erfordert eine Immobilisierung des Tumors und eine präzise Bildgebung zur Steuerung der Behandlung. Das Gehirn ist für diesen Ansatz besonders zugänglich, da es keine innere Gehirnbewegung gibt, der Schädel leicht in Position fixiert werden kann und eine hervorragende Bildgebung verfügbar ist. Jüngste Entwicklungen in der Immobilisierung und Bildführung ermöglichen jetzt eine präzise Tumorausrichtung auf extrakranielle Stellen wie Leber und Lunge. Die stereotaktische Strahlentherapie, die an extrakraniellen Stellen angewendet wird, wird als stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) bezeichnet. Aufgrund der großen Präzision der SBRT ist eine hohe Dosis pro Behandlung möglich. Frühe Arbeiten zur Bewertung von SBRT bei primären und metastasierten Leber- und Lungentumoren haben hervorragende Ergebnisse bei der Tumorkontrolle und Toxizität gezeigt. Auf dieser Grundlage schlagen wir vor, die Verwendung dieser Technik auf RCC auszudehnen.

In dieser Studie versuchen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit von SBRT für die Behandlung des Primärtumors beim Nierenzellkarzinom (RCC) zu bewerten. Ein Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von renaler SBRT festzulegen, indem das Dosis-Volumen-Verhältnis und die Toxizität für die Niere bestimmt werden, wenn SBRT mit hoher Dosis pro Fraktion verwendet wird. Um eine ordnungsgemäße Immobilisierung und Tumorlokalisierung sicherzustellen, verwenden die Ermittler eine abdominale Kompression, 4D-CT-Scans zum Zeitpunkt der Simulation und Kegelstrahl-CT-Scans zum Zeitpunkt der Behandlung. Die Forscher schlagen vor, Tc-99m-Glucoheptonat-Nierenscans vor und nach SBRT durchzuführen, um das Nierengewebe an der Peripherie der Läsion zu beurteilen, sowie Ausgangs- und Nachuntersuchungen der Serumchemie, Kreatinin, vollständiges Blutbild, Urinanalyse und Kreatinin-Clearance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einem primären Nierenzellkarzinom (RCC), der aus technischen (d. h. chirurgischen) oder medizinischen Gründen inoperabel ist
  • Der Patient muss von einem urologischen Chirurgen untersucht werden, um die Eignung auf der oben genannten Grundlage zu überprüfen
  • Biopsienachweis von RCC wird bevorzugt; In der gegenwärtigen Praxis wird die Diagnose jedoch häufig klinisch anhand einer charakteristischen Bildgebung gestellt. Wenn zwingende klinische Gründe gegen eine Biopsie sprechen, reicht die klinische Diagnose aus.
  • Patienten mit Metastasen kommen in Frage, wenn der Patient nach Ansicht der behandelnden Ärzte von einer Behandlung des primären Nierentumors profitieren könnte.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Nierenfunktion, gemessen anhand der Kreatinin-Clearance, berechnet aus 24-Stunden-Urinsammlung. Kreatinin-Clearance-Werte von mindestens 50 ml/min sind erforderlich
  • Früherer Versuch einer kurativen Behandlung dieses primären Nierentumors
  • Unfähigkeit, etwa 1 Stunde lang in einer Immobilisationsvorrichtung still zu liegen
  • Vorhandensein einer anderen Bindegewebserkrankung als rheumatoider Arthritis.
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, einen Bestrahlungsplan zu entwickeln, der die Dosiseinschränkungen einhält, die unten im Abschnitt Bestrahlungsplanung beschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die Anfangsdosis von 48 Gy in 3 Fraktionen erhöht die Dosis um 2 Gy pro Fraktion (eine Gesamtdosis von 6 Gy) bis zu einer maximalen Dosis von 20 Gy x 3 Fraktionen (TD 60 Gy in 3 Fraktionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokaler Fehler
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre

Eine Zunahme der Summe der Durchmesser des Tumors um ≥ 20 % mit einer minimalen Zunahme der Summe um 5 mm (RECIST-Kriterien) oder jegliche Bereiche mit Verstärkung bei bildgebenden Nachuntersuchungen werden als Progression kategorisiert. Die Zeit bis zum Versagen wird vom letzten Datum der SBRT bis zum Datum des lokalen Versagens oder der letzten Nachsorge sein.

  • Lokales Versagen wird als im Feld klassifiziert, wenn es innerhalb des behandelten Volumens auftritt, oder als marginal, wenn es am Rand des behandelten Volumens auftritt.
  • Entwicklung eines neuen Nierentumors an anderer Stelle in der Niere. Dies wird nicht als lokaler Fehler gewertet. Die Zeit bis zur Entwicklung eines neuen Tumors an anderer Stelle in der Niere reicht vom letzten Datum der SBRT bis zum Datum des Ereignisses oder der letzten Nachsorge.
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Regionaler Knotenausfall
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
-Rezidiv sind renale Hilus-, paraaortale oder paracavale Lymphknoten.
bis zu 10 Jahre
Metastasen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Auftreten von Metastasen
bis zu 10 Jahre
Serum-Kreatininspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
24-Stunden-Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ergebnisse des Tc-99m-Glucoheptonat-Nierenscans
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom

Klinische Studien zur Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)

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