Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie evalueren voor de behandeling van primaire niercelcarcinoomtumoren

6 januari 2017 bijgewerkt door: Beth Israel Medical Center

Fase I-onderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van de primaire tumor bij niercelcarcinoom (RCC)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor de behandeling van de primaire tumor bij niercelcarcinoom (RCC) bij medisch inoperabele patiënten en/of patiënten die een operatie weigeren. Standaardbehandeling van RCC is een operatie. Er zijn ook een aantal niet-chirurgische behandelingen van RCC beschikbaar, maar deze zijn zeer invasief en gaan gepaard met aanzienlijke bijwerkingen. SBRT is een niet-invasieve, niet-chirurgische behandeling die immobilisatie van de tumor en beeldgeleiding vereist om een ​​zeer nauwkeurige, hooggedoseerde behandeling te kunnen geven. Deze proef zal het gebruik van SBRT beoordelen om primaire niertumoren te behandelen door de maximaal getolereerde dosis en toxiciteit te bepalen. Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek zullen vervolgens worden gevolgd en beoordeeld op toxiciteit, serumchemie, volledig bloedbeeld en urineonderzoek. Bovendien ondergaan ze nierscans om de functionaliteit van hun nierweefsel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is behoefte aan een niet-invasieve behandelingsmodaliteit bij patiënten met niercelcarcinoom (RCC) die medisch of technisch niet te opereren zijn of een operatie weigeren. De primaire tumor bij patiënten met RCC wordt over het algemeen chirurgisch of met een niet-chirurgische ablatieve modaliteit behandeld, maar er is significante toxiciteit en invasiviteit geassocieerd met de huidige chirurgische en percutane behandelingsmodaliteiten. Stereotactische radiotherapie werd voor het eerst ontwikkeld om hersenmetastasen en andere intracraniale tumoren te behandelen door middel van een eenmalige behandeling met een hoge dosis met een precisie van minder dan 1 mm. Deze behandeling vereist immobilisatie van de tumor en nauwkeurige beeldvorming om de behandeling te begeleiden. De hersenen zijn bijzonder vatbaar voor deze benadering, aangezien er geen interne hersenbeweging is, de schedel gemakkelijk in positie kan worden gefixeerd en er uitstekende beeldvorming beschikbaar is. Recente ontwikkelingen op het gebied van immobilisatie en beeldgeleiding maken het nu mogelijk om de tumor nauwkeurig te richten op extracraniale plaatsen, zoals de lever en de longen. Stereotactische radiotherapie die op extracraniale plaatsen wordt gebruikt, wordt stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) genoemd. Door de grote precisie van SBRT is een hoge dosering per behandeling mogelijk. Vroeg werk ter evaluatie van SBRT bij primaire en gemetastaseerde lever- en longtumoren heeft uitstekende resultaten opgeleverd wat betreft tumorcontrole en toxiciteit. Op basis hiervan stellen we voor om het gebruik van deze techniek uit te breiden naar RCC.

In deze studie proberen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van SBRT voor de behandeling van de primaire tumor bij niercelcarcinoom (RCC) te evalueren. Een doel van deze studie is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van renale SBRT vast te stellen door de dosis-volumerelatie en toxiciteit voor de nier te bepalen wanneer een hoge dosis per fractie SBRT wordt gebruikt. Om een ​​goede immobilisatie en lokalisatie van de tumor te garanderen, zullen de onderzoekers abdominale compressie, 4D CT-scanning op het moment van simulatie en cone beam CT-scanning op het moment van behandeling gebruiken. De onderzoekers stellen voor om voor en na SBRT Tc-99m glucoheptonaat-nierscans uit te voeren om het nierweefsel aan de periferie van de laesie te beoordelen, evenals baseline- en follow-up serumchemie-evaluatie, creatinine, volledig bloedbeeld, urineonderzoek en creatinineklaring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt met een primaire niercelcarcinoom (RCC) tumor die om technische (d.w.z. chirurgische) of medische redenen niet te opereren is
  • Patiënt moet worden gescreend door een urologische chirurg om te controleren of hij op bovenstaande basis in aanmerking komt
  • Biopsiebewijs van RCC heeft de voorkeur; in de huidige praktijk is de diagnose echter vaak klinisch gebaseerd op karakteristieke beeldvorming. Als er dwingende klinische redenen zijn om niet tot biopsie over te gaan, volstaat de klinische diagnose.
  • Patiënten met uitzaaiingen komen in aanmerking als de patiënt naar het oordeel van de behandelend arts baat kan hebben bij behandeling van de primaire niertumor.
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende nierfunctie, gemeten aan de hand van creatinineklaring berekend op basis van 24-uurs urineverzameling. Creatinineklaringswaarden van ten minste 50 ml/min zijn vereist
  • Eerdere poging tot curatieve behandeling van deze primaire niertumor
  • Onvermogen om ongeveer 1 uur stil te liggen in een immobilisatie-apparaat
  • Aanwezigheid van een andere bindweefselaandoening dan reumatoïde artritis.
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om een ​​bestralingsbehandelingsplan te ontwikkelen dat voldoet aan de dosisbeperkingen die hieronder worden beschreven in de sectie Behandelplanning voor radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Startdosis van 48Gy in 3 fracties, zal de dosis verhogen met 2 Gy per fractie (een totale dosis van 6Gy) tot een maximale dosis van 20Gy x 3 fracties (TD 60 Gy in 3 fracties).
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale storing
Tijdsspanne: tot 10 jaar

Een toename van ≥ 20% in de som van de diameters van de tumor met een minimale toename in de som van 5 mm (RECIST-criteria) of eventuele verbeteringsgebieden bij vervolgbeeldvormingsonderzoeken wordt gecategoriseerd als progressie. De tijd tot falen is vanaf de laatste datum van SBRT tot de datum van lokale storing of laatste follow-up.

  • Lokaal falen wordt geclassificeerd als in het veld als het optreedt binnen het behandelde volume of als marginaal als het optreedt aan de rand van het behandelde volume.
  • Ontwikkeling van een nieuwe niertumor elders in de nier. Dit wordt niet beschouwd als een lokale storing. De tijd tot ontwikkeling van een nieuwe tumor elders in de nier is vanaf de laatste datum van SBRT tot de datum van het voorval of de laatste follow-up.
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Regionaal knooppuntfalen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
-Recidief is renale hilaire, para-aorta of para-cavale lymfeklieren.
tot 10 jaar
Metastasen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Incidentie van metastasen
tot 10 jaar
Serumcreatinineniveau
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
24 uur creatinineklaring
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Resultaten van Tc-99m glucoheptonaat nierscan
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren