Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztereotaktikus testsugárterápia értékelése az elsődleges vesesejtes karcinóma daganatok kezelésére

2017. január 6. frissítette: Beth Israel Medical Center

A vesesejtes karcinóma (RCC) elsődleges daganatának sztereotaktikus testsugárterápiájának (SBRT) I. fázisú vizsgálata

E tanulmány célja a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vesesejtes karcinóma (RCC) elsődleges daganatának kezelésére orvosilag inoperábilis és/vagy műtétet elutasító betegeknél. Az RCC szokásos kezelése műtét. Az RCC számos nem sebészeti kezelése is elérhető, de ezek erősen invazívak, és jelentős mellékhatásokkal járnak. Az SBRT egy nem invazív, nem sebészeti kezelés, amelynél a tumor immobilizálása és képi irányítás szükséges a nagyon precíz, nagy dózisú kezelés elvégzéséhez. Ez a vizsgálat az SBRT primer vese daganatok kezelésére való alkalmazását fogja értékelni a maximálisan tolerálható dózis és a toxicitás meghatározásával. A vizsgálatba bevont alanyokat ezután követik, és értékelik a toxicitást, a szérum kémiáját, a teljes vérképet és a vizeletvizsgálatot. Ezenkívül vesevizsgálaton vesznek részt, hogy felmérjék a veseszövetük működőképességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nem invazív kezelési módra van szükség azoknál a vesesejtes karcinómás (RCC) betegeknél, akik orvosilag vagy technikailag nem operálhatók, vagy megtagadják a műtétet. Az RCC-ben szenvedő betegek elsődleges daganatát általában sebészeti úton vagy nem sebészeti ablatív módon kezelik, de a jelenlegi sebészeti és perkután kezelési módokhoz jelentős toxicitás és invazivitás társul. A sztereotaktikus sugárterápiát először agyi metasztázisok és egyéb intrakraniális daganatok kezelésére fejlesztették ki, egyetlen nagy dózisú kezeléssel, 1 mm-nél kisebb pontossággal. Ez a kezelés a daganat immobilizálását és pontos képalkotást igényel a kezelés irányításához. Az agy különösen alkalmas erre a megközelítésre, mivel nincs belső agymozgás, a koponya könnyen rögzíthető, és kiváló képalkotás áll rendelkezésre. Az immobilizáció és a képirányítás legújabb fejlesztései lehetővé teszik a daganatok pontos célba vételét az extracranialis helyeken, például a májban és a tüdőben. Az extracranialis helyeken alkalmazott sztereotaktikus sugárkezelést sztereotaktikus testsugárterápiának (SBRT) nevezik. Az SBRT nagy pontossága miatt kezelésenként magas dózis lehetséges. A primer és metasztatikus máj- és tüdődaganatokban az SBRT értékelésével végzett korai munka kiváló eredményeket mutatott a tumorkontroll és a toxicitás terén. Ennek alapján javasoljuk ennek a technikának az RCC-re való kiterjesztését.

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék az SBRT biztonságosságát és hatékonyságát a vesesejtes karcinóma (RCC) elsődleges daganatának kezelésében. Ennek a vizsgálatnak az egyik célja a renális SBRT maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása a dózis-térfogat kapcsolat és a vese toxicitás meghatározásával, amikor nagy dózist alkalmaznak frakciónként SBRT-n. A megfelelő immobilizáció és tumor lokalizáció biztosítása érdekében a vizsgálók hasi kompressziót, a szimuláció során 4D CT-vizsgálatot, a kezelés során pedig kúpos CT-vizsgálatot alkalmaznak. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek Tc-99m glükoheptonát vesevizsgálatot az SBRT előtt és után, hogy értékeljék a veseszövetet a lézió perifériáján, valamint kiindulási és nyomon követhető szérumkémiai értékelést, kreatininszintet, teljes vérképet, vizeletvizsgálatot és kreatinin clearance-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan elsődleges vesesejtes karcinóma (RCC) daganatban szenvedő beteg, aki technikai (vagyis műtéti) vagy egészségügyi okok miatt nem operálható
  • A beteget urológiai sebésznek kell kiszűrnie, hogy a fentiek alapján igazolja a jogosultságát
  • Előnyben részesítjük az RCC biopsziás bizonyítékát; a jelenlegi gyakorlatban azonban a diagnózis gyakran klinikai jellegű, jellegzetes képalkotáson alapul. Ha nyomós klinikai okok vannak arra, hogy ne folytassák a biopsziát, a klinikai diagnózis elegendő.
  • A metasztázisos beteg akkor jogosult, ha a kezelőorvos véleménye szerint a beteg számára előnyös lehet az elsődleges vese daganat kezelése.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Életkor ≥18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nem megfelelő veseműködés, a 24 órás vizeletgyűjtésből számított kreatinin-clearance alapján mérve. Legalább 50 ml/perc kreatinin-clearance értékek szükségesek
  • Korábbi kísérlet ennek az elsődleges vese daganat gyógyító kezelésére
  • Képtelenség mozdulatlanul feküdni körülbelül 1 óráig az immobilizáló eszközben
  • A rheumatoid arthritistől eltérő kötőszöveti rendellenesség jelenléte.
  • Terhesség
  • Képtelenség olyan sugárkezelési tervet kidolgozni, amely megfelel az alábbi, a Sugárterápiás kezelés tervezése részben leírt dóziskorlátoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A 48Gy kezdő adag 3 frakcióban, frakciónként 2 Gy-vel növeli a dózist (6 Gy összdózis) a 20 Gy x 3 frakciós maximális dózisig (TD 60 Gy 3 frakcióban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi hiba
Időkeret: legfeljebb 10 évig

A tumor átmérőjének összegének ≥20%-os növekedése az összeg minimum 5 mm-es növekedésével (RECIST kritériumok), vagy a nyomon követési képalkotó vizsgálatok bármely területe, ahol a javulás tapasztalható, progressziónak minősül. A meghibásodásig eltelt idő az SBRT utolsó dátumától a helyi hiba vagy az utolsó nyomon követés napjáig tart.

  • A helyi hiba besorolása mezőben történik, ha a kezelt térfogaton belül történik, vagy marginális, ha a kezelt térfogat szélén történik.
  • Új vese daganat kialakulása a vese más részén. Ez nem tekinthető helyi hibának. Az új daganat kialakulásának ideje a vesében máshol az SBRT utolsó időpontjától az esemény vagy az utolsó követés időpontjáig tart.
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
Regionális csomóponti hiba
Időkeret: legfeljebb 10 évig
-A kiújulás a vese hilar, para-aorta vagy para-caval nyirokcsomói.
legfeljebb 10 évig
Metasztázisok
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A metasztázisok előfordulása
legfeljebb 10 évig
Szérum kreatinin szint
Időkeret: 1 év
1 év
24 órás kreatinin-clearance
Időkeret: 1 év
1 év
A Tc-99m glükoheptonát vesevizsgálat eredményei
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel