- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02410174
A sztereotaktikus testsugárterápia értékelése az elsődleges vesesejtes karcinóma daganatok kezelésére
A vesesejtes karcinóma (RCC) elsődleges daganatának sztereotaktikus testsugárterápiájának (SBRT) I. fázisú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem invazív kezelési módra van szükség azoknál a vesesejtes karcinómás (RCC) betegeknél, akik orvosilag vagy technikailag nem operálhatók, vagy megtagadják a műtétet. Az RCC-ben szenvedő betegek elsődleges daganatát általában sebészeti úton vagy nem sebészeti ablatív módon kezelik, de a jelenlegi sebészeti és perkután kezelési módokhoz jelentős toxicitás és invazivitás társul. A sztereotaktikus sugárterápiát először agyi metasztázisok és egyéb intrakraniális daganatok kezelésére fejlesztették ki, egyetlen nagy dózisú kezeléssel, 1 mm-nél kisebb pontossággal. Ez a kezelés a daganat immobilizálását és pontos képalkotást igényel a kezelés irányításához. Az agy különösen alkalmas erre a megközelítésre, mivel nincs belső agymozgás, a koponya könnyen rögzíthető, és kiváló képalkotás áll rendelkezésre. Az immobilizáció és a képirányítás legújabb fejlesztései lehetővé teszik a daganatok pontos célba vételét az extracranialis helyeken, például a májban és a tüdőben. Az extracranialis helyeken alkalmazott sztereotaktikus sugárkezelést sztereotaktikus testsugárterápiának (SBRT) nevezik. Az SBRT nagy pontossága miatt kezelésenként magas dózis lehetséges. A primer és metasztatikus máj- és tüdődaganatokban az SBRT értékelésével végzett korai munka kiváló eredményeket mutatott a tumorkontroll és a toxicitás terén. Ennek alapján javasoljuk ennek a technikának az RCC-re való kiterjesztését.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék az SBRT biztonságosságát és hatékonyságát a vesesejtes karcinóma (RCC) elsődleges daganatának kezelésében. Ennek a vizsgálatnak az egyik célja a renális SBRT maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása a dózis-térfogat kapcsolat és a vese toxicitás meghatározásával, amikor nagy dózist alkalmaznak frakciónként SBRT-n. A megfelelő immobilizáció és tumor lokalizáció biztosítása érdekében a vizsgálók hasi kompressziót, a szimuláció során 4D CT-vizsgálatot, a kezelés során pedig kúpos CT-vizsgálatot alkalmaznak. A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek Tc-99m glükoheptonát vesevizsgálatot az SBRT előtt és után, hogy értékeljék a veseszövetet a lézió perifériáján, valamint kiindulási és nyomon követhető szérumkémiai értékelést, kreatininszintet, teljes vérképet, vizeletvizsgálatot és kreatinin clearance-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan elsődleges vesesejtes karcinóma (RCC) daganatban szenvedő beteg, aki technikai (vagyis műtéti) vagy egészségügyi okok miatt nem operálható
- A beteget urológiai sebésznek kell kiszűrnie, hogy a fentiek alapján igazolja a jogosultságát
- Előnyben részesítjük az RCC biopsziás bizonyítékát; a jelenlegi gyakorlatban azonban a diagnózis gyakran klinikai jellegű, jellegzetes képalkotáson alapul. Ha nyomós klinikai okok vannak arra, hogy ne folytassák a biopsziát, a klinikai diagnózis elegendő.
- A metasztázisos beteg akkor jogosult, ha a kezelőorvos véleménye szerint a beteg számára előnyös lehet az elsődleges vese daganat kezelése.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Életkor ≥18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő veseműködés, a 24 órás vizeletgyűjtésből számított kreatinin-clearance alapján mérve. Legalább 50 ml/perc kreatinin-clearance értékek szükségesek
- Korábbi kísérlet ennek az elsődleges vese daganat gyógyító kezelésére
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni körülbelül 1 óráig az immobilizáló eszközben
- A rheumatoid arthritistől eltérő kötőszöveti rendellenesség jelenléte.
- Terhesség
- Képtelenség olyan sugárkezelési tervet kidolgozni, amely megfelel az alábbi, a Sugárterápiás kezelés tervezése részben leírt dóziskorlátoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A 48Gy kezdő adag 3 frakcióban, frakciónként 2 Gy-vel növeli a dózist (6 Gy összdózis) a 20 Gy x 3 frakciós maximális dózisig (TD 60 Gy 3 frakcióban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi hiba
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A tumor átmérőjének összegének ≥20%-os növekedése az összeg minimum 5 mm-es növekedésével (RECIST kritériumok), vagy a nyomon követési képalkotó vizsgálatok bármely területe, ahol a javulás tapasztalható, progressziónak minősül. A meghibásodásig eltelt idő az SBRT utolsó dátumától a helyi hiba vagy az utolsó nyomon követés napjáig tart.
|
legfeljebb 10 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
legfeljebb 10 évig
|
|
|
Regionális csomóponti hiba
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
-A kiújulás a vese hilar, para-aorta vagy para-caval nyirokcsomói.
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Metasztázisok
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A metasztázisok előfordulása
|
legfeljebb 10 évig
|
|
Szérum kreatinin szint
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
24 órás kreatinin-clearance
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A Tc-99m glükoheptonát vesevizsgálat eredményei
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .