Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktisen kehon sädehoidon arvioiminen primaaristen munuaissolusyövän kasvainten hoitoon

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: Beth Israel Medical Center

Vaiheen I tutkimus munuaissolukarsinooman (RCC) primaarisen kasvaimen stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) käytön turvallisuutta ja tehokkuutta primaarisen kasvaimen hoidossa munuaissolukarsinoomassa (RCC) lääketieteellisesti kelpaamattomilla potilailla ja/tai potilailla, jotka kieltäytyvät leikkauksesta. RCC:n standardihoito on leikkaus. Saatavilla on myös useita RCC:n ei-kirurgisia hoitoja, mutta ne ovat erittäin invasiivisia ja niihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia. SBRT on ei-invasiivinen, ei-kirurginen hoito, joka vaatii tuumorin immobilisaatiota ja kuvaohjausta erittäin tarkan, suuriannoksisen hoidon aikaansaamiseksi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SBRT:n käyttöä primaaristen munuaiskasvainten hoidossa määrittämällä suurin siedettävä annos ja toksisuus. Tämän jälkeen tähän tutkimukseen otettuja koehenkilöitä seurataan ja arvioidaan toksisuuden, seerumin kemian, täydellisen verenkuvan ja virtsaanalyysin suhteen. Lisäksi heille tehdään munuaisskannaukset munuaiskudoksensa toimivuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa ei-invasiivisen hoitomuodon tarve munuaissyöpäpotilaille (RCC), jotka ovat lääketieteellisesti tai teknisesti käyttökelvottomia tai kieltäytyvät leikkauksesta. RCC-potilaiden primaarista kasvainta hoidetaan yleensä kirurgisesti tai ei-kirurgisella ablatiivisella menetelmällä, mutta nykyisiin kirurgisiin ja perkutaanisiin hoitomuotoihin liittyy merkittävää toksisuutta ja invasiivisuutta. Stereotaktinen sädehoito kehitettiin alun perin aivoetastaasien ja muiden kallonsisäisten kasvainten hoitoon antamalla yksittäinen suuriannoksinen hoito alle 1 mm:n tarkkuudella. Tämä hoito edellyttää kasvaimen immobilisointia ja tarkkaa kuvantamista hoidon ohjaamiseksi. Aivot ovat erityisen alttiita tälle lähestymistavalle, koska aivoissa ei ole sisäistä liikettä, kallo kiinnittyy helposti paikoilleen ja käytettävissä on erinomainen kuvantaminen. Viimeaikainen kehitys immobilisaatiossa ja kuvaohjauksessa mahdollistaa nyt tarkan kasvaimen kohdistamisen kallon ulkopuolisiin kohtiin, kuten maksaan ja keuhkoihin. Ekstrakraniaalisissa kohdissa käytettävää stereotaktista sädehoitoa kutsutaan stereotaktiseksi kehon sädehoidoksi (SBRT). SBRT:n suuren tarkkuuden vuoksi suuri annos hoitoa kohden on mahdollista. Varhainen työ SBRT:n arvioinnissa primaarisissa ja metastaattisissa maksa- ja keuhkokasvaimissa on osoittanut erinomaisia ​​tuloksia kasvaimen hallinnassa ja toksisuudessa. Tämän perusteella ehdotamme tämän tekniikan käytön laajentamista RCC:hen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan SBRT:n turvallisuutta ja tehoa munuaissolukarsinooman (RCC) primaarisen kasvaimen hoidossa. Yksi tämän tutkimuksen tavoitteista on määrittää munuaisten SBRT:n suurin siedetty annos (MTD) määrittämällä annos-tilavuussuhde ja toksisuus munuaiselle, kun käytetään suurta annosta fraktiota kohti. Oikean immobilisaation ja kasvaimen lokalisoinnin varmistamiseksi tutkijat käyttävät vatsan kompressiota, 4D-CT-skannausta simuloinnin aikana ja kartiosäde-CT-skannausta hoidon aikana. Tutkijat ehdottavat, että Tc-99m-glukoheptonaatti-munuaisskannaukset tehdään ennen ja jälkeen SBRT:n munuaiskudoksen arvioimiseksi leesion reuna-alueella sekä seerumin kemian lähtötilanteen ja seurannan, kreatiniinin, täydellisen verenkuvan, virtsaanalyysin ja kreatiniinipuhdistuman arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen potilas, jolla on primaarinen munuaissolusyöpäkasvain (RCC) ja joka ei ole leikkauskelvoton teknisistä (eli kirurgisista) tai lääketieteellisistä syistä
  • Urologisen kirurgin on tarkastettava potilas kelpoisuuden varmistamiseksi yllä mainitulla perusteella
  • Biopsian todiste RCC:stä on edullinen; Nykykäytännössä diagnoosi on kuitenkin usein kliininen, joka perustuu ominaiskuvaukseen. Jos on painavia kliinisiä syitä olla jatkamatta biopsiaa, kliininen diagnoosi riittää.
  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos hoitavien lääkäreiden mielestä potilas voisi hyötyä primaarisen munuaiskasvaimen hoidosta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön munuaisten toiminta mitattuna kreatiniinipuhdistuman perusteella laskettuna 24 tunnin virtsankeräyksestä. Kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat vähintään 50 ml/min
  • Aiempi yritys tämän primaarisen munuaiskasvaimen parantavaan hoitoon
  • Kyvyttömyys olla paikallaan noin 1 tunnin ajan immobilisointilaitteessa
  • Muun sidekudossairauden kuin nivelreuman esiintyminen.
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys kehittää sädehoitosuunnitelmaa, joka noudattaa alla Sädehoidon suunnittelu -osiossa kuvattuja annosrajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Aloitusannos 48Gy kolmessa fraktiossa nostaa annosta 2 Gy:lla fraktiota kohden (6 Gy:n kokonaisannos) maksimiannokseen 20 Gy x 3 fraktiota (TD 60 Gy 3 fraktiossa).
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen vika
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta

Kasvaimen halkaisijoiden summan ≥20 %:n lisäys ja vähintään 5 mm:n summan lisäys (RECIST-kriteerit) tai mikä tahansa seurantakuvaustutkimusten parannusalue luokitellaan etenemiseksi. Aika epäonnistumiseen alkaa SBRT:n viimeisestä päivämäärästä paikallisen vian tai viimeisen seurannan päivämäärään.

  • Paikallinen vika luokitellaan kenttään, jos se tapahtuu käsitellyn tilavuuden sisällä, tai marginaaliksi, jos se tapahtuu käsitellyn tilavuuden reunalla.
  • Uuden munuaiskasvaimen kehittyminen muualla munuaisessa. Tätä ei pidetä paikallisena virheenä. Aika uuden kasvaimen kehittymiseen muualla munuaisessa on viimeisestä SBRT-päivästä tapahtuman tai viimeiseen seurantaan.
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Alueellinen solmuvirhe
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
-Uusiutuminen on munuaisten hilar-, para-aortta- tai para-caval-imusolmukkeita.
jopa 10 vuotta
Metastaasseja
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Metastaasien ilmaantuvuus
jopa 10 vuotta
Seerumin kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
24 tunnin kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Tc-99m Glucoheptonate Renal Scan -tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa