- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02410174
Évaluer la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement des tumeurs primitives du carcinome rénal
Essai de phase I de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de la tumeur primitive du carcinome à cellules rénales (RCC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un besoin pour une modalité de traitement non invasive chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC) qui sont médicalement ou techniquement inopérables ou qui refusent la chirurgie. La tumeur primaire chez les patients atteints de RCC est généralement prise en charge chirurgicalement ou avec une modalité ablative non chirurgicale, mais il existe une toxicité et un caractère invasif importants associés aux modalités de traitement chirurgicales et percutanées actuelles. La radiothérapie stéréotaxique a d'abord été développée pour traiter les métastases cérébrales et autres tumeurs intracrâniennes en administrant un seul traitement à haute dose délivré avec une précision inférieure à 1 mm. Ce traitement nécessite une immobilisation de la tumeur et une imagerie précise pour guider le traitement. Le cerveau se prête particulièrement à cette approche car il n'y a pas de mouvement interne du cerveau, le crâne est facilement fixé en position et une excellente imagerie est disponible. Les développements récents en matière d'immobilisation et de guidage d'image permettent désormais un ciblage précis des tumeurs des sites extracrâniens, tels que le foie et les poumons. La radiothérapie stéréotaxique utilisée au niveau des sites extracrâniens est appelée radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). En raison de la grande précision de la SBRT, une dose élevée par traitement est possible. Les premiers travaux évaluant la SBRT dans les tumeurs primaires et métastatiques du foie et des poumons ont montré d'excellents résultats dans le contrôle et la toxicité des tumeurs. Sur cette base, nous proposons d'étendre l'utilisation de cette technique au RCC.
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SBRT pour le traitement de la tumeur primitive du carcinome à cellules rénales (RCC). L'un des objectifs de cette étude est d'établir la dose maximale tolérée (DMT) de SBRT rénale en déterminant la relation dose-volume et la toxicité pour le rein lorsqu'une dose élevée par fraction de SBRT est utilisée. Afin d'assurer une immobilisation et une localisation de la tumeur appropriées, les enquêteurs utiliseront la compression abdominale, la tomodensitométrie 4D au moment de la simulation et la tomodensitométrie à faisceau conique au moment du traitement. Les enquêteurs proposent d'effectuer des scintigraphies rénales au Tc-99m glucoheptonate avant et après la SBRT pour évaluer le tissu rénal à la périphérie de la lésion, ainsi qu'une évaluation initiale et de suivi de la chimie sérique, de la créatinine, de la formule sanguine complète, de l'analyse d'urine et de la clairance de la créatinine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient atteint d'un carcinome primitif à cellules rénales (RCC) inopérable pour des raisons techniques (c'est-à-dire chirurgicales) ou médicales
- Le patient doit être examiné par un chirurgien urologue pour vérifier son éligibilité sur la base ci-dessus
- La preuve par biopsie du RCC est préférée ; cependant, dans la pratique actuelle, le diagnostic est souvent clinique basé sur l'imagerie caractéristique. S'il existe des raisons cliniques impérieuses de ne pas procéder à la biopsie, le diagnostic clinique suffira.
- Les patients présentant des métastases sont éligibles si, de l'avis des médecins traitants, le patient pourrait bénéficier d'un traitement de la tumeur rénale primaire.
- Statut de performance ECOG 0-2
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fonction rénale inadéquate, mesurée par la clairance de la créatinine calculée à partir de la collecte d'urine sur 24 heures. Des valeurs de clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min sont requises
- Tentative antérieure de traitement curatif de cette tumeur rénale primaire
- Incapacité à rester immobile pendant environ 1 heure dans un dispositif d'immobilisation
- Présence d'un trouble du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde.
- Grossesse
- Incapacité à élaborer un plan de radiothérapie qui respecte les contraintes de dose décrites ci-dessous dans la section Planification du traitement de radiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
La dose initiale de 48 Gy en 3 fractions augmentera la dose de 2 Gy par fraction (une dose totale de 6 Gy) jusqu'à une dose maximale de 20 Gy x 3 fractions (DT 60 Gy en 3 fractions).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec local
Délai: jusqu'à 10 ans
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Une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres de la tumeur avec une augmentation minimale de la somme de 5 mm (critères RECIST) ou de toute zone d'amélioration lors des études d'imagerie de suivi est classée comme une progression. Le temps jusqu'à l'échec sera de la dernière date de SBRT à la date de l'échec local ou du dernier suivi.
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jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
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jusqu'à 10 ans
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|
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Rupture nodale régionale
Délai: jusqu'à 10 ans
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-La récidive est hilaire rénale, ganglionnaire para-aortique ou para-cave.
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jusqu'à 10 ans
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|
Métastases
Délai: jusqu'à 10 ans
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Incidence des métastases
|
jusqu'à 10 ans
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Niveau de créatinine sérique
Délai: 1 an
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1 an
|
|
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Liquidation de la créatinine sur 24 heures
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
|
Résultats de l'analyse rénale du Tc-99m Glucoheptonate
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-11
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