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Évaluer la radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement des tumeurs primitives du carcinome rénal

6 janvier 2017 mis à jour par: Beth Israel Medical Center

Essai de phase I de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) de la tumeur primitive du carcinome à cellules rénales (RCC)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le traitement de la tumeur primitive du carcinome à cellules rénales (RCC) chez les patients médicalement inopérables et/ou les patients qui refusent la chirurgie. Le traitement standard du RCC est la chirurgie. Un certain nombre de traitements non chirurgicaux du RCC sont également disponibles, mais ils sont très invasifs et sont associés à des effets secondaires importants. La SBRT est un traitement non invasif et non chirurgical qui nécessite une immobilisation de la tumeur et un guidage par image afin de délivrer un traitement très précis et à haute dose. Cet essai évaluera l'utilisation de la SBRT pour traiter les tumeurs rénales primitives en déterminant la dose maximale tolérée et la toxicité. Les sujets inscrits à cette étude seront ensuite suivis et évalués pour la toxicité, la chimie sérique, la formule sanguine complète et l'analyse d'urine. De plus, ils subiront des scintigraphies rénales pour évaluer la fonctionnalité de leur tissu rénal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe un besoin pour une modalité de traitement non invasive chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC) qui sont médicalement ou techniquement inopérables ou qui refusent la chirurgie. La tumeur primaire chez les patients atteints de RCC est généralement prise en charge chirurgicalement ou avec une modalité ablative non chirurgicale, mais il existe une toxicité et un caractère invasif importants associés aux modalités de traitement chirurgicales et percutanées actuelles. La radiothérapie stéréotaxique a d'abord été développée pour traiter les métastases cérébrales et autres tumeurs intracrâniennes en administrant un seul traitement à haute dose délivré avec une précision inférieure à 1 mm. Ce traitement nécessite une immobilisation de la tumeur et une imagerie précise pour guider le traitement. Le cerveau se prête particulièrement à cette approche car il n'y a pas de mouvement interne du cerveau, le crâne est facilement fixé en position et une excellente imagerie est disponible. Les développements récents en matière d'immobilisation et de guidage d'image permettent désormais un ciblage précis des tumeurs des sites extracrâniens, tels que le foie et les poumons. La radiothérapie stéréotaxique utilisée au niveau des sites extracrâniens est appelée radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT). En raison de la grande précision de la SBRT, une dose élevée par traitement est possible. Les premiers travaux évaluant la SBRT dans les tumeurs primaires et métastatiques du foie et des poumons ont montré d'excellents résultats dans le contrôle et la toxicité des tumeurs. Sur cette base, nous proposons d'étendre l'utilisation de cette technique au RCC.

Dans cette étude, les chercheurs cherchent à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la SBRT pour le traitement de la tumeur primitive du carcinome à cellules rénales (RCC). L'un des objectifs de cette étude est d'établir la dose maximale tolérée (DMT) de SBRT rénale en déterminant la relation dose-volume et la toxicité pour le rein lorsqu'une dose élevée par fraction de SBRT est utilisée. Afin d'assurer une immobilisation et une localisation de la tumeur appropriées, les enquêteurs utiliseront la compression abdominale, la tomodensitométrie 4D au moment de la simulation et la tomodensitométrie à faisceau conique au moment du traitement. Les enquêteurs proposent d'effectuer des scintigraphies rénales au Tc-99m glucoheptonate avant et après la SBRT pour évaluer le tissu rénal à la périphérie de la lésion, ainsi qu'une évaluation initiale et de suivi de la chimie sérique, de la créatinine, de la formule sanguine complète, de l'analyse d'urine et de la clairance de la créatinine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient atteint d'un carcinome primitif à cellules rénales (RCC) inopérable pour des raisons techniques (c'est-à-dire chirurgicales) ou médicales
  • Le patient doit être examiné par un chirurgien urologue pour vérifier son éligibilité sur la base ci-dessus
  • La preuve par biopsie du RCC est préférée ; cependant, dans la pratique actuelle, le diagnostic est souvent clinique basé sur l'imagerie caractéristique. S'il existe des raisons cliniques impérieuses de ne pas procéder à la biopsie, le diagnostic clinique suffira.
  • Les patients présentant des métastases sont éligibles si, de l'avis des médecins traitants, le patient pourrait bénéficier d'un traitement de la tumeur rénale primaire.
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale inadéquate, mesurée par la clairance de la créatinine calculée à partir de la collecte d'urine sur 24 heures. Des valeurs de clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min sont requises
  • Tentative antérieure de traitement curatif de cette tumeur rénale primaire
  • Incapacité à rester immobile pendant environ 1 heure dans un dispositif d'immobilisation
  • Présence d'un trouble du tissu conjonctif autre que la polyarthrite rhumatoïde.
  • Grossesse
  • Incapacité à élaborer un plan de radiothérapie qui respecte les contraintes de dose décrites ci-dessous dans la section Planification du traitement de radiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT)
La dose initiale de 48 Gy en 3 fractions augmentera la dose de 2 Gy par fraction (une dose totale de 6 Gy) jusqu'à une dose maximale de 20 Gy x 3 fractions (DT 60 Gy en 3 fractions).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec local
Délai: jusqu'à 10 ans

Une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres de la tumeur avec une augmentation minimale de la somme de 5 mm (critères RECIST) ou de toute zone d'amélioration lors des études d'imagerie de suivi est classée comme une progression. Le temps jusqu'à l'échec sera de la dernière date de SBRT à la date de l'échec local ou du dernier suivi.

  • Une défaillance locale sera classée comme sur le terrain si elle se produit à l'intérieur du volume traité ou marginale si elle se produit au bord du volume traité.
  • Développement d'une nouvelle tumeur rénale ailleurs dans le rein. Cela ne sera pas considéré comme une défaillance locale. Le temps de développement d'une nouvelle tumeur ailleurs dans le rein sera de la dernière date de SBRT à la date de l'événement ou du dernier suivi.
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans
Rupture nodale régionale
Délai: jusqu'à 10 ans
-La récidive est hilaire rénale, ganglionnaire para-aortique ou para-cave.
jusqu'à 10 ans
Métastases
Délai: jusqu'à 10 ans
Incidence des métastases
jusqu'à 10 ans
Niveau de créatinine sérique
Délai: 1 an
1 an
Liquidation de la créatinine sur 24 heures
Délai: 1 an
1 an
Résultats de l'analyse rénale du Tc-99m Glucoheptonate
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

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