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원발성 신장 세포 암종 종양 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법 평가

2017년 1월 6일 업데이트: Beth Israel Medical Center

신세포암종(RCC)의 원발성 종양에 대한 정위체부방사선요법(SBRT)의 임상 1상

이 연구의 목적은 의학적으로 수술이 불가능한 환자 및/또는 수술을 거부하는 환자의 신장 세포 암종(RCC)의 원발성 종양 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. RCC의 표준 치료는 수술입니다. RCC에 대한 다수의 비수술적 치료도 이용 가능하지만 매우 침습적이며 심각한 부작용과 관련이 있습니다. SBRT는 매우 정확한 고용량 치료를 제공하기 위해 종양 고정 및 이미지 유도가 필요한 비침습적, 비수술적 치료법입니다. 이 시험은 최대 내약 용량 및 독성을 결정함으로써 원발성 신장 종양을 치료하기 위한 SBRT의 사용을 평가할 것입니다. 이 연구에 등록한 피험자는 독성, 혈청 화학, 전체 혈구 수 및 소변 검사에 대해 추적 및 평가됩니다. 또한 신장 스캔을 통해 신장 조직의 기능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

의학적으로 또는 기술적으로 수술이 불가능하거나 수술을 거부하는 신장 세포 암종(RCC) 환자에서 비침습적 치료 양식이 필요합니다. RCC 환자의 원발성 종양은 일반적으로 외과적 또는 비외과적 절제 방식으로 관리되지만 현재의 외과적 및 경피적 치료 방식과 관련된 상당한 독성 및 침습성이 있습니다. 정위 방사선 요법은 1mm 미만의 정밀도로 단일 고용량 치료를 제공함으로써 뇌 전이 및 기타 두개내 종양을 치료하기 위해 처음 개발되었습니다. 이 치료는 치료를 안내하기 위해 종양의 고정화와 정밀한 이미징이 필요합니다. 뇌는 내부 뇌 운동이 없고 두개골이 제자리에 쉽게 고정되며 뛰어난 이미징을 사용할 수 있기 때문에 특히 이 접근 방식에 적합합니다. 고정화 및 영상 유도의 최근 발전으로 이제 간 및 폐와 같은 두개외 부위의 정확한 종양 표적화가 가능해졌습니다. 두개외 부위에 사용되는 정위 방사선 요법은 정위 체부 방사선 요법(SBRT)이라고 합니다. SBRT의 뛰어난 정밀도로 인해 치료당 고용량이 가능합니다. 원발성 및 전이성 간 및 폐 종양에서 SBRT를 평가하는 초기 작업은 종양 제어 및 독성에서 탁월한 결과를 보여주었습니다. 이를 바탕으로 이 기법의 사용을 RCC로 확장할 것을 제안한다.

이 연구에서 연구자들은 신장 세포 암종(RCC)의 원발성 종양 치료를 위한 SBRT의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다. 이 연구의 한 가지 목표는 분할 SBRT 당 고용량을 사용할 때 신장에 대한 용량-부피 관계 및 독성을 결정하여 신장 SBRT의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다. 적절한 고정 및 종양 국소화를 보장하기 위해 조사자는 복부 압박, 시뮬레이션 시 4D CT 스캐닝, 치료 시 콘빔 CT 스캐닝을 사용합니다. 연구자들은 병변 주변의 신장 조직을 평가하기 위해 SBRT 전후에 Tc-99m 글루코헵토네이트 신장 스캔을 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, 미국, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기술적(예: 외과적) 또는 의학적 이유로 수술이 불가능한 원발성 신장 세포 암종(RCC) 종양이 있는 모든 환자
  • 환자는 위의 기준에 따라 적격성을 확인하기 위해 비뇨기과 의사의 선별검사를 받아야 합니다.
  • RCC의 생검 증거가 선호됩니다. 그러나 현재의 진료에서 진단은 종종 특징적인 이미징을 기반으로 하는 임상적입니다. 생검을 진행하지 않는 강력한 임상적 이유가 있는 경우 임상 진단으로 충분합니다.
  • 전이가 있는 환자는 치료 의사의 의견에 따라 환자가 원발성 신장 종양의 치료로 혜택을 볼 수 있는 경우 자격이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 연령 ≥18세
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 24시간 소변 수집에서 계산된 크레아티닌 청소율로 측정한 부적절한 신장 기능. 최소 50ml/min의 크레아티닌 청소율 값이 필요합니다.
  • 이 원발성 신장 종양의 근치적 치료에 대한 선행 시도
  • 고정 장치에서 약 1시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 류마티스 관절염 이외의 결합 조직 장애의 존재.
  • 임신
  • 아래 방사선 치료 계획 섹션에 설명된 선량 제한을 준수하는 방사선 치료 계획을 개발할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
3분할에서 48Gy의 시작 선량은 20Gy x 3분할(3분할에서 TD 60Gy)의 최대 선량으로 분획당 2Gy(총 선량 6Gy)씩 선량을 증가시킵니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 장애
기간: 최대 10년

총 5mm(RECIST 기준)의 최소 증가와 함께 종양 직경의 합이 20% 이상 증가하거나 후속 영상 연구에서 강화된 영역은 진행으로 분류됩니다. 실패 시간은 SBRT의 마지막 날짜부터 로컬 실패 또는 마지막 후속 조치 날짜까지입니다.

  • 국소파괴는 처리된 용적 내에서 발생하는 경우 현장 내로, 처리된 용적의 가장자리에서 발생하는 경우 한계로 분류됩니다.
  • 신장의 다른 곳에서 새로운 신장 종양이 발생합니다. 이는 로컬 오류로 간주되지 않습니다. 신장의 다른 곳에서 새로운 종양이 발생하는 데 걸리는 시간은 SBRT의 마지막 날짜부터 사건 또는 마지막 후속 조치 날짜까지입니다.
최대 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 10년
최대 10년
국부 결절 실패
기간: 최대 10년
- 재발은 신장 폐문, 대동맥주위 또는 대정맥주위 림프절입니다.
최대 10년
전이
기간: 최대 10년
전이의 발생률
최대 10년
혈청 크레아티닌 수치
기간: 일년
일년
24시간 크레아티닌 청소율
기간: 일년
일년
Tc-99m Glucoheptonate 신장 스캔 결과
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100-11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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