- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02410174
Valutare la radioterapia corporea stereotassica per il trattamento dei tumori primari del carcinoma a cellule renali
Studio di fase I della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) del tumore primario nel carcinoma a cellule renali (RCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è la necessità di una modalità di trattamento non invasiva nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) che sono inoperabili dal punto di vista medico o tecnico o che rifiutano l'intervento chirurgico. Il tumore primario nei pazienti con RCC è generalmente gestito chirurgicamente o con una modalità ablativa non chirurgica, ma vi è una significativa tossicità e invasività associate alle attuali modalità di trattamento chirurgico e percutaneo. La radioterapia stereotassica è stata inizialmente sviluppata per trattare le metastasi cerebrali e altri tumori intracranici somministrando un singolo trattamento ad alte dosi erogato con una precisione inferiore a 1 mm. Questo trattamento richiede l'immobilizzazione del tumore e immagini precise per guidare il trattamento. Il cervello è particolarmente suscettibile a questo approccio poiché non c'è movimento cerebrale interno, il cranio è facilmente fissato in posizione ed è disponibile un'eccellente imaging. I recenti sviluppi nell'immobilizzazione e nella guida delle immagini ora consentono un preciso targeting tumorale di siti extracranici, come il fegato e il polmone. La radioterapia stereotassica utilizzata nei siti extracranici è chiamata radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Grazie alla grande precisione della SBRT, è possibile una dose elevata per trattamento. I primi lavori di valutazione della SBRT nei tumori epatici e polmonari primari e metastatici hanno mostrato risultati eccellenti nel controllo del tumore e nella tossicità. Sulla base di ciò, proponiamo di estendere l'uso di questa tecnica a RCC.
In questo studio, i ricercatori cercano di valutare la sicurezza e l'efficacia di SBRT per il trattamento del tumore primario nel carcinoma a cellule renali (RCC). Uno degli obiettivi di questo studio è stabilire la dose massima tollerata (MTD) di SBRT renale determinando la relazione dose-volume e la tossicità per il rene quando viene utilizzata una dose elevata per frazione di SBRT. Al fine di garantire una corretta immobilizzazione e localizzazione del tumore, gli investigatori utilizzeranno la compressione addominale, la scansione TC 4D al momento della simulazione e la scansione TC a fascio conico al momento del trattamento. I ricercatori propongono di eseguire scansioni renali con glucoeptonato Tc-99m prima e dopo SBRT per valutare il tessuto renale alla periferia della lesione, nonché la valutazione della chimica del siero al basale e di follow-up, la creatinina, l'emocromo completo, l'analisi delle urine e la clearance della creatinina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con un carcinoma a cellule renali primario (RCC) che non è operabile per motivi tecnici (ad esempio chirurgici) o medici
- Il paziente deve essere sottoposto a screening da parte di un chirurgo urologico per verificare l'idoneità sulla base di cui sopra
- È preferibile la prova bioptica di RCC; tuttavia, nella pratica corrente la diagnosi è spesso clinica basata sull'imaging caratteristico. Se ci sono validi motivi clinici per non procedere con la biopsia, la diagnosi clinica sarà sufficiente.
- I pazienti con metastasi sono eleggibili se a parere dei medici curanti il paziente potrebbe trarre beneficio dal trattamento del tumore renale primitivo.
- Performance status ECOG 0-2
- Età ≥18 anni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Funzionalità renale inadeguata, misurata dalla clearance della creatinina calcolata dalla raccolta delle urine delle 24 ore. Sono richiesti valori di clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
- Precedente tentativo di trattamento curativo di questo tumore renale primario
- Incapacità di rimanere fermi per circa 1 ora nel dispositivo di immobilizzazione
- Presenza di un disturbo del tessuto connettivo diverso dall'artrite reumatoide.
- Gravidanza
- Incapacità di sviluppare un piano di trattamento radioterapico che aderisca ai vincoli di dose descritti di seguito nella sezione Pianificazione del trattamento radioterapico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
La dose iniziale di 48 Gy in 3 frazioni aumenterà la dose di 2 Gy per frazione (una dose totale di 6 Gy) fino a una dose massima di 20 Gy x 3 frazioni (TD 60 Gy in 3 frazioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento locale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Un aumento ≥20% della somma dei diametri del tumore con un aumento minimo della somma di 5 mm (criteri RECIST) o qualsiasi area di miglioramento negli studi di imaging di follow-up è classificato come progressione. Il tempo al fallimento sarà dall'ultima data di SBRT alla data del fallimento locale o dell'ultimo follow-up.
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fino a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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fino a 10 anni
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Guasto nodale regionale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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-La recidiva è linfonodi ilari renali, para-aortici o para-cavali.
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fino a 10 anni
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Metastasi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Incidenza di metastasi
|
fino a 10 anni
|
|
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Liquidazione della creatinina 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
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Risultati della scansione renale con glucoeptonato Tc-99m
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100-11
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Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali
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Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
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Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
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