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Valutare la radioterapia corporea stereotassica per il trattamento dei tumori primari del carcinoma a cellule renali

6 gennaio 2017 aggiornato da: Beth Israel Medical Center

Studio di fase I della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) del tumore primario nel carcinoma a cellule renali (RCC)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il trattamento del tumore primario nel carcinoma a cellule renali (RCC) in pazienti clinicamente inoperabili e/o pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico. Il trattamento standard dell'RCC è la chirurgia. Sono disponibili anche numerosi trattamenti non chirurgici per RCC, ma sono altamente invasivi e associati a effetti collaterali significativi. La SBRT è un trattamento non invasivo e non chirurgico che richiede l'immobilizzazione del tumore e la guida delle immagini per fornire un trattamento molto preciso e ad alto dosaggio. Questo studio valuterà l'uso di SBRT per trattare i tumori renali primari determinando la dose massima tollerata e la tossicità. I soggetti arruolati in questo studio saranno quindi seguiti e valutati per tossicità, chimica del siero, emocromo completo e analisi delle urine. Inoltre, saranno sottoposti a scansioni renali per valutare la funzionalità del loro tessuto renale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi è la necessità di una modalità di trattamento non invasiva nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) che sono inoperabili dal punto di vista medico o tecnico o che rifiutano l'intervento chirurgico. Il tumore primario nei pazienti con RCC è generalmente gestito chirurgicamente o con una modalità ablativa non chirurgica, ma vi è una significativa tossicità e invasività associate alle attuali modalità di trattamento chirurgico e percutaneo. La radioterapia stereotassica è stata inizialmente sviluppata per trattare le metastasi cerebrali e altri tumori intracranici somministrando un singolo trattamento ad alte dosi erogato con una precisione inferiore a 1 mm. Questo trattamento richiede l'immobilizzazione del tumore e immagini precise per guidare il trattamento. Il cervello è particolarmente suscettibile a questo approccio poiché non c'è movimento cerebrale interno, il cranio è facilmente fissato in posizione ed è disponibile un'eccellente imaging. I recenti sviluppi nell'immobilizzazione e nella guida delle immagini ora consentono un preciso targeting tumorale di siti extracranici, come il fegato e il polmone. La radioterapia stereotassica utilizzata nei siti extracranici è chiamata radioterapia corporea stereotassica (SBRT). Grazie alla grande precisione della SBRT, è possibile una dose elevata per trattamento. I primi lavori di valutazione della SBRT nei tumori epatici e polmonari primari e metastatici hanno mostrato risultati eccellenti nel controllo del tumore e nella tossicità. Sulla base di ciò, proponiamo di estendere l'uso di questa tecnica a RCC.

In questo studio, i ricercatori cercano di valutare la sicurezza e l'efficacia di SBRT per il trattamento del tumore primario nel carcinoma a cellule renali (RCC). Uno degli obiettivi di questo studio è stabilire la dose massima tollerata (MTD) di SBRT renale determinando la relazione dose-volume e la tossicità per il rene quando viene utilizzata una dose elevata per frazione di SBRT. Al fine di garantire una corretta immobilizzazione e localizzazione del tumore, gli investigatori utilizzeranno la compressione addominale, la scansione TC 4D al momento della simulazione e la scansione TC a fascio conico al momento del trattamento. I ricercatori propongono di eseguire scansioni renali con glucoeptonato Tc-99m prima e dopo SBRT per valutare il tessuto renale alla periferia della lesione, nonché la valutazione della chimica del siero al basale e di follow-up, la creatinina, l'emocromo completo, l'analisi delle urine e la clearance della creatinina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con un carcinoma a cellule renali primario (RCC) che non è operabile per motivi tecnici (ad esempio chirurgici) o medici
  • Il paziente deve essere sottoposto a screening da parte di un chirurgo urologico per verificare l'idoneità sulla base di cui sopra
  • È preferibile la prova bioptica di RCC; tuttavia, nella pratica corrente la diagnosi è spesso clinica basata sull'imaging caratteristico. Se ci sono validi motivi clinici per non procedere con la biopsia, la diagnosi clinica sarà sufficiente.
  • I pazienti con metastasi sono eleggibili se a parere dei medici curanti il ​​paziente potrebbe trarre beneficio dal trattamento del tumore renale primitivo.
  • Performance status ECOG 0-2
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale inadeguata, misurata dalla clearance della creatinina calcolata dalla raccolta delle urine delle 24 ore. Sono richiesti valori di clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Precedente tentativo di trattamento curativo di questo tumore renale primario
  • Incapacità di rimanere fermi per circa 1 ora nel dispositivo di immobilizzazione
  • Presenza di un disturbo del tessuto connettivo diverso dall'artrite reumatoide.
  • Gravidanza
  • Incapacità di sviluppare un piano di trattamento radioterapico che aderisca ai vincoli di dose descritti di seguito nella sezione Pianificazione del trattamento radioterapico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
La dose iniziale di 48 Gy in 3 frazioni aumenterà la dose di 2 Gy per frazione (una dose totale di 6 Gy) fino a una dose massima di 20 Gy x 3 frazioni (TD 60 Gy in 3 frazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento locale
Lasso di tempo: fino a 10 anni

Un aumento ≥20% della somma dei diametri del tumore con un aumento minimo della somma di 5 mm (criteri RECIST) o qualsiasi area di miglioramento negli studi di imaging di follow-up è classificato come progressione. Il tempo al fallimento sarà dall'ultima data di SBRT alla data del fallimento locale o dell'ultimo follow-up.

  • Il cedimento locale sarà classificato come in campo se si verifica all'interno del volume trattato o marginale se si verifica ai margini del volume trattato.
  • Sviluppo di un nuovo tumore renale altrove nel rene. Questo non sarà considerato un guasto locale. Il tempo per lo sviluppo di un nuovo tumore altrove nel rene sarà dall'ultima data di SBRT alla data dell'evento o all'ultimo follow-up.
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Guasto nodale regionale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
-La recidiva è linfonodi ilari renali, para-aortici o para-cavali.
fino a 10 anni
Metastasi
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Incidenza di metastasi
fino a 10 anni
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Liquidazione della creatinina 24 ore su 24
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Risultati della scansione renale con glucoeptonato Tc-99m
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

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