Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera stereootaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av primära njurcellscancertumörer

6 januari 2017 uppdaterad av: Beth Israel Medical Center

Fas I-studie av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) av primärtumören vid njurcellscancer (RCC)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av användningen av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) för behandling av den primära tumören i njurcellscancer (RCC) hos medicinskt inoperabla patienter och/eller patienter som vägrar operation. Standardbehandling av RCC är kirurgi. Ett antal icke-kirurgiska behandlingar av RCC är också tillgängliga, men är mycket invasiva och är förknippade med betydande biverkningar. SBRT är en icke-invasiv, icke-kirurgisk behandling som kräver tumörimmobilisering och bildvägledning för att kunna leverera en mycket exakt, högdosbehandling. Denna studie kommer att utvärdera användningen av SBRT för att behandla primära njurtumörer genom att bestämma den maximala tolererade dosen och toxiciteten. Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer sedan att följas och utvärderas med avseende på toxicitet, serumkemi, fullständigt blodvärde och urinanalys. Dessutom kommer de att genomgå njurskanningar för att bedöma funktionen hos deras njurvävnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett behov av en icke-invasiv behandlingsmodalitet hos patienter med njurcellscancer (RCC) som är medicinskt eller tekniskt inoperabla eller vägrar operation. Den primära tumören hos patienter med RCC hanteras i allmänhet kirurgiskt eller med en icke-kirurgisk ablativ modalitet, men det finns betydande toxicitet och invasivitet associerad med nuvarande kirurgiska och perkutana behandlingsmodaliteter. Stereotaktisk strålbehandling utvecklades först för att behandla hjärnmetastaser och andra intrakraniella tumörer genom att ge en enda högdosbehandling med en precision på mindre än 1 mm. Denna behandling kräver immobilisering av tumören och exakt avbildning för att vägleda behandlingen. Hjärnan är särskilt mottaglig för detta tillvägagångssätt eftersom det inte finns någon inre hjärnrörelse, skallen fixeras lätt i position och utmärkt bildbehandling är tillgänglig. Den senaste utvecklingen inom immobilisering och bildvägledning tillåter nu exakt tumörinriktning av extrakraniella platser, såsom lever och lunga. Stereotaktisk strålbehandling som används på extrakraniella platser kallas stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). På grund av den stora precisionen hos SBRT är en hög dos per behandling möjlig. Tidigt arbete med att utvärdera SBRT i primära och metastaserande lever- och lungtumörer har visat utmärkta resultat i tumörkontroll och toxicitet. Baserat på detta föreslår vi att utöka användningen av denna teknik till RCC.

I denna studie försöker forskarna utvärdera säkerheten och effekten av SBRT för behandling av den primära tumören i njurcellscancer (RCC). Ett mål med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av renal SBRT genom att bestämma dos-volymförhållandet och toxiciteten för njuren när hög dos per fraktion SBRT används. För att säkerställa korrekt immobilisering och tumörlokalisering kommer utredarna att använda bukkompression, 4D-CT-skanning vid simuleringstillfället och konstråle-CT-skanning vid behandlingstillfället. Utredarna föreslår att Tc-99m glukoheptonat njurskanningar ska utföras före och efter SBRT för att bedöma njurvävnad vid lesionens periferi, såväl som baslinje- och uppföljningsutvärdering av serumkemi, kreatinin, fullständigt blodvärde, urinanalys och kreatininclearance.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient med en primär njurcellscancer (RCC) tumör som är inoperabel av tekniska (dvs kirurgiska) eller medicinska skäl
  • Patienten måste screenas av en urologisk kirurg för att verifiera kvalifikationen på ovanstående basis
  • Biopsibevis av RCC är att föredra; Men i nuvarande praxis är diagnosen ofta klinisk baserad på karakteristisk avbildning. Om det finns tvingande kliniska skäl att inte fortsätta med biopsi räcker den kliniska diagnosen.
  • Patienter med metastaser är berättigade om patienten enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle kunna dra nytta av behandling av den primära njurtumören.
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Ålder ≥18 år
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig njurfunktion, mätt som kreatininclearance beräknat från 24-timmars urinsamling. Kreatininclearance-värden på minst 50 ml/min krävs
  • Tidigare försök till botande behandling av denna primära njurtumör
  • Oförmåga att ligga stilla i cirka 1 timme i immobiliseringsanordning
  • Förekomst av en annan bindvävssjukdom än reumatoid artrit.
  • Graviditet
  • Oförmåga att utveckla en strålbehandlingsplan som följer de dosbegränsningar som beskrivs nedan i avsnittet Planering av strålbehandlingsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Startdos av 48Gy i 3 fraktioner, kommer att eskalera dosen med 2 Gy per fraktion (en 6Gy total dos) till en maximal dos på 20Gy x 3 fraktioner (TD 60 Gy i 3 fraktioner).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt misslyckande
Tidsram: upp till 10 år

En ≥20 % ökning av summan av tumörens diametrar med en minimiökning på summan av 5 mm (RECIST-kriterier) eller andra områden av förbättring på uppföljande avbildningsstudier kategoriseras som progression. Tiden till fel kommer att vara från det sista datumet för SBRT till datumet för lokalt fel eller senaste uppföljning.

  • Lokalt fel kommer att klassificeras som i fält om det inträffar inom den behandlade volymen eller marginellt om det inträffar vid kanten av den behandlade volymen.
  • Utveckling av en ny njurtumör någon annanstans i njuren. Detta kommer inte att betraktas som ett lokalt fel. Tiden till utveckling av en ny tumör någon annanstans i njuren kommer att vara från det sista datumet för SBRT till datumet för händelsen eller sista uppföljningen.
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Regionalt nodalfel
Tidsram: upp till 10 år
-Återfall är renala hilar, para-aorta eller para-caval lymfkörtlar.
upp till 10 år
Metastaser
Tidsram: upp till 10 år
Förekomst av metastaser
upp till 10 år
Serum kreatininnivå
Tidsram: 1 år
1 år
24 timmars kreatininclearance
Tidsram: 1 år
1 år
Resultat av Tc-99m Glukoheptonat Renal Scan
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)

Prenumerera