- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02410174
För att utvärdera stereootaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av primära njurcellscancertumörer
Fas I-studie av stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) av primärtumören vid njurcellscancer (RCC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett behov av en icke-invasiv behandlingsmodalitet hos patienter med njurcellscancer (RCC) som är medicinskt eller tekniskt inoperabla eller vägrar operation. Den primära tumören hos patienter med RCC hanteras i allmänhet kirurgiskt eller med en icke-kirurgisk ablativ modalitet, men det finns betydande toxicitet och invasivitet associerad med nuvarande kirurgiska och perkutana behandlingsmodaliteter. Stereotaktisk strålbehandling utvecklades först för att behandla hjärnmetastaser och andra intrakraniella tumörer genom att ge en enda högdosbehandling med en precision på mindre än 1 mm. Denna behandling kräver immobilisering av tumören och exakt avbildning för att vägleda behandlingen. Hjärnan är särskilt mottaglig för detta tillvägagångssätt eftersom det inte finns någon inre hjärnrörelse, skallen fixeras lätt i position och utmärkt bildbehandling är tillgänglig. Den senaste utvecklingen inom immobilisering och bildvägledning tillåter nu exakt tumörinriktning av extrakraniella platser, såsom lever och lunga. Stereotaktisk strålbehandling som används på extrakraniella platser kallas stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT). På grund av den stora precisionen hos SBRT är en hög dos per behandling möjlig. Tidigt arbete med att utvärdera SBRT i primära och metastaserande lever- och lungtumörer har visat utmärkta resultat i tumörkontroll och toxicitet. Baserat på detta föreslår vi att utöka användningen av denna teknik till RCC.
I denna studie försöker forskarna utvärdera säkerheten och effekten av SBRT för behandling av den primära tumören i njurcellscancer (RCC). Ett mål med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av renal SBRT genom att bestämma dos-volymförhållandet och toxiciteten för njuren när hög dos per fraktion SBRT används. För att säkerställa korrekt immobilisering och tumörlokalisering kommer utredarna att använda bukkompression, 4D-CT-skanning vid simuleringstillfället och konstråle-CT-skanning vid behandlingstillfället. Utredarna föreslår att Tc-99m glukoheptonat njurskanningar ska utföras före och efter SBRT för att bedöma njurvävnad vid lesionens periferi, såväl som baslinje- och uppföljningsutvärdering av serumkemi, kreatinin, fullständigt blodvärde, urinanalys och kreatininclearance.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient med en primär njurcellscancer (RCC) tumör som är inoperabel av tekniska (dvs kirurgiska) eller medicinska skäl
- Patienten måste screenas av en urologisk kirurg för att verifiera kvalifikationen på ovanstående basis
- Biopsibevis av RCC är att föredra; Men i nuvarande praxis är diagnosen ofta klinisk baserad på karakteristisk avbildning. Om det finns tvingande kliniska skäl att inte fortsätta med biopsi räcker den kliniska diagnosen.
- Patienter med metastaser är berättigade om patienten enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle kunna dra nytta av behandling av den primära njurtumören.
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Ålder ≥18 år
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig njurfunktion, mätt som kreatininclearance beräknat från 24-timmars urinsamling. Kreatininclearance-värden på minst 50 ml/min krävs
- Tidigare försök till botande behandling av denna primära njurtumör
- Oförmåga att ligga stilla i cirka 1 timme i immobiliseringsanordning
- Förekomst av en annan bindvävssjukdom än reumatoid artrit.
- Graviditet
- Oförmåga att utveckla en strålbehandlingsplan som följer de dosbegränsningar som beskrivs nedan i avsnittet Planering av strålbehandlingsbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Startdos av 48Gy i 3 fraktioner, kommer att eskalera dosen med 2 Gy per fraktion (en 6Gy total dos) till en maximal dos på 20Gy x 3 fraktioner (TD 60 Gy i 3 fraktioner).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt misslyckande
Tidsram: upp till 10 år
|
En ≥20 % ökning av summan av tumörens diametrar med en minimiökning på summan av 5 mm (RECIST-kriterier) eller andra områden av förbättring på uppföljande avbildningsstudier kategoriseras som progression. Tiden till fel kommer att vara från det sista datumet för SBRT till datumet för lokalt fel eller senaste uppföljning.
|
upp till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
|
|
Regionalt nodalfel
Tidsram: upp till 10 år
|
-Återfall är renala hilar, para-aorta eller para-caval lymfkörtlar.
|
upp till 10 år
|
|
Metastaser
Tidsram: upp till 10 år
|
Förekomst av metastaser
|
upp till 10 år
|
|
Serum kreatininnivå
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
24 timmars kreatininclearance
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Resultat av Tc-99m Glukoheptonat Renal Scan
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcellscancer
-
Neomorph, IncRekryteringNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Njurcancer Metastaserande | ccRCC | RCC | VHL-associerat njurcellscancer | VHL-associerat clear cell renal cell carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom Metastaserande | NjurcancerFörenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Arcus Biosciences, Inc.RekryteringMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Nederländerna, Frankrike, Japan, Tjeckien, Polen, Italien, Tyskland, Rumänien, Australien, Nya Zeeland, Sydkorea, Kanada
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Philogen S.p.A.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC)Italien
-
Norroy Bioscience Co., LTDAvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Kousai Bio Co., Ltd.IndragenClear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC)Kina
-
Mohammed MilhemUniversity of IowaAktiv, inte rekryterandeClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBukspottkörtelkarcinom Ej resektabelKanada
-
University Hospital HeidelbergRekryteringLevermetastaserTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringLokalt avancerat pankreasadenokarcinomFrankrike
-
Centre Georges Francois LeclercAktiv, inte rekryterandeStrålbehandlingFrankrike
-
Mayo ClinicAvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterRekryteringNjureoplasmaKorea, Republiken av
-
University Hospital OstravaRekrytering