- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410174
At evaluere stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af primære nyrecellekarcinomtumorer
Fase I forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) af den primære tumor i nyrecellekarcinom (RCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er behov for en ikke-invasiv behandlingsmodalitet hos patienter med nyrecellekarcinom (RCC), som er medicinsk eller teknisk inoperable eller nægter operation. Den primære tumor hos patienter med RCC behandles generelt kirurgisk eller med en ikke-kirurgisk ablativ modalitet, men der er betydelig toksicitet og invasivitet forbundet med nuværende kirurgiske og perkutane behandlingsmodaliteter. Stereotaktisk strålebehandling blev først udviklet til behandling af hjernemetastaser og andre intrakranielle tumorer ved at give en enkelt højdosis behandling leveret med en præcision på mindre end 1 mm. Denne behandling kræver immobilisering af tumoren og præcis billeddannelse for at guide behandlingen. Hjernen er særlig modtagelig for denne tilgang, da der ikke er nogen indre hjernebevægelser, kraniet er let fikseret i position, og fremragende billeddannelse er tilgængelig. Nylige udviklinger inden for immobilisering og billedvejledning tillader nu præcis tumormålretning af ekstrakranielle steder, såsom leveren og lungen. Stereotaktisk strålebehandling brugt på ekstrakranielle steder kaldes stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). På grund af den store præcision af SBRT er en høj dosis pr. behandling mulig. Tidligt arbejde med at evaluere SBRT i primære og metastatiske lever- og lungetumorer har vist fremragende resultater i tumorkontrol og toksicitet. Baseret på dette foreslår vi at udvide brugen af denne teknik til RCC.
I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SBRT til behandling af den primære tumor i nyrecellekarcinom (RCC). Et mål med denne undersøgelse er at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af renal SBRT ved at bestemme dosis-volumen forholdet og toksiciteten for nyren, når høj dosis pr. fraktion SBRT anvendes. For at sikre korrekt immobilisering og tumorlokalisering vil efterforskerne bruge abdominal kompression, 4D CT-scanning på simuleringstidspunktet og keglestråle-CT-scanning på behandlingstidspunktet. Efterforskerne foreslår at udføre Tc-99m glucoheptonat nyrescanninger før og efter SBRT for at vurdere nyrevæv i periferien af læsionen, såvel som baseline og opfølgende serumkemievaluering, kreatinin, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og kreatininclearance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Beth Israel Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10014
- Mount Sinai Roosevelt Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient med en primær nyrecellekarcinom (RCC) tumor, som er inoperabel af tekniske (dvs. kirurgiske) eller medicinske årsager
- Patienten skal screenes af en urologisk kirurg for at verificere berettigelse på ovenstående grundlag
- Biopsibevis for RCC foretrækkes; dog er diagnosen i den nuværende praksis ofte klinisk baseret på karakteristisk billeddiagnostik. Hvis der er tvingende kliniske grunde til ikke at fortsætte med biopsi, vil den kliniske diagnose være tilstrækkelig.
- Patient med metastaser er berettiget, hvis patienten efter de behandlende lægers opfattelse kunne have gavn af behandling af den primære nyretumor.
- ECOG ydeevne status 0-2
- Alder ≥18 år
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig nyrefunktion, målt ved kreatininclearance beregnet ud fra 24 timers urinopsamling. Kreatininclearance-værdier på mindst 50 ml/min er påkrævet
- Forudgående forsøg på helbredende behandling af denne primære nyretumor
- Manglende evne til at ligge stille i ca. 1 time i immobiliseringsanordning
- Tilstedeværelse af en anden bindevævssygdom end leddegigt.
- Graviditet
- Manglende evne til at udvikle en strålebehandlingsplan, der overholder dosisbegrænsningerne beskrevet nedenfor i afsnittet Planlægning af strålebehandlingsbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Startdosis på 48Gy i 3 fraktioner vil eskalere dosis med 2 Gy pr. fraktion (en 6Gy total dosis) til en maksimal dosis på 20Gy x 3 fraktioner (TD 60 Gy i 3 fraktioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal fiasko
Tidsramme: op til 10 år
|
En ≥20 % stigning i summen af tumorens diametre med en minimumsstigning i summen af 5 mm (RECIST-kriterier) eller et hvilket som helst område med forbedring på opfølgende billeddannelsesundersøgelser kategoriseres som progression. Tid til fejl vil være fra sidste dato for SBRT til dato for lokal fejl eller sidste opfølgning.
|
op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
|
op til 10 år
|
|
|
Regional nodalfejl
Tidsramme: op til 10 år
|
-Recidiver er nyre hilar, para-aorta eller para-caval lymfeknuder.
|
op til 10 år
|
|
Metastaser
Tidsramme: op til 10 år
|
Forekomst af metastaser
|
op til 10 år
|
|
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
24 timers kreatinin clearance
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Resultater af Tc-99m Glucoheptonate Renal Scan
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 100-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetPancreascarcinom Ikke-operabeltCanada
-
University Hospital HeidelbergRekrutteringMagnetisk resonans-guidet adaptiv stereootaktisk kropsstrålebehandling til levermetastaser (MAESTRO)Hepatisk metastaseTyskland
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...RekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom) | Lokaliseret prostatakræft | Dosiseskalering: Faste tumorer | Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) | ProstatabraktyterapiPolen
-
Mayo ClinicAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater