Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af primære nyrecellekarcinomtumorer

6. januar 2017 opdateret af: Beth Israel Medical Center

Fase I forsøg med stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) af den primære tumor i nyrecellekarcinom (RCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til behandling af den primære tumor i nyrecellekarcinom (RCC) hos medicinsk inoperable patienter og/eller patienter, der nægter operation. Standardbehandling af RCC er kirurgi. En række ikke-kirurgiske behandlinger af RCC er også tilgængelige, men er meget invasive og er forbundet med betydelige bivirkninger. SBRT er en ikke-invasiv, ikke-kirurgisk behandling, der kræver tumorimmobilisering og billedvejledning for at kunne levere en meget præcis, højdosisbehandling. Dette forsøg vil vurdere brugen af ​​SBRT til behandling af primære nyretumorer ved at bestemme den maksimalt tolererede dosis og toksicitet. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil derefter blive fulgt og evalueret for toksicitet, serumkemi, fuldstændig blodtælling og urinanalyse. Derudover vil de gennemgå nyrescanninger for at vurdere funktionaliteten af ​​deres nyrevæv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er behov for en ikke-invasiv behandlingsmodalitet hos patienter med nyrecellekarcinom (RCC), som er medicinsk eller teknisk inoperable eller nægter operation. Den primære tumor hos patienter med RCC behandles generelt kirurgisk eller med en ikke-kirurgisk ablativ modalitet, men der er betydelig toksicitet og invasivitet forbundet med nuværende kirurgiske og perkutane behandlingsmodaliteter. Stereotaktisk strålebehandling blev først udviklet til behandling af hjernemetastaser og andre intrakranielle tumorer ved at give en enkelt højdosis behandling leveret med en præcision på mindre end 1 mm. Denne behandling kræver immobilisering af tumoren og præcis billeddannelse for at guide behandlingen. Hjernen er særlig modtagelig for denne tilgang, da der ikke er nogen indre hjernebevægelser, kraniet er let fikseret i position, og fremragende billeddannelse er tilgængelig. Nylige udviklinger inden for immobilisering og billedvejledning tillader nu præcis tumormålretning af ekstrakranielle steder, såsom leveren og lungen. Stereotaktisk strålebehandling brugt på ekstrakranielle steder kaldes stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). På grund af den store præcision af SBRT er en høj dosis pr. behandling mulig. Tidligt arbejde med at evaluere SBRT i primære og metastatiske lever- og lungetumorer har vist fremragende resultater i tumorkontrol og toksicitet. Baseret på dette foreslår vi at udvide brugen af ​​denne teknik til RCC.

I denne undersøgelse søger efterforskerne at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SBRT til behandling af den primære tumor i nyrecellekarcinom (RCC). Et mål med denne undersøgelse er at etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af renal SBRT ved at bestemme dosis-volumen forholdet og toksiciteten for nyren, når høj dosis pr. fraktion SBRT anvendes. For at sikre korrekt immobilisering og tumorlokalisering vil efterforskerne bruge abdominal kompression, 4D CT-scanning på simuleringstidspunktet og keglestråle-CT-scanning på behandlingstidspunktet. Efterforskerne foreslår at udføre Tc-99m glucoheptonat nyrescanninger før og efter SBRT for at vurdere nyrevæv i periferien af ​​læsionen, såvel som baseline og opfølgende serumkemievaluering, kreatinin, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og kreatininclearance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Mount Sinai Roosevelt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient med en primær nyrecellekarcinom (RCC) tumor, som er inoperabel af tekniske (dvs. kirurgiske) eller medicinske årsager
  • Patienten skal screenes af en urologisk kirurg for at verificere berettigelse på ovenstående grundlag
  • Biopsibevis for RCC foretrækkes; dog er diagnosen i den nuværende praksis ofte klinisk baseret på karakteristisk billeddiagnostik. Hvis der er tvingende kliniske grunde til ikke at fortsætte med biopsi, vil den kliniske diagnose være tilstrækkelig.
  • Patient med metastaser er berettiget, hvis patienten efter de behandlende lægers opfattelse kunne have gavn af behandling af den primære nyretumor.
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig nyrefunktion, målt ved kreatininclearance beregnet ud fra 24 timers urinopsamling. Kreatininclearance-værdier på mindst 50 ml/min er påkrævet
  • Forudgående forsøg på helbredende behandling af denne primære nyretumor
  • Manglende evne til at ligge stille i ca. 1 time i immobiliseringsanordning
  • Tilstedeværelse af en anden bindevævssygdom end leddegigt.
  • Graviditet
  • Manglende evne til at udvikle en strålebehandlingsplan, der overholder dosisbegrænsningerne beskrevet nedenfor i afsnittet Planlægning af strålebehandlingsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Startdosis på 48Gy i 3 fraktioner vil eskalere dosis med 2 Gy pr. fraktion (en 6Gy total dosis) til en maksimal dosis på 20Gy x 3 fraktioner (TD 60 Gy i 3 fraktioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fiasko
Tidsramme: op til 10 år

En ≥20 % stigning i summen af ​​tumorens diametre med en minimumsstigning i summen af ​​5 mm (RECIST-kriterier) eller et hvilket som helst område med forbedring på opfølgende billeddannelsesundersøgelser kategoriseres som progression. Tid til fejl vil være fra sidste dato for SBRT til dato for lokal fejl eller sidste opfølgning.

  • Lokal fejl vil blive klassificeret som i felt, hvis den forekommer inden for det behandlede volumen eller marginalt, hvis det opstår ved kanten af ​​det behandlede volumen.
  • Udvikling af en ny nyretumor et andet sted i nyren. Dette vil ikke blive betragtet som en lokal fejl. Tiden til udvikling af en ny tumor andre steder i nyren vil være fra den sidste dato for SBRT til datoen for hændelsen eller sidste opfølgning.
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Regional nodalfejl
Tidsramme: op til 10 år
-Recidiver er nyre hilar, para-aorta eller para-caval lymfeknuder.
op til 10 år
Metastaser
Tidsramme: op til 10 år
Forekomst af metastaser
op til 10 år
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: 1 år
1 år
24 timers kreatinin clearance
Tidsramme: 1 år
1 år
Resultater af Tc-99m Glucoheptonate Renal Scan
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald D Ennis, MD, Mount Sinai Beth Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (SKØN)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Abonner