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一项评估达格列净对 2 型糖尿病患者血糖水平和肾脏安全性影响的研究 (DERIVE)

2018年10月1日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、随机、III 期研究，旨在评估达格列净对血糖控制不佳的 2 型糖尿病和中度肾功能不全 (CKD 3A) 患者的血糖疗效和肾脏安全性。

这项临床研究的目的是确定达格列净是否可以改善（降低）2 型糖尿病和中度肾功能不全患者的血糖值。这项研究将在北美和欧洲地区国家的大约 100 个中心进行。 计划对总共 302 名患者进行随机分组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Research Site
      • Botevgrad、保加利亚、2140
        • Research Site
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Research Site
      • Kyustendil、保加利亚、2500
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1233
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice、Ontario、加拿大、L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Research Site
      • London、Ontario、加拿大、N6G 5A9
        • Research Site
      • North York、Ontario、加拿大、M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M3
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Research Site
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo、意大利、66013
        • Research Site
      • Milano、意大利、20122
        • Research Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Research Site
  • 捷克语
      • Cheb、捷克语、350 02
        • Research Site
      • Horovice、捷克语、268 01
        • Research Site
      • Krnov、捷克语、794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora、捷克语、284 30
        • Research Site
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice、捷克语、190 14
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、104 00
        • Research Site
  • 波兰
      • Bielsko-Biała、波兰、43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-231
        • Research Site
      • Mrągowo、波兰、11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Research Site
      • Tczew、波兰、83-110
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、50-403
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-132
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、11324
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、111 57
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Concord、California、美国、94520
        • Research Site
      • Fullerton、California、美国、92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Research Site
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Research Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Research Site
      • Salinas、California、美国、93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Research Site
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Research Site
      • Jackson、Michigan、美国、39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Ferrol、西班牙、15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife)、西班牙、38320
        • Research Site
      • Lérida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18 岁且<75 岁的女性或男性。
  • T2DM病史超过12个月。
  • 血糖控制不佳，定义为 HbA1c ≥7.0% 且≤11%
  • 稳定的抗糖尿病治疗方案
  • 肾功能损害：CKD 3A

排除标准：

  • 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女。
  • 糖尿病酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷史。
  • 严重未控制的高血压定义为 SBP ≥180 mmHg 和/或舒张压 (DBP) ≥110 mmHg
  • 在访问 1 时签署同意书之前的 3 个月内患有以下任何心血管 (CV)/血管疾病：

心肌梗塞、心脏手术或血运重建术 (CABG/PTCA)、不稳定型心绞痛、不稳定型心力衰竭 (HF)、HF 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或重大脑血管疾病、不稳定型或之前未确诊的心律失常.

  • 除糖尿病肾病或伴有肾硬化的糖尿病肾病外，任何活检或影像学检查并发肾脏疾病（如肾小球肾炎或肾动脉狭窄征象）的病史。
  • 严重的肝病，包括但不限于慢性活动性肝炎和/或严重的肝功能不全。
  • 在筛选时使用任何 SGLT2 抑制剂、GLP-1 类似物或速效/短效胰岛素进行持续治疗。
  • 在访问 1 时签署同意书之前的最后 30 天内参与另一项使用研究产品 (IP) 的临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净
10 毫克片剂，口服，每日一次，24 周
药品：达格列净 10 毫克
片剂每天口服一次，持续 24 周。 随机分组将根据入组前的抗高血糖治疗进行分层
其他名称：
  • 法西加™
安慰剂比较：安慰剂
将安慰剂与 Dapagliflozin 10 mg 片剂相匹配。 口服，每天一次，24 周
药品：达格列净的匹配安慰剂
Dapagliflozin 片剂的匹配安慰剂每天口服一次，持续 24 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的调整后平均变化
大体时间：基线，第 24 周
比较 2 型糖尿病、CKD 3A 期和中度肾功能损害（CKD 3A；eGFR 45-59）患者口服双盲治疗 24 周后达格列净 10 mg 和安慰剂之间 HbA1c 相对于基线的平均变化毫升/分钟/1.73m^2)。 “分析的人数”（142 名达格列净，134 名安慰剂）代表第 24 周时与基线相比发生变化的人数。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时总体重相对于基线的调整后平均百分比变化。
大体时间：基线，第 24 周
在患有 2 型糖尿病、CKD 3A 期和中度肾功能损害（CKD 3A；eGFR）的患者中口服双盲治疗 24 周后，比较达格列净 10 mg 和安慰剂总体重相对于基线的平均百分比变化45-59 毫升/分钟/1.73 米^2)。 “分析的数字”表示从第 24 周可用的基线变化的数字。
基线，第 24 周
第 24 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的调整平均变化。
大体时间：基线，第 24 周
比较 2 型糖尿病、CKD 3A 期和中度肾功能损害（CKD 3A；eGFR 45-59）患者口服双盲治疗 24 周后达格列净 10 mg 和安慰剂的 FPG 从基线的平均变化毫升/分钟/1.73m^2)。 “分析的数字”表示从第 24 周可用的基线变化的数字。
基线，第 24 周
第 24 周时坐姿收缩压 (SBP) 相对于基线的调整后平均变化。
大体时间：基线，第 24 周
在 2 型糖尿病、CKD 3A 期和中度肾功能损害（CKD 3A；eGFR 45-59 mL/min/1.73m^2)。 “分析的数字”表示从第 24 周可用的基线变化的数字。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月15日

初级完成 (实际的)

2017年11月7日

研究完成 (实际的)

2017年11月7日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月7日

首次发布 (估计)

2015年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月1日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1690C00024

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