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Uno studio per valutare l'effetto di Dapagliflozin sul livello di glucosio nel sangue e sulla sicurezza renale nei pazienti con diabete di tipo 2 (DERIVE)

1 ottobre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, di fase III per valutare l'efficacia glicemica e la sicurezza renale di dapagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale moderata (CKD 3A) che hanno un controllo glicemico inadeguato.

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è determinare se dapagliflozin può migliorare (diminuire) i valori della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renale moderata. Questo studio sarà condotto presso circa 100 centri di paesi del Nord America e delle regioni europee. Si prevede di randomizzare un totale di 302 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Cechia
      • Cheb, Cechia, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Cechia, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Cechia, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Cechia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 104 00
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biała, Polonia, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polonia, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-132
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Spagna, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spagna, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spagna, 28223
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età ≥18 anni e <75 anni.
  • Storia di T2DM per più di 12 mesi.
  • Controllo glicemico inadeguato, definito come HbA1c ≥7,0% e ≤11%
  • Regime di trattamento antidiabetico stabile
  • Compromissione renale: CKD 3A

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
  • Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico.
  • Ipertensione grave non controllata definita come SBP ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥110 mmHg
  • Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiovascolari (CV)/vascolari entro 3 mesi prima della firma del consenso alla visita 1:

Infarto miocardico, Cardiochirurgia o rivascolarizzazione (CABG/PTCA), Angina instabile, Insufficienza cardiaca instabile (HF), HF New York Heart Association (NYHA) Classe IV, Attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia cerebrovascolare significativa, Aritmia instabile o precedentemente non diagnosticata .

  • Storia di qualsiasi biopsia o imaging che verifichi una malattia renale intercorrente (come nefrite glomerulare o segno di stenosi dell'arteria renale) diversa dalla nefropatia diabetica o dalla nefropatia diabetica con nefrosclerosi.
  • Malattia epatica significativa, inclusa, ma non limitata a, epatite cronica attiva e/o grave insufficienza epatica.
  • Trattamento in corso con qualsiasi inibitore SGLT2, analogo del GLP-1 o insuline ad azione rapida/breve allo screening.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale (PI) negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso alla visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Compresse da 10 mg, orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Dapagliflozin 10 mg
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base alla terapia anti-iperglicemica pre-arruolamento
Altri nomi:
  • Farxiga™
Comparatore placebo: Placebo
Abbinamento del placebo alla compressa di Dapagliflozin 10 mg. Orale, una volta al giorno, 24 settimane
Droga: Placebo corrispondente per Dapagliflozin
Placebo corrispondente per compresse di Dapagliflozin somministrate per via orale una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per confrontare la variazione media rispetto al basale di HbA1c tra dapagliflozin 10 mg e placebo, dopo 24 settimane di somministrazione orale di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2, CKD stadio 3A e compromissione renale moderata (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1,73 m^2). Il "numero analizzato" (142 dapaglifozin, 134 placebo) rappresenta il numero con variazione rispetto al basale disponibile alla settimana 24.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media aggiustata rispetto al basale nel peso corporeo totale alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per confrontare la variazione percentuale media rispetto al basale del peso corporeo totale tra dapagliflozin 10 mg e placebo, dopo 24 settimane di somministrazione orale di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2, CKD stadio 3A e compromissione renale moderata (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Il "numero analizzato" rappresenta il numero con variazione rispetto al basale disponibile alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per confrontare la variazione media rispetto al basale di FPG tra dapagliflozin 10 mg e placebo, dopo 24 settimane di somministrazione orale di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2, CKD stadio 3A e compromissione renale moderata (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1,73 m^2). Il "numero analizzato" rappresenta il numero con variazione rispetto al basale disponibile alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Variazione media aggiustata rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Per confrontare la variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta tra dapagliflozin 10 mg e placebo, dopo 24 settimane di somministrazione orale di trattamento in doppio cieco in pazienti con diabete di tipo 2, CKD stadio 3A e moderata compromissione renale (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Il "numero analizzato" rappresenta il numero con variazione rispetto al basale disponibile alla settimana 24.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1690C00024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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