Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dapagliflotsiinin vaikutuksen arvioimiseksi verensokeritasoon ja munuaisturvallisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (DERIVE)

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus dapagliflotsiinin glykeemisen tehon ja munuaisturvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CKD 3A), joilla on riittämätön glykeeminen hallinta.

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko dapagliflotsiini parantaa (alentaa) verensokeriarvoja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Tämä tutkimus suoritetaan noin 100 keskuksessa Pohjois-Amerikan ja Euroopan alueiden maista. Suunnitelmissa on satunnaistaa yhteensä 302 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Espanja, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Espanja, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Puola
      • Bielsko-Biała, Puola, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Puola, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Puola, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Puola, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-132
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 111 57
        • Research Site
  • Tšekki
      • Cheb, Tšekki, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Tšekki, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Tšekki, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tšekki, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tšekki, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tšekki, 104 00
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Yhdysvallat, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies iältään ≥18 vuotta ja <75 vuotta.
  • T2DM:n historia yli 12 kuukautta.
  • Riittämätön glukoositasapaino, joka määritellään HbA1c:ksi ≥7,0 % ja ≤11 %
  • Vakaa diabeteksen vastainen hoito-ohjelma
  • Munuaisten vajaatoiminta: CKD 3A

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
  • Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma.
  • Vaikea hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mmHg
  • Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista käynnillä 1:

Sydäninfarkti, sydänkirurgia tai revaskularisaatio (CABG/PTCA), epästabiili angina pectoris, epävakaa sydämen vajaatoiminta (HF), HF New York Heart Association (NYHA) luokka IV, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai merkittävä aivoverenkiertosairaus, epästabiili tai aiemmin diagnosoimaton rytmihäiriö .

  • Anamneesissa jokin biopsia tai kuvantaminen, joka vahvistaa muun munuaissairauden (kuten munuaiskerästulehdus tai merkkejä munuaisvaltimon ahtaumasta), muu kuin diabeettinen nefropatia tai diabeettinen nefropatia, johon liittyy nefroskleroosi.
  • Merkittävä maksasairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen aktiivinen hepatiitti ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Jatkuva hoito millä tahansa SGLT2-estäjillä, GLP-1-analogilla tai nopea-/lyhytvaikutteisilla insuliinilla seulonnassa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (IP) viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista vierailulla 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
10 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Dapagliflotsiini 10 mg
Tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan. Satunnaistaminen kerrostetaan ilmoittautumista edeltävän antihyperglykeemisen hoidon avulla
Muut nimet:
  • Farxiga™
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva plasebo ja Dapagliflozin 10 mg tabletti. Suun kautta, kerran päivässä, 24 viikkoa
Lääke: Vastaava placebo Dapagliflozinille
Yhteensopiva lumelääke Dapagliflotsiinitableteille suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Vertailla HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen ja lumelääkkeen välillä 24 viikon oraalisen kaksoissokkohoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, CKD vaihe 3A ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CKD 3A; eGFR 45-59). ml/min/1,73 m^2). "Analysoitu luku" (142 dapaglifotsiinia, 134 lumelääkettä) edustaa lukua, jonka muutos lähtötasosta on saatavilla viikolla 24.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta koko kehon painossa viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Vertailla 10 mg dapagliflotsiiniannoksen ja lumelääkkeen keskimääräistä prosentuaalista muutosta lähtötasosta 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen ja lumelääkkeen välillä 24 viikon oraalisen kaksoissokkohoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, CKD vaihe 3A ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CKD 3A; eGFR). 45-59 ml/min/1,73 m^2). "Analysoitu luku" edustaa lukua, joka on muuttunut lähtötasosta, joka on saatavilla viikolla 24.
Lähtötilanne, viikko 24
Paastoplasman glukoosin (FPG) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Vertailla 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen ja lumelääkkeen FPG:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 24 viikon oraalisen kaksoissokkohoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, CKD vaihe 3A ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CKD 3A; eGFR 45-59). ml/min/1,73 m^2). "Analysoitu luku" edustaa lukua, joka on muuttunut lähtötasosta, joka on saatavilla viikolla 24.
Lähtötilanne, viikko 24
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) mukautettu keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Vertaaksemme istuvan systolisen verenpaineen (SBP) keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen ja lumelääkkeen välillä 24 viikon oraalisen kaksoissokkohoidon jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, CKD vaihe 3A ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CKD). 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). "Analysoitu luku" edustaa lukua, joka on muuttunut lähtötasosta, joka on saatavilla viikolla 24.
Lähtötilanne, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1690C00024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa