Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Dapagliflozin auf den Blutzuckerspiegel und die Nierensicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DERIVE)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der glykämischen Wirksamkeit und renalen Sicherheit von Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CKD 3A), die über eine unzureichende glykämische Kontrolle verfügen.

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Dapagliflozin die Blutzuckerwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung verbessern (senken) kann. Diese Studie wird an etwa 100 Zentren in Ländern in ganz Nordamerika und europäischen Regionen durchgeführt. Es ist geplant, insgesamt 302 Patienten zu randomisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-132
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanien, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Tschechien
      • Cheb, Tschechien, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Tschechien, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tschechien, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tschechien, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 104 00
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter von ≥18 Jahren und <75 Jahren.
  • Vorgeschichte von T2DM seit mehr als 12 Monaten.
  • Unzureichende Blutzuckerkontrolle, definiert als HbA1c ≥7,0 % und ≤11 %
  • Stabiles antidiabetisches Behandlungsschema
  • Nierenfunktionsstörung: CKD 3A

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren nichtketotischen Komas.
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP ≥ 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg
  • Eine der folgenden Herz-Kreislauf-/Gefäßerkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung bei Besuch 1:

Myokardinfarkt, Herzchirurgie oder Revaskularisation (CABG/PTCA), instabile Angina pectoris, instabile Herzinsuffizienz (HF), HF New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, instabile oder bisher nicht diagnostizierte Arrhythmie .

  • Anamnese einer Biopsie oder Bildgebung, die eine interkurrente Nierenerkrankung (z. B. glomeruläre Nephritis oder Anzeichen einer Nierenarterienstenose) bestätigt, außer diabetischer Nephropathie oder diabetischer Nephropathie mit Nephrosklerose.
  • Erhebliche Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch aktive Hepatitis und/oder schwere Leberinsuffizienz.
  • Laufende Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor, GLP-1-Analogon oder schnell/kurz wirkenden Insulinen beim Screening.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt (IP) in den letzten 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung bei Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
10 mg Tabletten, oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Tabletten werden 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht. Die Randomisierung wird durch eine antihyperglykämische Therapie vor der Einschreibung geschichtet
Andere Namen:
  • Farxiga™
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zur Dapagliflozin 10 mg Tablette. Oral, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Passendes Placebo für Dapagliflozin
Passendes Placebo für Dapagliflozin-Tabletten, die 24 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert zwischen 10 mg Dapagliflozin und Placebo nach 24-wöchiger oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, CKD-Stadium 3A und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CKD 3A; eGFR 45-59). ml/min/1,73 m^2). Die „analysierte Zahl“ (142 Dapaglifozin, 134 Placebo) stellt die Zahl mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar, die in Woche 24 verfügbar war.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Vergleich der mittleren prozentualen Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert zwischen Dapagliflozin 10 mg und Placebo nach 24-wöchiger oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, CKD-Stadium 3A und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CKD 3A; eGFR). 45–59 ml/min/1,73 m^2). Die „analysierte Zahl“ stellt die Zahl mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar, die in Woche 24 verfügbar war.
Ausgangswert, Woche 24
Angepasste mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert zwischen 10 mg Dapagliflozin und Placebo nach 24-wöchiger oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, CKD-Stadium 3A und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CKD 3A; eGFR 45–59). ml/min/1,73 m^2). Die „analysierte Zahl“ stellt die Zahl mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar, die in Woche 24 verfügbar war.
Ausgangswert, Woche 24
Angepasste mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Vergleich der mittleren Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert zwischen 10 mg Dapagliflozin und Placebo nach 24-wöchiger oraler Verabreichung einer doppelblinden Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, CKD-Stadium 3A und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CKD). 3A; eGFR 45–59 ml/min/1,73 m^2). Die „analysierte Zahl“ stellt die Zahl mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dar, die in Woche 24 verfügbar war.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1690C00024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Dapagliflozin 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren