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제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진이 혈당치 및 신장 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구 (DERIVE)

2018년 10월 1일 업데이트: AstraZeneca

혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 및 중등도 신장 장애(CKD 3A) 환자에서 다파글리플로진의 혈당 효능 및 신장 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위, 제3상 연구.

이 임상 연구의 목적은 다파글리플로진이 제2형 당뇨병 및 중등도 신장애 환자의 혈당 수치를 개선(감소)할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구는 북미 및 유럽 지역의 국가에서 약 100개 센터에서 수행됩니다. 총 302명의 환자를 무작위 배정할 계획이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, 미국, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, 미국, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, 미국, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, 미국, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Research Site
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, 불가리아, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, 불가리아, 2500
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Research Site
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 111 57
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, 스페인, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), 스페인, 38320
        • Research Site
      • Lérida, 스페인, 25198
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, 이탈리아, 66013
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Research Site
  • 체코
      • Cheb, 체코, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, 체코, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, 체코, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, 체코, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, 체코, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, 체코, 104 00
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, 캐나다, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, 캐나다, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M3
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bielsko-Biała, 폴란드, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, 폴란드, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, 폴란드, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-132
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만의 여성 또는 남성.
  • 12개월 이상의 T2DM 이력.
  • HbA1c ≥7.0% 및 ≤11%로 정의되는 부적절한 혈당 조절
  • 안정적인 항당뇨병 치료 요법
  • 신장 장애: CKD 3A

제외 기준:

  • 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
  • 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력.
  • SBP ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 중증 고혈압
  • 방문 1 동의서 서명 전 3개월 이내의 다음 심혈관(CV)/혈관 질환:

심근경색, 심장 수술 또는 재관류술(CABG/PTCA), 불안정 협심증, 불안정 심부전(HF), HF New York Heart Association(NYHA) Class IV, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심각한 뇌혈관 질환, 불안정하거나 이전에 진단되지 않은 부정맥 .

  • 당뇨병성 신병증 또는 신경화증을 동반한 당뇨병성 신병증 이외의 동시 진행성 신장 질환(예: 사구체 신염 또는 신동맥 협착증의 징후)을 확인하는 생검 또는 영상의 병력.
  • 만성 활동성 간염 및/또는 중증 간 기능 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 간 질환.
  • 스크리닝 시 SGLT2 억제제, GLP-1 유사체 또는 속효성/단기형 인슐린을 사용한 지속적인 치료.
  • 방문 1에서 동의서에 서명하기 전 마지막 30일 동안 조사 제품(IP)을 사용한 다른 임상 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
10 mg 정제, 경구, 1일 1회, 24주
의약품: 다파글리플로진 10mg
24주 동안 매일 1회 경구 투여된 정제. 무작위 배정은 등록 전 항고혈당 요법으로 계층화됩니다.
다른 이름들:
  • 포시가™
위약 비교기: 위약
위약과 Dapagliflozin 10mg 정제를 일치시킵니다. 경구, 1일 1회, 24주
의약품: Dapagliflozin에 대한 일치하는 위약
24주 동안 1일 1회 경구 투여된 다파글리플로진 정제에 대한 매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
제2형 당뇨병, CKD 3A기 및 중등도 신장애(CKD 3A; eGFR 45-59) 환자를 대상으로 이중 맹검 치료의 24주 경구 투여 후 다파글리플로진 10mg과 위약 간의 HbA1c 기준선 대비 평균 변화를 비교하기 위해 mL/분/1.73m^2). "분석된 숫자"(다파글리포진 142개, 위약 134개)는 24주차에 이용 가능한 기준선에서 변화가 있는 숫자를 나타냅니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 총 체중의 기준선으로부터 조정된 평균 백분율 변화.
기간: 기준선, 24주차
제2형 당뇨병, CKD 3A기 및 중등도 신장애(CKD 3A; eGFR) 환자를 대상으로 이중맹검 치료를 24주 동안 경구 투여한 후 다파글리플로진 10mg과 위약 사이의 기준선 대비 총 체중의 평균 백분율 변화를 비교하기 위해 45-59mL/분/1.73m^2). "분석된 숫자"는 24주차에 이용 가능한 기준선에서 변경된 숫자를 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차에 기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 조정된 평균 변화.
기간: 기준선, 24주차
제2형 당뇨병, CKD 3A기 및 중등도 신장애(CKD 3A; eGFR 45-59) 환자를 대상으로 이중 맹검 치료의 24주 경구 투여 후 다파글리플로진 10mg과 위약 간의 FPG 기준선 대비 평균 변화를 비교하기 위해 mL/분/1.73m^2). "분석된 숫자"는 24주차에 이용 가능한 기준선에서 변경된 숫자를 나타냅니다.
기준선, 24주차
24주차에 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP)에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화.
기간: 기준선, 24주차
제2형 당뇨병, CKD 3A기 및 중등도 신장애(CKD) 환자를 대상으로 이중맹검 치료를 24주 동안 경구 투여한 후 다파글리플로진 10mg과 위약 사이의 앉은 상태에서 수축기 혈압(SBP)의 기준선 대비 평균 변화를 비교하기 위해 3A; eGFR 45-59mL/분/1.73m^2). "분석된 숫자"는 24주차에 이용 가능한 기준선에서 변경된 숫자를 나타냅니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1690C00024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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