Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния дапаглифлозина на уровень глюкозы в крови и почечную безопасность у пациентов с диабетом 2 типа (DERIVE)

1 октября 2018 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы III с параллельными группами для оценки гликемической эффективности и почечной безопасности дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренным нарушением функции почек (ХБП 3А) с неадекватным гликемическим контролем.

Целью данного клинического исследования является определение того, может ли дапаглифлозин улучшать (снижать) показатели уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренной почечной недостаточностью. Это исследование будет проводиться примерно в 100 центрах в странах Северной Америки и Европы. Всего планируется рандомизировать 302 пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Болгария, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Болгария, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Испания, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Италия, 66013
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Канада, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 5M3
        • Research Site
  • Польша
      • Bielsko-Biała, Польша, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Польша, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Польша, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Польша, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-132
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
  • Чехия
      • Cheb, Чехия, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Чехия, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Чехия, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Чехия, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Чехия, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 104 00
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет и <75 лет.
  • Анамнез СД2 более 12 мес.
  • Неадекватный гликемический контроль, определяемый как HbA1c ≥7,0% и ≤11%
  • Стабильный антидиабетический режим лечения
  • Почечная недостаточность: ХБП 3А

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
  • Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная некетотическая кома в анамнезе.
  • Тяжелая неконтролируемая гипертензия, определяемая как САД ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥110 мм рт.ст.
  • Любое из следующих сердечно-сосудистых (CV)/сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до подписания согласия при посещении 1:

Инфаркт миокарда, операции на сердце или реваскуляризация (АКШ/ЧТКА), нестабильная стенокардия, нестабильная сердечная недостаточность (СН), СН Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс IV, транзиторная ишемическая атака (ТИА) или значительное цереброваскулярное заболевание, нестабильная или ранее не диагностированная аритмия .

  • Любая биопсия или визуализация в анамнезе, подтверждающие интеркуррентное заболевание почек (например, гломерулярный нефрит или признаки стеноза почечной артерии), кроме диабетической нефропатии или диабетической нефропатии с нефросклерозом.
  • Серьезное заболевание печени, включая, помимо прочего, хронический активный гепатит и/или тяжелую печеночную недостаточность.
  • Продолжающееся лечение любым ингибитором SGLT2, аналогом GLP-1 или инсулином быстрого/короткого действия при скрининге.
  • Участие в другом клиническом исследовании с использованием Исследовательского продукта (ИС) в течение последних 30 дней до подписания согласия при первом посещении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Таблетки 10 мг, перорально, один раз в день, 24 недели
Лекарство: Дапаглифлозин 10 мг
Таблетки вводят перорально один раз в день в течение 24 недель. Рандомизация будет стратифицирована по предшествующей зачислению антигипергликемической терапии.
Другие имена:
  • Фарксига™
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сопоставление плацебо с дапаглифлозином в таблетках 10 мг. Перорально, один раз в день, 24 недели
Лекарство: Соответствие плацебо дапаглифлозину
Соответствующее плацебо для таблеток дапаглифлозина, принимаемых перорально один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Сравнить среднее изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем между дапаглифлозином в дозе 10 мг и плацебо после 24 недель перорального приема двойного слепого лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ХБП стадии 3А и умеренной почечной недостаточностью (ХБП 3А; рСКФ 45–59). мл/мин/1,73 м^2). «Проанализированное число» (142 дапаглифозина, 134 плацебо) представляет собой число с изменением по сравнению с исходным уровнем, доступным на 24-й неделе.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее процентное изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Сравнить среднее процентное изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем между дапаглифлозином в дозе 10 мг и плацебо после 24 недель перорального приема двойного слепого лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ХБП стадии 3А и умеренной почечной недостаточностью (ХБП 3А; рСКФ). 45–59 мл/мин/1,73 м^2). «Проанализированное число» представляет собой число с изменением по сравнению с исходным уровнем, доступным на 24-й неделе.
Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Сравнить среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем между дапаглифлозином в дозе 10 мг и плацебо после 24 недель перорального приема двойного слепого лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ХБП стадии 3А и умеренной почечной недостаточностью (ХБП 3А; рСКФ 45–59). мл/мин/1,73 м^2). «Проанализированное число» представляет собой число с изменением по сравнению с исходным уровнем, доступным на 24-й неделе.
Исходный уровень, неделя 24
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) в положении сидя на 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Сравнить среднее изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем при приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг и плацебо после 24 недель перорального приема двойного слепого лечения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ХБП стадии 3А и умеренной почечной недостаточностью (ХБП). 3А; рСКФ 45–59 мл/мин/1,73 м^2). «Проанализированное число» представляет собой число с изменением по сравнению с исходным уровнем, доступным на 24-й неделе.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1690C00024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Дапаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться