2 型糖尿病患者の血糖値および腎臓の安全性に対するダパグリフロジンの効果を評価する研究 (DERIVE)
2018年10月1日 更新者：AstraZeneca
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病および中等度腎障害（CKD 3A）患者を対象としたダパグリフロジンの血糖有効性と腎安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群無作為化第III相試験。
この臨床研究研究の目的は、ダパグリフロジンが 2 型糖尿病および中等度の腎障害患者の血糖値を改善 (低下) できるかどうかを判断することです。この研究は、北米およびヨーロッパ地域の国々の約 100 施設で実施されます。
合計 302 人の患者をランダム化することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Research Site
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Research Site
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Research Site
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Concord、California、アメリカ、94520
- Research Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835-3404
- Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Research Site
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Los Gatos、California、アメリカ、95032
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Research Site
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Salinas、California、アメリカ、93901-4446
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Research Site
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research Site
-
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Research Site
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Research Site
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Research Site
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Jackson、Michigan、アメリカ、39209
- Research Site
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Research Site
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
-
-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78224
- Research Site
-
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
-
-
-
-
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Bari、イタリア、70124
- Research Site
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Bergamo、イタリア、24127
- Research Site
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Chieti Scalo、イタリア、66013
- Research Site
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Milano、イタリア、20122
- Research Site
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Napoli、イタリア、80138
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Pisa、イタリア、56100
- Research Site
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Research Site
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Research Site
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
- Research Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0S9
- Research Site
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 6V6
- Research Site
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Research Site
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Courtice、Ontario、カナダ、L1E 3C3
- Research Site
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Research Site
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N6G 5A9
- Research Site
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North York、Ontario、カナダ、M3J 1N2
- Research Site
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 4H8
- Research Site
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 6C3
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M3
- Research Site
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
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Lund、スウェーデン、221 85
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、11324
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、111 57
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Alicante、スペイン、03010
- Research Site
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Ferrol、スペイン、15405
- Research Site
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La Laguna (Tenerife)、スペイン、38320
- Research Site
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Lérida、スペイン、25198
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
- Research Site
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Cheb、チェコ、350 02
- Research Site
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Horovice、チェコ、268 01
- Research Site
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Krnov、チェコ、794 01
- Research Site
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Kutna Hora、チェコ、284 30
- Research Site
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Ostrava、チェコ、702 00
- Research Site
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Praha - Klanovice、チェコ、190 14
- Research Site
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Praha 10、チェコ、104 00
- Research Site
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Research Site
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Botevgrad、ブルガリア、2140
- Research Site
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Kozloduy、ブルガリア、3320
- Research Site
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Kyustendil、ブルガリア、2500
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1233
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Research Site
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Bielsko-Biała、ポーランド、43-300
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-231
- Research Site
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Mrągowo、ポーランド、11-700
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
- Research Site
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Tczew、ポーランド、83-110
- Research Site
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Wrocław、ポーランド、50-403
- Research Site
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Łódź、ポーランド、90-132
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の女性または男性。
- 12 か月以上の T2DM 歴。
- 不十分な血糖コントロール（HbA1c ≧ 7.0% かつ ≤ 11% と定義）
- 安定した抗糖尿病治療計画
- 腎障害: CKD 3A
除外基準:
- 研究期間全体を通じて妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない、妊娠の可能性のある女性。
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴。
- SBP ≥180 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥110 mmHg と定義される制御されていない重度の高血圧
- 訪問1で同意書に署名する前から3か月以内に、以下の心血管(CV)/血管疾患のいずれか:
心筋梗塞、心臓手術または血行再建術（CABG/PTCA）、不安定狭心症、不安定心不全（HF）、心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV、一過性虚血発作（TIA）または重大な脳血管疾患、不安定または未診断の不整脈。
- 糖尿病性腎症または腎硬化症を伴う糖尿病性腎症以外の、併発性腎疾患（糸球体腎炎や腎動脈狭窄の徴候など）を確認する生検または画像検査の病歴。
- 慢性活動性肝炎および/または重度の肝不全を含むがこれらに限定されない、重大な肝疾患。
- スクリーニング時にSGLT2阻害剤、GLP-1類似体、または速効型/短時間作用型インスリンによる継続的な治療。
- 訪問1で同意に署名する前の過去30日間に、治験製品（IP）を使用した別の臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダパグリフロジン
10 mg 錠剤、経口、1 日 1 回、24 週間
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錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与します。
ランダム化は、登録前の抗高血糖療法によって階層化されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ダパグリフロジン 10 mg 錠剤と一致するプラセボ。
経口、1日1回、24週間
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ダパグリフロジン錠に適合するプラセボを 1 日 1 回、24 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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2型糖尿病、CKDステージ3A、および中等度の腎障害（CKD 3A; eGFR 45-59）を有する患者に二重盲検治療を24週間経口投与した後、ダパグリフロジン10 mgとプラセボの間でHbA1cのベースラインからの平均変化を比較する。 mL/分/1.73m^2)。
「分析された数」（ダパグリフォジン 142 件、プラセボ 134 件）は、24 週目に得られたベースラインからの変化を含む数を表します。
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ベースライン、24 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の総体重のベースラインからの調整後の平均変化率。
時間枠：ベースライン、24 週目
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2型糖尿病、CKDステージ3A、および中等度の腎障害（CKD 3A; eGFR）を有する患者に二重盲検治療を24週間経口投与した後、ダパグリフロジン10 mgとプラセボの間で総体重のベースラインからの平均変化率を比較するため45-59 mL/min/1.73m^2)。
「分析された数値」は、24 週目に入手可能なベースラインからの変化を含む数値を表します。
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ベースライン、24 週目
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24週目の空腹時血漿グルコース(FPG)のベースラインからの調整平均変化。
時間枠：ベースライン、24 週目
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2型糖尿病、CKDステージ3A、および中等度の腎障害（CKD 3A; eGFR 45-59）を有する患者に二重盲検治療を24週間経口投与した後、ダパグリフロジン10 mgとプラセボの間でFPGのベースラインからの平均変化を比較する。 mL/分/1.73m^2)。
「分析された数値」は、24 週目に入手可能なベースラインからの変化を含む数値を表します。
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ベースライン、24 週目
|
|
24週目の着座収縮期血圧（SBP）のベースラインからの調整平均変化。
時間枠：ベースライン、24 週目
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2型糖尿病、CKDステージ3A、および中等度の腎障害（CKD）を有する患者に二重盲検治療を24週間経口投与した後、ダパグリフロジン10 mgとプラセボの間で、座位収縮期血圧（SBP）のベースラインからの平均変化を比較する。 3A; eGFR 45-59 mL/分/1.73m^2)。
「分析された数値」は、24 週目に入手可能なベースラインからの変化を含む数値を表します。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月15日
一次修了 (実際)
2017年11月7日
研究の完了 (実際)
2017年11月7日
試験登録日
最初に提出
2015年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
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2型糖尿病の臨床試験
ダパグリフロジン10mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
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University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
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Zealand Pharma招待による登録
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences招待による登録