Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av Dapagliflozin på blodsockernivån och njursäkerheten hos patienter med typ 2-diabetes (DERIVE)

1 oktober 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, randomiserad, fas III-studie för att utvärdera den glykemiska effekten och njursäkerheten av Dapagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och måttligt nedsatt njurfunktion (CKD 3A) som har otillräcklig glykemisk kontroll.

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att avgöra om dapagliflozin kan förbättra (sänka) blodsockervärden hos patienter med typ 2-diabetes och måttligt nedsatt njurfunktion. Denna studie kommer att genomföras vid cirka 100 centra från länder i Nordamerika och europeiska regioner. Det är planerat att randomisera totalt 302 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Förenta staterna, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-132
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanien, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Cheb, Tjeckien, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Tjeckien, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Tjeckien, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjeckien, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tjeckien, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tjeckien, 104 00
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man i åldern ≥18 år och <75 år.
  • Historik av T2DM i mer än 12 månader.
  • Otillräcklig glykemisk kontroll, definierad som HbA1c ≥7,0 % och ≤11 %
  • Stabil antidiabetisk behandlingsregim
  • Nedsatt njurfunktion: CKD 3A

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden.
  • Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär icke-ketotisk koma.
  • Svår okontrollerad hypertoni definierad som SBP ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥110 mmHg
  • Någon av följande kardiovaskulära (CV)/kärlsjukdomar inom 3 månader efter undertecknandet av samtycket vid besök 1:

Hjärtinfarkt, hjärtkirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), instabil angina, instabil hjärtsvikt (HF), HF New York Heart Association (NYHA) klass IV, övergående ischemisk attack (TIA) eller betydande cerebrovaskulär sjukdom, instabil eller tidigare odiagnostiserad arytmi .

  • Historik av någon biopsi eller bildbehandling som verifierar interkurrent njursjukdom (såsom glomerulär nefrit eller tecken på njurartärstenos) förutom diabetisk nefropati eller diabetisk nefropati med nefroskleros.
  • Signifikant leversjukdom, inklusive, men inte begränsat till, kronisk aktiv hepatit och/eller allvarlig leverinsufficiens.
  • Pågående behandling med valfri SGLT2-hämmare, GLP-1-analog eller snabb/kortverkande insuliner vid screening.
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en undersökningsprodukt (IP) under de senaste 30 dagarna före undertecknandet av samtycket vid besök 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin
10 mg tabletter, orala, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Dapagliflozin 10 mg
Tabletter administreras oralt en gång dagligen i 24 veckor. Randomisering kommer att stratifieras genom antihyperglykemisk behandling före registrering
Andra namn:
  • Farxiga™
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo med Dapagliflozin 10 mg tablett. Oral, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Matchande placebo för Dapagliflozin
Matchande placebo för Dapagliflozin tabletter administrerat oralt en gång dagligen i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad medelförändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen i HbA1c mellan dapagliflozin 10 mg och placebo, efter 24 veckors oral administrering av dubbelblind behandling hos patienter med typ 2-diabetes, CKD stadium 3A och måttligt nedsatt njurfunktion (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Det "analyserade antalet" (142 dapaglifozin, 134 placebo) representerar antalet med förändring från baslinjen tillgängligt vecka 24.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total kroppsvikt vid vecka 24.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
För att jämföra den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i total kroppsvikt mellan dapagliflozin 10 mg och placebo, efter 24 veckors oral administrering av dubbelblind behandling hos patienter med typ 2-diabetes, CKD stadium 3A och måttligt nedsatt njurfunktion (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Det "analyserade numret" representerar antalet med förändring från baslinjen tillgängligt vecka 24.
Baslinje, vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen i FPG mellan dapagliflozin 10 mg och placebo, efter 24 veckors oral administrering av dubbelblind behandling hos patienter med typ 2-diabetes, CKD stadium 3A och måttligt nedsatt njurfunktion (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). Det "analyserade numret" representerar antalet med förändring från baslinjen tillgängligt vecka 24.
Baslinje, vecka 24
Justerad medelförändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 24.
Tidsram: Baslinje, vecka 24
För att jämföra den genomsnittliga förändringen från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck (SBP) mellan dapagliflozin 10 mg och placebo, efter 24 veckors oral administrering av dubbelblind behandling hos patienter med typ 2-diabetes, CKD stadium 3A och måttligt nedsatt njurfunktion (CKD) 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Det "analyserade numret" representerar antalet med förändring från baslinjen tillgängligt vecka 24.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1690C00024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Dapagliflozin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera