Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku dapagliflozinu na hladinu glukózy v krvi a renální bezpečnost u pacientů s diabetem 2. (DERIVE)

1. října 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, randomizovaná studie fáze III k hodnocení glykemické účinnosti a renální bezpečnosti dapagliflozinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a středně těžkou poruchou funkce ledvin (CKD 3A), kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie.

Účelem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda dapagliflozin může zlepšit (snížit) hodnoty glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu a středně závažným poškozením ledvin. Tato studie bude provedena v přibližně 100 centrech ze zemí Severní Ameriky a evropských regionů. Plánuje se randomizace celkem 302 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulharsko, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulharsko, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Polsko
      • Bielsko-Biała, Polsko, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polsko, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polsko, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-132
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
  • Česko
      • Cheb, Česko, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Česko, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Česko, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Česko, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Česko, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 104 00
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Španělsko, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 111 57
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let a < 75 let.
  • Historie T2DM více než 12 měsíců.
  • Nedostatečná kontrola glykémie, definovaná jako HbA1c ≥ 7,0 % a ≤ 11 %
  • Stabilní antidiabetický léčebný režim
  • Porucha funkce ledvin: CKD 3A

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie.
  • Diabetická ketoacidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma v anamnéze.
  • Těžká nekontrolovaná hypertenze definovaná jako STK ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥110 mmHg
  • Kterékoli z následujících kardiovaskulárních (KV)/cévních onemocnění během 3 měsíců před podpisem souhlasu při návštěvě 1:

Infarkt myokardu, srdeční chirurgie nebo revaskularizace (CABG/PTCA), nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční selhání (HF), HF New York Heart Association (NYHA) třída IV, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo významné cerebrovaskulární onemocnění, nestabilní nebo dříve nediagnostikovaná arytmie .

  • Anamnéza jakékoli biopsie nebo zobrazení ověřující interkurentní onemocnění ledvin (jako je glomerulární nefritida nebo známka stenózy renální arterie) jiné než diabetická nefropatie nebo diabetická nefropatie s nefrosklerózou.
  • Významné onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, chronické aktivní hepatitidy a/nebo těžké jaterní nedostatečnosti.
  • Průběžná léčba jakýmkoliv inhibitorem SGLT2, analogem GLP-1 nebo rychle/krátkodobě působícími inzulíny při screeningu.
  • Účast v jiné klinické studii s Investigation Product (IP) během posledních 30 dnů před podepsáním souhlasu při návštěvě 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
10 mg tablety, perorálně, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Dapagliflozin 10 mg
Tablety se podávají perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů. Randomizace bude stratifikována podle předregistrační antihyperglykemické terapie
Ostatní jména:
  • Farxiga™
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo k tabletě Dapagliflozin 10 mg. Orální, jednou denně, 24 týdnů
Lék: Odpovídající placebo pro dapagliflozin
Matching Placebo for Dapagliflozin tablety podávané perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Porovnat průměrnou změnu HbA1c od výchozí hodnoty mezi dapagliflozinem 10 mg a placebem po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby u pacientů s diabetem 2. typu, CKD stadia 3A a středně těžkou poruchou funkce ledvin (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). "Analyzovaný počet" (142 dapaglifozin, 134 placebo) představuje číslo se změnou od výchozí hodnoty dostupné v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná procentní změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Porovnat průměrnou procentuální změnu celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty mezi dapagliflozinem 10 mg a placebem po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby u pacientů s diabetem 2. typu, CKD stadia 3A a středně těžkou poruchou funkce ledvin (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). "Analyzovaný počet" představuje číslo se změnou oproti výchozímu stavu dostupnému v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) ve 24. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty v FPG mezi dapagliflozinem 10 mg a placebem po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby u pacientů s diabetem 2. typu, CKD stadia 3A a středně těžkou poruchou funkce ledvin (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). "Analyzovaný počet" představuje číslo se změnou oproti výchozímu stavu dostupnému v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty systolického krevního tlaku vsedě (SBP) v týdnu 24.
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Porovnat průměrnou změnu systolického krevního tlaku vsedě (SBP) od výchozí hodnoty mezi dapagliflozinem 10 mg a placebem po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby u pacientů s diabetem 2. typu, CKD stadia 3A a středně těžkou poruchou funkce ledvin (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m2). "Analyzovaný počet" představuje číslo se změnou oproti výchozímu stavu dostupnému v týdnu 24.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1690C00024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit