Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect van dapagliflozine op de bloedglucosespiegel en de nierveiligheid bij patiënten met diabetes type 2 (DERIVE)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroep, gerandomiseerd, fase III-onderzoek om de glykemische werkzaamheid en nierveiligheid van dapagliflozine te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus en matige nierinsufficiëntie (CKD 3A) die een ontoereikende glykemische controle hebben.

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te bepalen of dapagliflozine de bloedglucosewaarden kan verbeteren (verlagen) bij patiënten met diabetes type 2 en matige nierinsufficiëntie. Deze studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 100 centra uit landen in Noord-Amerika en Europese regio's. Het is de bedoeling om in totaal 302 patiënten te randomiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgarije, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarije, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italië, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-132
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Spanje, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanje, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanje, 28223
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Cheb, Tsjechië, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Tsjechië, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Tsjechië, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjechië, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tsjechië, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 104 00
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Verenigde Staten, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 111 57
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man van ≥18 jaar en <75 jaar.
  • Geschiedenis van T2DM gedurende meer dan 12 maanden.
  • Onvoldoende glykemische controle, gedefinieerd als HbA1c ≥7,0% en ≤11%
  • Stabiel antidiabetisch behandelingsregime
  • Nierfunctiestoornis: CKD 3A

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele studieperiode te voorkomen.
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolaire niet-ketotische coma.
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als SBP ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥110 mmHg
  • Een van de volgende cardiovasculaire (CV) / vaataandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming bij bezoek 1:

Myocardinfarct, hartchirurgie of revascularisatie (CABG/PTCA), instabiele angina pectoris, instabiel hartfalen (HF), HF New York Heart Association (NYHA) klasse IV, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of significante cerebrovasculaire aandoening, instabiele of niet eerder gediagnosticeerde aritmie .

  • Geschiedenis van een biopsie of beeldvorming die een bijkomende nieraandoening verifieert (zoals glomerulaire nefritis of tekenen van nierarteriestenose) anders dan diabetische nefropathie of diabetische nefropathie met nefrosclerose.
  • Aanzienlijke leverziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, chronische actieve hepatitis en/of ernstige leverinsufficiëntie.
  • Doorlopende behandeling met een SGLT2-remmer, GLP-1-analoog of snel-/kortwerkende insulines bij screening.
  • Deelname aan een andere klinische studie met een Investigational Product (IP) gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de toestemming bij bezoek 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
10 mg tabletten, oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10 mg
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken. Randomisatie zal worden gestratificeerd door pre-inschrijving anti-hyperglycemische therapie
Andere namen:
  • Farxiga™
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo met Dapagliflozine 10 mg tablet. Oraal, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Dapagliflozine
Matching Placebo voor Dapagliflozine-tabletten eenmaal daags oraal toegediend gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c tussen dapagliflozine 10 mg en placebo, na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling bij patiënten met diabetes type 2, CKD stadium 3A en matige nierinsufficiëntie (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). Het "geanalyseerde aantal" (142 dapaglifozin, 134 placebo) vertegenwoordigt het aantal met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde dat beschikbaar is in week 24.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepast gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Ter vergelijking van de gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht tussen dapagliflozine 10 mg en placebo, na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling bij patiënten met diabetes type 2, CKD stadium 3A en matige nierinsufficiëntie (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Het "geanalyseerde aantal" vertegenwoordigt het aantal met verandering ten opzichte van de basislijn dat beschikbaar is in week 24.
Basislijn, week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG tussen dapagliflozine 10 mg en placebo, na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling bij patiënten met diabetes type 2, CKD stadium 3A en matige nierinsufficiëntie (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). Het "geanalyseerde aantal" vertegenwoordigt het aantal met verandering ten opzichte van de basislijn dat beschikbaar is in week 24.
Basislijn, week 24
Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk (SBP) in week 24.
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk (SBP) tussen dapagliflozine 10 mg en placebo, na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling bij patiënten met diabetes type 2, CKD stadium 3A en matige nierinsufficiëntie (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Het "geanalyseerde aantal" vertegenwoordigt het aantal met verandering ten opzichte van de basislijn dat beschikbaar is in week 24.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1690C00024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren