Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ dapagliflozyny na poziom glukozy we krwi i bezpieczeństwo nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DERIVE)

1 października 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy III w równoległych grupach, mające na celu ocenę skuteczności glikemicznej i bezpieczeństwa nerkowego dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A), którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii.

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy dapagliflozyna może poprawić (obniżyć) stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 100 ośrodkach z krajów Ameryki Północnej i regionów europejskich. Planuje się randomizację łącznie 302 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bułgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bułgaria, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Research Site
  • Czechy
      • Cheb, Czechy, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Czechy, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Czechy, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Czechy, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 104 00
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Hiszpania, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Hiszpania, 28223
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Polska
      • Bielsko-Biała, Polska, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polska, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polska, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-132
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 111 57
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Włochy, 66013
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat i <75 lat.
  • Historia T2DM od ponad 12 miesięcy.
  • Nieodpowiednia kontrola glikemii, zdefiniowana jako HbA1c ≥7,0% i ≤11%
  • Stabilny schemat leczenia przeciwcukrzycowego
  • Zaburzenia czynności nerek: przewlekła choroba nerek 3A

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub hiperosmolarnej śpiączki nieketotycznej.
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako SBP ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110 mmHg
  • Dowolna z następujących chorób układu krążenia (CV)/naczyniowych w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem zgody na wizycie 1:

Zawał mięśnia sercowego, Kardiochirurgia lub rewaskularyzacja (CABG/PTCA), Niestabilna dławica piersiowa, Niestabilna niewydolność serca (HF), HF Klasa IV według New York Heart Association (NYHA), Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub istotna choroba naczyń mózgowych, Niestabilna lub wcześniej nierozpoznana arytmia .

  • Historia jakiejkolwiek biopsji lub badań obrazowych potwierdzających współistniejącą chorobę nerek (taką jak kłębuszkowe zapalenie nerek lub oznaki zwężenia tętnicy nerkowej) inną niż nefropatia cukrzycowa lub nefropatia cukrzycowa ze stwardnieniem nerek.
  • Poważna choroba wątroby, w tym między innymi przewlekłe czynne zapalenie wątroby i/lub ciężka niewydolność wątroby.
  • Trwające leczenie jakimkolwiek inhibitorem SGLT2, analogiem GLP-1 lub insuliną szybko/krótko działającą podczas badania przesiewowego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z Badanym Produktem (IP) w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody na wizycie 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Tabletki 10 mg, doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Dapagliflozyna 10 mg
Tabletki podawać doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie. Randomizacja zostanie podzielona na straty według terapii przeciwhiperglikemicznej stosowanej przed rejestracją
Inne nazwy:
  • Farxiga™
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do tabletki dapagliflozyny 10 mg. Doustnie, raz dziennie, 24 tygodnie
Lek: Dopasowanie placebo do dapagliflozyny
Tabletki pasujące do placebo i dapagliflozyny podawane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Porównanie średniej zmiany wartości HbA1c od wartości początkowej między dapagliflozyną w dawce 10 mg a placebo, po 24 tygodniach doustnego podawania w ramach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, przewlekłą chorobą nerek w stadium 3A i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). „Przeanalizowana liczba” (142 dapaglifozyna, 134 placebo) reprezentuje liczbę ze zmianą w porównaniu z wartością wyjściową dostępną w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana procentowa całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Porównanie średniej procentowej zmiany całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg i placebo, po 24 tygodniach doustnego podawania w ramach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, PChN w stadium 3A i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). „Przeanalizowana liczba” oznacza liczbę ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej dostępną w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Porównanie średniej zmiany FPG od wartości początkowej pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg i placebo, po 24 tygodniach doustnego podawania w ramach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, PChN w stadium 3A i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). „Przeanalizowana liczba” oznacza liczbę ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej dostępną w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Skorygowana średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Porównanie średniej zmiany skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP) od wartości początkowej pomiędzy dapagliflozyną w dawce 10 mg i placebo, po 24 tygodniach doustnego podawania w ramach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, PChN w stadium 3A i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). „Przeanalizowana liczba” oznacza liczbę ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej dostępną w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1690C00024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj