Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​Dapagliflozin på blodsukkerniveau og nyresikkerhed hos patienter med type 2-diabetes (DERIVE)

1. oktober 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, randomiseret, fase III-studie til evaluering af den glykæmiske effektivitet og nyresikkerhed af dapagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og moderat nedsat nyrefunktion (CKD 3A), som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at afgøre, om dapagliflozin kan forbedre (sænke) blodsukkerværdier hos patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion. Denne undersøgelse vil blive udført på ca. 100 centre fra lande i Nordamerika og europæiske regioner. Det er planen at randomisere i alt 302 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgarien, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarien, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Research Site
  • Polen
      • Bielsko-Biała, Polen, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polen, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-132
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanien, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Cheb, Tjekkiet, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Tjekkiet, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tjekkiet, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 104 00
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand i alderen ≥18 år og <75 år.
  • Historien om T2DM i mere end 12 måneder.
  • Utilstrækkelig glykæmisk kontrol, defineret som HbA1c ≥7,0 % og ≤11 %
  • Stabil anti-diabetisk behandlingsregime
  • Nedsat nyrefunktion: CKD 3A

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
  • Svær ukontrolleret hypertension defineret som SBP ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mmHg
  • Enhver af følgende kardiovaskulære (CV)/kar-sygdomme inden for 3 måneder efter underskrivelse af samtykket ved besøg 1:

Myokardieinfarkt, hjertekirurgi eller revaskularisering (CABG/PTCA), ustabil angina, ustabil hjertesvigt (HF), HF New York Heart Association (NYHA) klasse IV, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller signifikant cerebrovaskulær sygdom, ustabil eller tidligere udiagnosticeret arytmi .

  • Anamnese med enhver biopsi eller billeddiagnostik, der bekræfter interkurrent nyresygdom (såsom glomerulær nefritis eller tegn på nyrearteriestenose) bortset fra diabetisk nefropati eller diabetisk nefropati med nefrosklerose.
  • Betydelig leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk aktiv hepatitis og/eller svær leverinsufficiens.
  • Løbende behandling med enhver SGLT2-hæmmer, GLP-1-analog eller hurtigt/korttidsvirkende insuliner ved screening.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et undersøgelsesprodukt (IP) inden for de sidste 30 dage forud for underskrivelse af samtykket ved besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
10 mg tabletter, orale, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt i 24 uger. Randomisering vil blive stratificeret ved antihyperglykæmisk behandling før tilmelding
Andre navne:
  • Farxiga™
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo med Dapagliflozin 10 mg tablet. Oral, 1 gang dagligt, 24 uger
Medicin: Matchende placebo for Dapagliflozin
Matchende placebo til Dapagliflozin-tabletter administreret oralt én gang dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c mellem dapagliflozin 10 mg og placebo efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling hos patienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsat nyrefunktion (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). "Antal analyseret" (142 dapaglifozin, 134 placebo) repræsenterer antallet med ændring fra baseline tilgængelig i uge 24.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitlig procentændring fra baseline i total kropsvægt i uge 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
For at sammenligne den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i total kropsvægt mellem dapagliflozin 10 mg og placebo efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling hos patienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsat nyrefunktion (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). Det "analyserede antal" repræsenterer antallet med ændring fra baseline tilgængelig i uge 24.
Baseline, uge ​​24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i FPG mellem dapagliflozin 10 mg og placebo efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling hos patienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsat nyrefunktion (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73m^2). Det "analyserede antal" repræsenterer antallet med ændring fra baseline tilgængelig i uge 24.
Baseline, uge ​​24
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) i uge 24.
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP) mellem dapagliflozin 10 mg og placebo efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling hos patienter med type 2 diabetes, CKD stadium 3A og moderat nedsat nyrefunktion (CKD) 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Det "analyserede antal" repræsenterer antallet med ændring fra baseline tilgængelig i uge 24.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1690C00024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner