Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a dapagliflozin vércukorszintre és vesebiztonságra gyakorolt ​​hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (DERIVE)

2018. október 1. frissítette: AstraZeneca

Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, randomizált, III. fázisú vizsgálat a dapagliflozin glikémiás hatékonyságának és vesebiztonságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban és mérsékelt vesekárosodásban (CKD 3A) szenvedő betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő.

Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dapagliflozin javíthatja-e (csökkentheti) a vércukorszintet 2-es típusú cukorbetegségben és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot körülbelül 100 központban végzik Észak-Amerika és európai régiók országaiból. A tervek szerint összesen 302 beteget randomizálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgária, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
  • Csehország
      • Cheb, Csehország, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Csehország, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Csehország, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Csehország, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Csehország, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Csehország, 104 00
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Egyesült Államok, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bielsko-Biała, Lengyelország, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Lengyelország, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Lengyelország, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Lengyelország, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Lengyelország, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Lengyelország, 90-132
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Olaszország, 66013
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
        • Research Site
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Spanyolország, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Spanyolország, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Spanyolország, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
        • Research Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 111 57
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi 18 év feletti és 75 év alatti.
  • A T2DM története több mint 12 hónapja.
  • Nem megfelelő glikémiás kontroll, definíció szerint HbA1c ≥7,0% és ≤11%
  • Stabil antidiabetikus kezelési rend
  • Vesekárosodás: CKD 3A

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris nem ketotikus kóma a kórtörténetben.
  • Súlyos, kontrollálatlan hipertónia, mint az SBP ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) ≥110 Hgmm
  • Az alábbi szív- és érrendszeri (CV)/érrendszeri betegségek bármelyike ​​az 1. vizit alkalmával a hozzájárulás aláírását megelőző 3 hónapon belül:

Szívinfarktus, szívműtét vagy revascularisatio (CABG/PTCA), instabil angina, instabil szívelégtelenség (HF), HF New York Heart Association (NYHA) IV. osztály, tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy jelentős cerebrovascularis betegség, instabil vagy korábban nem diagnosztizált aritmia .

  • Bármilyen biopszia vagy képalkotás, amely az interkurrens vesebetegséget igazolja (például glomeruláris nephritis vagy veseartéria-szűkület jele), kivéve a diabéteszes nephropathiát vagy a nephrosclerosissal járó diabéteszes nephropathiát.
  • Jelentős májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus aktív hepatitist és/vagy súlyos májelégtelenséget.
  • Folyamatos kezelés bármely SGLT2-inhibitorral, GLP-1 analóggal vagy gyors/rövid hatású inzulinnal a szűréskor.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel (IP) a hozzájárulás aláírását megelőző utolsó 30 nap során az 1. látogatás alkalmával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin
10 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, 24 hét
Drog: Dapagliflozin 10 mg
Tabletták szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül. A véletlenszerű besorolást a beiratkozás előtti antihiperglikémiás terápia rétegezi
Más nevek:
  • Farxiga™
Placebo Comparator: Placebo
A placebo és a Dapagliflozin 10 mg tabletta párosítása. Orális, naponta egyszer, 24 hét
Drog: A Dapagliflozinhoz illeszkedő placebo
A megfelelő placebo a Dapagliflozin tablettákhoz, szájon át naponta egyszer, 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása a 10 mg dapagliflozin és a placebo között 24 hetes kettős-vak kezelés után 2-es típusú cukorbetegségben, 3A stádiumú CKD és mérsékelt vesekárosodásban (CKD 3A; eGFR 45-59) szenvedő betegeknél. ml/perc/1,73 m^2). Az „elemzett szám” (142 dapaglifozin, 134 placebo) a 24. héten rendelkezésre álló kiindulási értékhez képest megváltozott számot jelöli.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes testtömegben a 24. héten.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A 10 mg dapagliflozin és a placebo között a teljes testtömeg kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változásának összehasonlítása 24 hetes, kettős vak kezelést követően 2-es típusú cukorbetegségben, 3A stádiumú CKD és mérsékelt vesekárosodásban (CKD 3A; eGFR) szenvedő betegeknél. 45-59 ml/perc/1,73 m^2). Az „elemzett szám” azt a számot jelöli, amely a 24. héten elérhető kiindulási értékhez képest megváltozott.
Alapállapot, 24. hét
Az éhomi plazmaglükóz (FPG) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A 10 mg dapagliflozin és a placebo közötti FPG kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának összehasonlítása 2-es típusú cukorbetegségben, 3A stádiumú CKD-ben és mérsékelt vesekárosodásban (CKD 3A; eGFR 45-59) 24 hetes orális kettős-vak kezelés után. ml/perc/1,73 m^2). Az „elemzett szám” azt a számot jelöli, amely a 24. héten elérhető kiindulási értékhez képest megváltozott.
Alapállapot, 24. hét
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) korrigált átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomás (SBP) átlagos változásának összehasonlítása a 10 mg dapagliflozin és a placebo között 24 hetes orális kettős-vak kezelés után 2-es típusú cukorbetegségben, 3A stádiumú CKD-ben és közepesen súlyos vesekárosodásban (CKD) szenvedő betegeknél. 3A; eGFR 45-59 ml/perc/1,73 m^2). Az „elemzett szám” azt a számot jelöli, amely a 24. héten elérhető kiindulási értékhez képest megváltozott.
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1690C00024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel