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Un estudio para evaluar el efecto de la dapagliflozina sobre el nivel de glucosa en sangre y la seguridad renal en pacientes con diabetes tipo 2 (DERIVE)

1 de octubre de 2018 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, aleatorizado, para evaluar la eficacia glucémica y la seguridad renal de dapagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal moderada (ERC 3A) que tienen un control glucémico inadecuado.

El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar si la dapagliflozina puede mejorar (disminuir) los valores de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 100 centros de países de América del Norte y regiones europeas. Está previsto aleatorizar un total de 302 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgaria, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
        • Research Site
  • Chequia
      • Cheb, Chequia, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Chequia, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Chequia, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Chequia, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Chequia, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia, 104 00
        • Research Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Research Site
      • Alicante, España, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, España, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), España, 38320
        • Research Site
      • Lérida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Research Site
  • Polonia
      • Bielsko-Biała, Polonia, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polonia, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-132
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre de ≥18 años y <75 años.
  • Antecedentes de DM2 durante más de 12 meses.
  • Control glucémico inadecuado, definido como HbA1c ≥7,0% y ≤11%
  • Régimen de tratamiento antidiabético estable
  • Insuficiencia renal: ERC 3A

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio.
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
  • Hipertensión severa no controlada definida como PAS ≥180 mmHg y/o Presión Arterial Diastólica (PAD) ≥110 mmHg
  • Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares (CV)/vasculares dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento en la visita 1:

Infarto de miocardio, Cirugía cardíaca o revascularización (CABG/PTCA), Angina inestable, Insuficiencia cardíaca inestable (HF), IC Clase IV de la New York Heart Association (NYHA), Ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad cerebrovascular significativa, Arritmia inestable o no diagnosticada previamente .

  • Antecedentes de cualquier biopsia o imagen que verifique una enfermedad renal intercurrente (como nefritis glomerular o signo de estenosis de la arteria renal) que no sea nefropatía diabética o nefropatía diabética con nefroesclerosis.
  • Enfermedad hepática significativa, que incluye, entre otros, hepatitis crónica activa y/o insuficiencia hepática grave.
  • Tratamiento en curso con cualquier inhibidor de SGLT2, análogo de GLP-1 o insulinas de acción rápida/corta en el momento de la selección.
  • Participación en otro estudio clínico con un Producto en investigación (PI) durante los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en la visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina
Comprimidos de 10 mg, oral, una vez al día, 24 semanas
Droga: Dapagliflozina 10 mg
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día durante 24 semanas. La aleatorización se estratificará según el tratamiento antihiperglucémico previo a la inscripción
Otros nombres:
  • Farxiga®
Comparador de placebos: Placebo
Comparación del placebo con el comprimido de 10 mg de dapagliflozina. Oral, una vez al día, 24 semanas
Droga: Placebo compatible con dapagliflozina
Placebo a juego con los comprimidos de dapagliflozina administrados por vía oral una vez al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio ajustado desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Comparar el cambio medio desde el inicio en HbA1c entre dapagliflozina 10 mg y placebo, después de 24 semanas de administración oral de tratamiento doble ciego en pacientes con diabetes tipo 2, ERC estadio 3A e insuficiencia renal moderada (ERC 3A; eGFR 45-59). ml/min/1,73 m^2). El "número analizado" (142 dapaglifozina, 134 placebo) representa el número con cambio desde el inicio disponible en la semana 24.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio ajustado desde el inicio en el peso corporal total en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Comparar el cambio porcentual medio desde el inicio en el peso corporal total entre dapagliflozina 10 mg y placebo, después de 24 semanas de administración oral de tratamiento doble ciego en pacientes con diabetes tipo 2, CKD estadio 3A e insuficiencia renal moderada (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). El "número analizado" representa el número con cambio desde el inicio disponible en la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Comparar el cambio medio desde el inicio en GPA entre dapagliflozina 10 mg y placebo, después de 24 semanas de administración oral de tratamiento doble ciego en pacientes con diabetes tipo 2, CKD estadio 3A e insuficiencia renal moderada (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). El "número analizado" representa el número con cambio desde el inicio disponible en la semana 24.
Línea de base, semana 24
Cambio medio ajustado desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en posición sentada en la semana 24.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Comparar el cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) en sedestación entre dapagliflozina 10 mg y placebo, después de 24 semanas de administración oral de tratamiento doble ciego en pacientes con diabetes tipo 2, CKD estadio 3A e insuficiencia renal moderada (CKD 3A; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). El "número analizado" representa el número con cambio desde el inicio disponible en la semana 24.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1690C00024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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