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Une étude pour évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la glycémie et la sécurité rénale chez les patients atteints de diabète de type 2 (DERIVE)

1 octobre 2018 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, randomisée, de phase III pour évaluer l'efficacité glycémique et l'innocuité rénale de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale modérée (CKD 3A) qui ont un contrôle glycémique inadéquat.

Le but de cette étude de recherche clinique est de déterminer si la dapagliflozine peut améliorer (diminuer) les valeurs de glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale modérée. Cette étude sera menée dans environ 100 centres de pays d'Amérique du Nord et d'Europe. Il est prévu de randomiser un total de 302 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgarie, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgarie, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
        • Research Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Espagne, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Espagne, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espagne, 28223
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Italie, 66013
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italie, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Research Site
  • Pologne
      • Bielsko-Biała, Pologne, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Pologne, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Pologne, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Pologne, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-132
        • Research Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 111 57
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Cheb, Tchéquie, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Tchéquie, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Tchéquie, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tchéquie, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tchéquie, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tchéquie, 104 00
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, États-Unis, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, États-Unis, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans et < 75 ans.
  • Antécédents de DT2 depuis plus de 12 mois.
  • Contrôle glycémique inadéquat, défini comme HbA1c ≥7,0 % et ≤11 %
  • Régime de traitement antidiabétique stable
  • Insuffisance rénale : CKD 3A

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude.
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire non cétosique.
  • Hypertension sévère non contrôlée définie par une PAS ≥180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥110 mmHg
  • L'une des maladies cardiovasculaires (CV)/vasculaires suivantes dans les 3 mois précédant la signature du consentement lors de la visite 1 :

Infarctus du myocarde, Chirurgie cardiaque ou revascularisation (CABG/PTCA), Angor instable, Insuffisance cardiaque instable (HF), HF New York Heart Association (NYHA) Classe IV, Accident ischémique transitoire (AIT) ou maladie cérébrovasculaire importante, Arythmie instable ou non diagnostiquée auparavant .

  • Antécédents de toute biopsie ou imagerie vérifiant une maladie rénale intercurrente (comme une néphrite glomérulaire ou un signe de sténose de l'artère rénale) autre que la néphropathie diabétique ou la néphropathie diabétique avec néphrosclérose.
  • Maladie hépatique importante, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite chronique active et/ou l'insuffisance hépatique sévère.
  • Traitement en cours avec tout inhibiteur du SGLT2, analogue du GLP-1 ou insuline à action rapide/courte lors du dépistage.
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental (PI) au cours des 30 derniers jours précédant la signature du consentement lors de la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine
Comprimés de 10 mg, voie orale, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines. La randomisation sera stratifiée par traitement anti-hyperglycémique pré-inscription
Autres noms:
  • Farxiga™
Comparateur placebo: Placebo
Comparaison du placebo avec le comprimé de dapagliflozine 10 mg. Oral, une fois par jour, 24 semaines
Médicament: Placebo correspondant pour la dapagliflozine
Placebo correspondant aux comprimés de dapagliflozine administrés par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen ajusté par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Comparer la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'HbA1c entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo, après 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle chez des patients atteints de diabète de type 2, d'IRC de stade 3A et d'insuffisance rénale modérée (IRC 3A ; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Le « nombre analysé » (142 dapaglifozine, 134 placebo) représente le nombre avec changement par rapport au départ disponible à la semaine 24.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne ajustée en pourcentage du poids corporel total par rapport au départ à la semaine 24.
Délai: Base de référence, semaine 24
Comparer la variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du poids corporel total entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo, après 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle chez des patients atteints de diabète de type 2, d'IRC de stade 3A et d'insuffisance rénale modérée (IRC 3A ; eGFR 45-59 mL/min/1,73 m^2). Le « nombre analysé » représente le nombre avec changement par rapport à la ligne de base disponible à la semaine 24.
Base de référence, semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24.
Délai: Base de référence, semaine 24
Comparer la variation moyenne par rapport à l'inclusion de la FPG entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo, après 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle chez des patients atteints de diabète de type 2, d'IRC de stade 3A et d'insuffisance rénale modérée (IRC 3A ; eGFR 45-59 ml/min/1,73 m^2). Le « nombre analysé » représente le nombre avec changement par rapport à la ligne de base disponible à la semaine 24.
Base de référence, semaine 24
Changement moyen ajusté par rapport au départ de la tension artérielle systolique (PAS) en position assise à la semaine 24.
Délai: Base de référence, semaine 24
Comparer la variation moyenne par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise entre la dapagliflozine 10 mg et le placebo, après 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle chez des patients atteints de diabète de type 2, d'IRC de stade 3A et d'insuffisance rénale modérée (IRC 3A ; DFGe 45-59 mL/min/1,73 m^2). Le « nombre analysé » représente le nombre avec changement par rapport à la ligne de base disponible à la semaine 24.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1690C00024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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