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Um estudo para avaliar o efeito da dapagliflozina no nível de glicose no sangue e na segurança renal em pacientes com diabetes tipo 2 (DERIVE)

1 de outubro de 2018 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, randomizado, de fase III para avaliar a eficácia glicêmica e a segurança renal da dapagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência renal moderada (DRC 3A) com controle glicêmico inadequado.

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é determinar se a dapagliflozina pode melhorar (diminuir) os valores de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência renal moderada. Este estudo será realizado em aproximadamente 100 centros de países da América do Norte e regiões europeias. Está planejado randomizar um total de 302 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • Research Site
      • Botevgrad, Bulgária, 2140
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgária, 3320
        • Research Site
      • Kyustendil, Bulgária, 2500
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Research Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0S9
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 6V6
        • Research Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site
      • Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
        • Research Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Research Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6G 5A9
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canadá, M3J 1N2
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 4H8
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6C3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M3
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Research Site
      • Ferrol, Espanha, 15405
        • Research Site
      • La Laguna (Tenerife), Espanha, 38320
        • Research Site
      • Lérida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835-3404
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Research Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901-4446
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Research Site
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Research Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 39209
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Research Site
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Research Site
      • Chieti Scalo, Itália, 66013
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80138
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56100
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • Research Site
  • Polônia
      • Bielsko-Biała, Polônia, 43-300
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Research Site
      • Mrągowo, Polônia, 11-700
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
        • Research Site
      • Tczew, Polônia, 83-110
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia, 50-403
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-132
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 11324
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia, 111 57
        • Research Site
  • Tcheca
      • Cheb, Tcheca, 350 02
        • Research Site
      • Horovice, Tcheca, 268 01
        • Research Site
      • Krnov, Tcheca, 794 01
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tcheca, 284 30
        • Research Site
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Research Site
      • Praha - Klanovice, Tcheca, 190 14
        • Research Site
      • Praha 10, Tcheca, 104 00
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem com idade ≥18 anos e <75 anos.
  • História de DM2 há mais de 12 meses.
  • Controle glicêmico inadequado, definido como HbA1c ≥7,0% e ≤11%
  • Regime de tratamento antidiabético estável
  • Insuficiência renal: CKD 3A

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.
  • História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico.
  • Hipertensão grave não controlada definida como PAS ≥180 mmHg e/ou Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥110 mmHg
  • Qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares (CV)/vasculares dentro de 3 meses antes da assinatura do consentimento na visita 1:

Infarto do miocárdio, Cirurgia cardíaca ou revascularização (CABG/PTCA), Angina instável, Insuficiência cardíaca (IC) instável, IC Classe IV da New York Heart Association (NYHA), Ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença cerebrovascular significativa, Arritmia instável ou não diagnosticada anteriormente .

  • Histórico de qualquer biópsia ou exame de imagem que verifique doença renal intercorrente (como nefrite glomerular ou sinal de estenose da artéria renal) que não seja nefropatia diabética ou nefropatia diabética com nefroesclerose.
  • Doença hepática significativa, incluindo, entre outros, hepatite crônica ativa e/ou insuficiência hepática grave.
  • Tratamento contínuo com qualquer inibidor de SGLT2, análogo de GLP-1 ou insulinas de ação rápida/curta na triagem.
  • Participação em outro estudo clínico com um Produto Investigacional (PI) nos últimos 30 dias anteriores à assinatura do consentimento na visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dapagliflozina
Comprimidos de 10 mg, oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Dapagliflozina 10 mg
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas. A randomização será estratificada por terapia anti-hiperglicêmica pré-inscrição
Outros nomes:
  • Farxiga™
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente ao comprimido de Dapagliflozina 10 mg. Oral, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Placebo correspondente para Dapagliflozina
Placebo correspondente para comprimidos de Dapagliflozina administrados por via oral uma vez ao dia por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ajustada da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Comparar a alteração média da linha de base na HbA1c entre dapagliflozina 10 mg e placebo, após 24 semanas de administração oral de tratamento duplo-cego em pacientes com diabetes tipo 2, DRC estágio 3A e insuficiência renal moderada (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1,73m^2). O "número analisado" (142 dapaglifozina, 134 placebo) representa o número com alteração da linha de base disponível na Semana 24.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média ajustada da linha de base no peso corporal total na semana 24.
Prazo: Linha de base, Semana 24
Comparar a variação percentual média da linha de base no peso corporal total entre dapagliflozina 10 mg e placebo, após 24 semanas de administração oral de tratamento duplo-cego em pacientes com diabetes tipo 2, DRC estágio 3A e insuficiência renal moderada (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1,73m^2). O "número analisado" representa o número com alteração da linha de base disponível na Semana 24.
Linha de base, Semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24.
Prazo: Linha de base, Semana 24
Comparar a alteração média da linha de base em FPG entre dapagliflozina 10 mg e placebo, após 24 semanas de administração oral de tratamento duplo-cego em pacientes com diabetes tipo 2, DRC estágio 3A e insuficiência renal moderada (CKD 3A; eGFR 45-59 mL/min/1,73m^2). O "número analisado" representa o número com alteração da linha de base disponível na Semana 24.
Linha de base, Semana 24
Alteração média ajustada da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) sentado na semana 24.
Prazo: Linha de base, Semana 24
Comparar a alteração média da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) sentada entre dapagliflozina 10 mg e placebo, após 24 semanas de administração oral de tratamento duplo-cego em pacientes com diabetes tipo 2, DRC estágio 3A e insuficiência renal moderada (DRC 3A; eGFR 45-59 mL/min/1,73m^2). O "número analisado" representa o número com alteração da linha de base disponível na Semana 24.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1690C00024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dapagliflozina 10 mg

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