LEO 90100 泡沫在日本寻常型银屑病患者中的疗效和安全性
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
比较 LEO 90100 泡沫与 Dovobet® 软膏治疗日本受试者银屑病的疗效。
研究概览
详细说明
LEO 90100 泡沫与 Dovobet® 软膏（两种治疗均含有钙泊三醇水合物和倍他米松二丙酸酯）在日本寻常型银屑病受试者中进行的为期 4 周、全国性、多中心、前瞻性、随机、对照、平行组、开放式的 3 期临床试验.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka
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Fukutsu、Fukuoka、日本、811-3217
- LEO Pharma Investigational Site
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0013
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0063
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、006-0814
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-0807
- LEO Pharma Investigational Site
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Ishikawa
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Nonoichi、Ishikawa、日本、921-8801
- LEO Pharma Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-0001
- LEO Pharma Investigational Site
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Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
- LEO Pharma Investigational Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-3133
- LEO Pharma Investigational Site
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-0854
- LEO Pharma Investigational Site
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Tokyo
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8605
- LEO Pharma Investigational Site
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Kita-ku、Tokyo、日本、115-0045
- LEO Pharma Investigational Site
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Koto-Ku、Tokyo、日本、136-0074
- LEO Pharma Investigational Site
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Minato-Ku、Tokyo、日本、108-0014
- LEO Pharma Investigational Site
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Setagaya、Tokyo、日本、158-0094
- LEO Pharma Investigational Site
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Setagaya、Tokyo、日本、158-0097
- LEO Pharma Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 已签署并注明日期的知情同意书
- 日本科目
- 20岁或以上
- 寻常型银屑病的临床诊断适用于小于或等于 30% BSA 的局部治疗（不包括面部/生殖器/皮肤褶皱处的银屑病）。
- 身体上至少轻度严重程度的目标银屑病病变，最小尺寸为 10 平方厘米，并且每个临床体征的评分至少为 2（轻度））。 病变不得位于头皮、面部、生殖器或皮肤褶皱处。
- 有生育能力的女性必须在第 1 天进行妊娠试验阴性，并同意在试验期间使用适当的节育方法。
- 能够与（副）研究者进行交流，理解并遵守试验要求。
关键排除标准：
- 在随机化之前的指定时间段内全身使用对寻常型银屑病有潜在影响的生物治疗（取决于治疗）
- 随机化前 4 周内接受除生物治疗以外的所有疗法对寻常型银屑病有潜在影响的全身治疗
- 随机分组前 4 周内对全身或目标病变进行 PUVA 治疗、UVB 治疗或 UVA 治疗
- 在随机分组前 2 周内，在接受试验药物治疗的区域局部治疗银屑病
- 在随机分组前 2 周内使用维生素 D3 类似物、强效皮质类固醇或免疫抑制剂局部治疗面部、生殖器或皮肤褶皱处的银屑病
- 随机分组前 2 周内使用维生素 D3 类似物、强效皮质类固醇或免疫抑制剂对银屑病以外的疾病进行局部治疗
- 在试验期间开始或改变可能影响寻常型银屑病的药物
- 接受试验药物治疗的部位存在某些疾病或症状的患者：皮肤病毒性病变、感染、皮肤表现或皮肤静脉脆弱
- 可能混淆寻常型银屑病评估的其他炎症性皮肤病
- 试验药物治疗部位出现红皮病、剥脱性或脓疱性牛皮癣
- 计划在试验期间将试验药物治疗的区域过度暴露于自然或人造阳光下。
- 钙代谢紊乱
- 严重肾功能不全、严重肝病或严重心脏病
- 对研究药物的任何成分过敏。
- 库欣氏病或阿狄森氏病
- 在随机分组前 4 周内接受过任何非上市药物治疗的受试者，如果接受某些生物治疗则需要更长的时间
- 最近 5 年内的癌症病史（完全治愈的皮肤癌除外）
- 目前参加任何其他介入性临床试验
- 先前在该试验中被随机分配
- 怀孕，希望怀孕或正在哺乳的妇女
- 筛选前 12 个月内长期酗酒或滥用药物，或任何与依从性差相关的情况
- 试验场所的员工或直接参与试验的计划或实施的任何其他个人，或此类人员的直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LEO 90100 泡沫
钙泊三醇水合物 52.2 µg/g [相当于 50.0 µg/g 钙泊三醇] 加倍他米松二丙酸酯 0.643 mg/g
|
每天一次将泡沫从罐头局部涂抹到牛皮癣病灶处。
剂量取决于病变的大小。
其他名称：
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有源比较器：Dovobet®软膏
钙泊三醇水合物 52.2 µg/g [相当于 50.0 µg/g 钙泊三醇] 加倍他米松二丙酸酯 0.643 mg/g
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每天一次从管中局部涂抹软膏到牛皮癣病灶。
剂量取决于病变的大小。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病灶的总体改善率
大体时间：第 4 周结束
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总体改善定义为临床体征的“实质性解决”或病变的一般变化至少“适度改善”。 “实质性消退”被定义为在目标病变的临床体征的严重性中，厚度和鳞状的临床评分为 0，发红的临床评分为 1 或更小。 临床评分的详细信息显示在“总体征评分变化”的次要结果测量描述中。 病变的变化是以下 5 分制：
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第 4 周结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周和第 2 周目标病灶的总体改善率
大体时间：第 1 周和第 2 周结束
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临床症状的实质性解决或目标病变的一般变化至少“适度改善”。 病变的变化是以下 5 分制：
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第 1 周和第 2 周结束
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从第 0 周到第 4 周目标病变总体征评分的变化
大体时间：第 4 周结束
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第0周到第4周体征总分的变化；总体征评分定义为评估目标病变严重程度的 3 种临床体征（发红、厚度和鳞状）的评分总和。 根据 9 分制量表记录 3 种临床体征中每一种的严重程度，评分范围从 0 到 4，增量为 0.5；严重程度从低到高评分，0 = 无，4 = 严重。 3 个体征总分的总和范围从 0（最好）到 12（最差）。 变化的负值越大意味着结果越好。 负变化表示分数降低，因此疾病严重程度降低。 |
第 4 周结束
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不良事件数
大体时间：从第 1 天到第 4 周结束评估治疗突发不良事件，如果注意到治疗突发不良事件，则对他们进行额外的 14 天随访
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量。
仅当 TEAE 在最后一次就诊时存在并且可能或可能与试验药物相关时，才需要对 TEAE 进行 14 天的随访。
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从第 1 天到第 4 周结束评估治疗突发不良事件，如果注意到治疗突发不良事件，则对他们进行额外的 14 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月24日
初级完成 (实际的)
2019年6月10日
研究完成 (实际的)
2019年6月10日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
可以在指定的时间段内，在封闭环境中向研究人员提供去标识化的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
试验结果可在 leopharmatrials.com 上获得后，即可索取数据
IPD 共享访问标准
数据共享须经批准的科学合理的研究提案和签署的数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
寻常型银屑病的临床试验
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