股骨颈骨折患者股骨颈系统 (FNS) 的重点登记 (FR_FNS)
2022年1月14日 更新者：AO Innovation Translation Center
与以前的植入物相比，股骨颈系统 (FNS) 是主管当局批准的植入物（CE 标志）。
它被指定用于以微创技术稳定内侧股骨颈骨折。
该植入物将角度稳定装置与旋入式螺钉技术相结合，以实现旋转稳定性。
因此，这个重点登记的目的是调查新开发和批准的称为 FNS 的植入物在手术技术、术中和术后并发症以及短期结果方面的临床和放射学表现。
研究概览
详细说明
包括的所有患者都按照标准或护理进行治疗，并从登记的时间点进行随访，直到手术后至少三个月，如下所述。 如果根据 RUSH 评分的骨愈合分别在 3 个月或 6 个月后未完成，或者如果患者在手术部位有持续或加重的疼痛，则收集 6 个月和 12 个月后就诊的数据。
术前：
- 患者详情
- 基于CT的骨折分类及粉碎
- 骨折前 HHS 和 EQ5D
- X光片
术中：
- 手术详情
- 确定的术中并发症
- 术中透视：髋关节 ap（腿内旋 15°）和侧位复位后和植入物植入后
术后：
任何机械负荷前的 X 光检查：髋关节 ap（腿内旋 15°）和侧位
6 周零 3 个月 FU：
- 确定的术后并发症
- 高速钢和 EQ5D
- X光片
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Baden-Württemberg
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89081
- Ulm University
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Thüringen
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Jena、Thüringen、德国、07740
- Friedrich-Schiller-Universität Jena
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Luzern、瑞士、6006
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich、瑞士、8063
- Stadtspital Triemli
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BL
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Bruderholz、BL、瑞士、4401
- Kantonsspital Baselland
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Ticino
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Lugano、Ticino、瑞士、6900
- Ospedale Regionale di Lugano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有股骨颈骨折 (AO/OTA 31-B1:3) 且需要使用 FNS 进行固定的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 需要使用 FNS 进行固定的内侧股骨颈骨折 (AO/OTA 31-B1:3) 的诊断。
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 根据注册计划 (RP) 参与注册的意愿和能力
- 已签署并注明日期的伦理委员会 (EC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书
排除标准：
- 病理性骨折
- 额外的急性骨折
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病
- 最近的药物滥用史（即 消遣性药物、酒精），这将排除可靠的评估
- 怀孕或计划在登记期内怀孕的妇女
- 囚犯
- 在上个月内参与可能影响当前注册结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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股骨颈骨折 AO/OTA 31-B1:3
使用种植体 FNS 进行固定。
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使用 FNS 进行手术干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术后前 3 个月内并发症的数量
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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断裂机制
大体时间：术前（第 -1 天）
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以下组之一的骨折机制分类：从高处坠落、从高处坠落、道路交通事故或其他原因
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术前（第 -1 天）
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骨折分类
大体时间：术前（第 -1 天）
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使用 Garden 分类和 AO/AOTA 分类对骨折进行分类
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术前（第 -1 天）
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受伤到手术时间
大体时间：手术（第 0 天）
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从受伤到手术开始的时间（以小时为单位）
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手术（第 0 天）
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手术时间
大体时间：手术（第 0 天）
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从第一个切口到闭合的时间（分钟）
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手术（第 0 天）
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哈里斯髋关节评分
大体时间：术前（第-1天）、术后6周、3个月、6个月和12个月
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术前（第-1天）、术后6周、3个月、6个月和12个月
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EQ5D-5L
大体时间：术前（第-1天）、术后6周、3个月、6个月和12个月
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术前（第-1天）、术后6周、3个月、6个月和12个月
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放射学骨愈合（RUSH 评分）
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月
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RUSH分数
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术后6周、3个月、6个月、12个月
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还原质量（Garden 对齐指数和 Lowell 标准）
大体时间：手术（第 0 天）
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Garden 对齐指数和 Lowell 标准
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手术（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl Stoffel, Prof、Kantonsspital Baselland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月16日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
神经系统的临床试验
-
Centre Antoine LacassagneUniversity of Lyon; University of Firenze and Siena, Napoli, Italy完全的