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Un registro enfocado en el sistema de cuello femoral (FNS) en pacientes con fracturas de cuello femoral (FR_FNS)

14 de enero de 2022 actualizado por: AO Innovation Translation Center
En comparación con los implantes anteriores, el sistema de cuello femoral (FNS) es un implante aprobado por las autoridades competentes (marcado CE). Está diseñado para estabilizar fracturas del cuello femoral medial en una técnica mínimamente invasiva. El implante combina un dispositivo angular estable con tecnología de tornillo en tornillo para la estabilidad rotacional. Por lo tanto, el propósito de este registro enfocado es investigar cómo el implante recientemente desarrollado y aprobado llamado FNS se está desempeñando clínica y radiológicamente en términos de técnica quirúrgica, complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y resultados a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes incluidos se tratan según el estándar o la atención y se les realiza un seguimiento desde el momento de la inscripción hasta al menos tres meses después de la cirugía, como se describe a continuación. Se recogen datos de una visita a los 6 meses y 12 meses si la unión ósea según la puntuación RUSH no está completa a los 3 o 6 meses respectivamente o si el paciente tiene dolor persistente o creciente en el sitio operado.

Preoperatorio:

  • Detalles del paciente
  • Fractura Clasificación y conminución basada en TC
  • Pre-fractura HHS y EQ5D
  • Rayos X

intraoperatorio:

  • Detalles de la cirugía
  • Complicaciones intraoperatorias definidas
  • Radioscopia intraoperatoria: cadera ap (con la pierna rotada internamente 15°) y lateral después de la reducción y después de la colocación del implante

Postoperatorio:

  • Radiografía previa a cualquier carga mecánica: cadera ap (con pierna rotada internamente 15°) y lateral

    6 semanas y 3 meses FU:

  • Complicaciones postoperatorias definidas
  • HSS y EQ5D
  • Rayos X

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89081
        • Ulm University
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07740
        • Friedrich-Schiller-Universität Jena
  • Austria
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Suiza
      • Luzern, Suiza, 6006
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suiza, 8063
        • Stadtspital Triemli
    • BL
      • Bruderholz, BL, Suiza, 4401
        • Kantonsspital Baselland
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6900
        • Ospedale Regionale di Lugano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fractura de cuello femoral (AO/OTA 31-B1:3) con necesidad de fijación mediante FNS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Diagnóstico de fractura de cuello femoral medial (AO/OTA 31-B1:3) con necesidad de fijación mediante FNS.
  • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/Formulario de consentimiento informado
  • Voluntad y capacidad para participar en el registro según el Plan de Registro (RP)
  • Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (EC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  • Fractura patológica
  • Fractura aguda adicional
  • Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impediría una evaluación confiable
  • Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de registro
  • Prisionero
  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fracturas del cuello femoral AO/OTA 31-B1:3
Fijación mediante el implante FNS.
Dispositivo: F NS
Intervención quirúrgica mediante la FNS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de complicaciones dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismo de fractura
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1)
Clasificación del mecanismo de fractura en uno de los siguientes grupos: Caída desde altura de pie, Caídas desde altura elevada, Accidente de tránsito u Otras causas
Antes de la operación (Día -1)
Clasificación de la fractura
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1)
Clasificación de la fractura mediante la clasificación de Garden y la clasificación AO/AOTA
Antes de la operación (Día -1)
Tiempo desde la lesión hasta la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0)
Tiempo en horas desde la lesión hasta el inicio de la cirugía
Cirugía (Día 0)
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0)
Tiempo en minutos desde la primera incisión hasta el cierre
Cirugía (Día 0)
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Antes de la operación (Día -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Antes de la operación (Día -1), 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Unión ósea radiológica (puntuación RUSH)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Puntaje rápido
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Calidad de la reducción (índice de alineación de Garden y criterio de Lowell)
Periodo de tiempo: Cirugía (Día 0)
Índice de alineación de Garden y criterio de Lowell
Cirugía (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Stoffel, Prof, Kantonsspital Baselland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FR FNS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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